Połączenie Lucentis i Ocznej Terapii Fotodynamicznej z Visudyne, z ponownym leczeniem opartym na ocenie (CLOVER)
Jest to roczne, randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności połączenia ranibizumabu i PDT w leczeniu AMD. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia skojarzonego lub monoterapii ranibizumabem (grupa kontrolna).
Grupa leczenia skojarzonego otrzyma ranibizumab, a tydzień później PDT z werteporfiną. Dodatkowe leczenie będzie oparte na dowodach na obecność aktywnej choroby (płyn podsiatkówkowy w OCT lub wyciek w FA): dozwolone będą powtarzane wstrzyknięcia ranibizumabu co miesiąc, a powtórna PDT będzie dozwolona co 3 miesiące.
Grupa kontrolna otrzyma „standardową” monoterapię ranibizumabem zgodnie z protokołem stosowanym obecnie przez większość specjalistów zajmujących się siatkówką. Zastrzyki z ranibizumabu będą podawane na początku badania oraz w pierwszym i drugim miesiącu. Dodatkowe wstrzyknięcia będą podawane podczas każdej comiesięcznej wizyty, podczas której na podstawie ostrości wzroku, kryteriów OCT i FA wystąpią objawy aktywnej choroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność poddołkowej CNV z powodu AMD, mniej niż 9 obszarów dysku
- Wizja Odpowiednik 20/40 do 20/800 Snellena
- Wiek > 50 lat
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia wewnątrzgałkowa lub wstrzyknięcie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badanego oka
- Do ciała szklistego triamcynolon w ciągu ostatnich 6 miesięcy w badanym oku
- Historia wcześniejszego leczenia PDT w badanym oku
- Historia leczenia laserem argonowym poddołkowej CNV w badanym oku
- Inne choroby ograniczające widzenie (np. zaawansowana jaskra, wcześniejsza niedrożność naczyń, gęste niedowidzenie) w badanym oku
- Klinicznie istotne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku
- Brak percepcji światła w drugim oku
- Zmętnienie przedniego odcinka uniemożliwiające odpowiednią wizualizację dna oka dla FA lub OCT
- Obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji oraz kobiety karmiące piersią
- Znana wrażliwość na badane leki lub klasę badanych leków
- Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu
- Stosowanie jakiegokolwiek innego środka badawczego w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
|
Ranibizumab 0,5 mg w połączeniu z terapią fotodynamiczną z werteporfiną (dawkowanie na etykiecie)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1
|
Ranibizumab 0,5 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić, czy leczenie skojarzone może utrzymać lub poprawić ostrość wzroku w zakresie 3 linii wyjściowej ostrości wzroku.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie, czy leczenie skojarzone może zminimalizować liczbę ponownych zabiegów wymaganych do ustabilizowania wzroku.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Określenie zmiany ostrości wzroku od linii podstawowej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Określenie zmiany grubości siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Określenie zmiany wycieku angiograficznego z CNV.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pauline T Merrill, MD, Illinois Retina Associates
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Clover 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .