Kombination Lucentis och okulär fotodynamisk terapi med Visudyne, med utvärderingsbaserad återbehandling (CLOVER)
Detta är en ettårig, randomiserad, singelcenter öppen pilotstudie av säkerhet och effekt av kombination ranibizumab och PDT för AMD. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till antingen kombinationsbehandling eller ranibizumab monoterapi (kontrollgrupp).
Kombinationsbehandlingsgruppen kommer att få ranibizumab, följt 1 vecka senare av verteporfin PDT. Ytterligare behandlingar kommer att baseras på tecken på aktiv sjukdom (subretinal vätska på OCT eller läckage på FA): upprepade ranibizumab-injektioner kommer att tillåtas varje månad, och upprepad PDT kommer att tillåtas var tredje månad.
Kontrollgruppen kommer att få "standard-of-care" ranibizumab monoterapi enligt det protokoll som för närvarande följs av de flesta retinalspecialister. Ranibizumab-injektioner kommer att ges vid baseline och månader ett och två. Ytterligare injektioner kommer att ges vid varje månadsbesök där det finns tecken på aktiv sjukdom genom synskärpa, OCT och FA-kriterier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av subfoveal CNV på grund av AMD, mindre än 9 diskområden i omfattning
- Vision 20/40 till 20/800 Snellen motsvarande
- Ålder > 50 år
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Intraokulär kirurgi eller injektion inom 30 dagar före inskrivning i studieögat
- Intravitreal triamcinolon under de senaste 6 månaderna i studieögat
- Historik om tidigare PDT-behandling i studieögat
- Historik om argonlaserbehandling av subfoveal CNV i studieögat
- Andra synbegränsande sjukdomar (t.ex. avancerad glaukom, tidigare vaskulär ocklusion, tät amblyopi) i studieögat
- Kliniskt signifikant intraokulär inflammation i studieögat
- Ingen ljusuppfattning i andraögat
- Opacitet för främre segment som förhindrar adekvat visualisering av ögonbotten för FA eller OCT
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel, liksom kvinnor som ammar
- Känd känslighet för studieläkemedel eller klass av studieläkemedel
- Patienter med allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning förbjuder deltagande i studien
- Användning av andra undersökningsmedel under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
Ranibizumab 0,5 mg, kombinerat med fotodynamisk terapi med Verteporfin (dosering per etikett)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Ranibizumab 0,5 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om kombinationsbehandling kan bibehålla eller förbättra synskärpan inom 3 linjer av utgångssynskärpan.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av om kombinationsbehandling kan minimera antalet ombehandlingar som krävs för att stabilisera synen.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Bestämning av förändring i synskärpa från baslinjen.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Bestämning av förändring i näthinnetjocklek med optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Bestämning av förändring i angiografiskt läckage från CNV.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pauline T Merrill, MD, Illinois Retina Associates
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Clover 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .