Lucentis 및 안구 광역학 요법과 Visudyne의 병용, 평가 기반 재치료 (CLOVER)
2012년 3월 27일 업데이트: Illinois Retina Associates
이것은 AMD에 대한 ranibizumab과 PDT의 조합의 안전성과 효능에 대한 1년 무작위 단일 센터 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 적격 피험자는 병용 치료 또는 ranibizumab 단일 요법(대조군)에 무작위 배정됩니다.
조합 치료 그룹은 ranibizumab을 받고 1주일 후에 verteporfin PDT를 받게 됩니다. 추가 치료는 활동성 질병의 증거(OCT에서 망막하액 또는 FA에서 누출)를 기반으로 합니다. 반복적인 ranibizumab 주사는 매월 허용되며 반복 PDT는 3개월마다 허용됩니다.
대조군은 현재 대부분의 망막 전문의가 따르는 프로토콜에 따라 "치료 표준"인 라니비주맙 단독 요법을 받게 됩니다. 라니비주맙 주사는 기준선과 1개월 및 2개월에 제공됩니다. 시력, OCT 및 FA 기준에 의해 활동성 질병의 증거가 있는 매월 방문 시 추가 주사가 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Illinois Retina Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AMD로 인한 황반하 CNV의 존재, 디스크 범위가 9개 미만
- 비전 20/40 ~ 20/800 Snellen 상당
- 나이 > 50세
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구 눈에 등록하기 전 30일 이내에 안내 수술 또는 주사
- 연구 안구에서 지난 6개월 이내에 유리체강내 트리암시놀론
- 연구 안구에서의 이전 PDT 치료 이력
- 연구 눈에서 황반하 CNV의 아르곤 레이저 치료의 역사
- 기타 시력 제한 질환(예: 진행성 녹내장, 이전 혈관 폐색, 조밀 약시) 연구 안구
- 연구 안구에서 임상적으로 유의한 안내 염증
- 반대쪽 눈에 빛 인식 없음
- FA 또는 OCT에 대한 안저의 적절한 시각화를 방해하는 전방 세그먼트 혼탁
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 및 모유 수유 중인 여성
- 연구 약물(들) 또는 연구 약물 부류에 대한 알려진 민감성
- 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태를 가진 환자
- 지난 30일 동안 다른 연구용 물질 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 2
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Ranibizumab 0.5mg, Verteporfin을 사용한 광역학 요법과 병용(라벨당 용량)
다른 이름들:
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활성 비교기: 1
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라니비주맙 0.5mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병용 치료가 기준선 시력의 3선 이내에서 시력을 유지 또는 개선할 수 있는지 여부를 결정합니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병용 치료가 시력을 안정시키는 데 필요한 재치료 횟수를 최소화할 수 있는지 여부를 결정합니다.
기간: 일년
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일년
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기준선에서 시력의 변화 결정.
기간: 일년
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일년
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광간섭 단층 촬영(OCT)에 의한 망막 두께의 변화 결정.
기간: 일년
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일년
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CNV에서 혈관 조영 누출의 변화 결정.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pauline T Merrill, MD, Illinois Retina Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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