Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace Lucentis a oční fotodynamické terapie s Visudynem, s opakovanou léčbou založenou na hodnocení (CLOVER)

27. března 2012 aktualizováno: Illinois Retina Associates

Toto je jednoletá, randomizovaná, otevřená pilotní studie s jedním centrem bezpečnosti a účinnosti kombinace ranibizumabu a PDT u AMD. Vhodní jedinci budou randomizováni buď do kombinované léčby, nebo do monoterapie ranibizumabem (kontrolní skupina).

Skupina s kombinovanou léčbou bude dostávat ranibizumab a o 1 týden později PDT s verteporfinem. Další léčba bude založena na průkazu aktivního onemocnění (subretinální tekutina na OCT nebo prosakování na FA): opakované injekce ranibizumabu budou povoleny měsíčně a opakované PDT budou povoleny každé 3 měsíce.

Kontrolní skupina dostane „standardní péči“ v monoterapii ranibizumabem podle protokolu, který v současnosti dodržuje většina specialistů na sítnici. Injekce ranibizumabu budou podávány na začátku a v prvním a druhém měsíci. Další injekce budou podávány při každé měsíční návštěvě, při které je prokázáno aktivní onemocnění podle zrakové ostrosti, OCT a kritérií FA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Illinois Retina Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost subfoveální CNV v důsledku AMD, v rozsahu méně než 9 oblastí disku
  • Vision 20/40 až 20/800 Snellen ekvivalent
  • Věk > 50 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Intraokulární chirurgie nebo injekce během 30 dnů před zařazením do studovaného oka
  • Intravitreální triamcinolon během posledních 6 měsíců ve zkoumaném oku
  • Historie předchozí léčby PDT ve studovaném oku
  • Historie léčby subfoveální CNV argonovým laserem ve studovaném oku
  • Jiná onemocnění omezující zrak (např. pokročilý glaukom, předchozí vaskulární okluze, hustá amblyopie) ve studovaném oku
  • Klinicky významný nitrooční zánět ve studovaném oku
  • Žádné vnímání světla ve druhém oku
  • Opacita předního segmentu bránící adekvátní vizualizaci fundu pro FA nebo OCT
  • V současné době se účastní další klinické studie
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, stejně jako ženy, které kojí
  • Známá citlivost na studovaný lék (léky) nebo třídu studovaného léku (léků)
  • Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího neumožňuje účast ve studii
  • Použití jakékoli jiné zkoumané látky za posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Lék: Ranibizumab plus fotodynamická terapie
Ranibizumab 0,5 mg, kombinovaný s fotodynamickou terapií verteporfinem (dávkování na etiketu)
Ostatní jména:
  • Lucentis
  • Visudyne
Aktivní komparátor: 1
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda kombinovaná léčba může udržet nebo zlepšit zrakovou ostrost v rozmezí 3 řádků základní zrakové ostrosti.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určení, zda kombinovaná léčba může minimalizovat počet opakovaných ošetření potřebných ke stabilizaci zraku.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stanovení změny zrakové ostrosti od výchozí hodnoty.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stanovení změny tloušťky sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stanovení změny angiografického úniku z CNV.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Illinois Retina Associates

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pauline T Merrill, MD, Illinois Retina Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Clover 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit