Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination Lucentis og øjenfotodynamisk terapi med Visudyne, med evalueringsbaseret genbehandling (CLOVER)

27. marts 2012 opdateret af: Illinois Retina Associates

Dette er et etårigt, randomiseret, enkeltcenter åbent pilotstudie af sikkerheden og effekten af ​​kombinationen ranibizumab og PDT til AMD. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten kombinationsbehandling eller ranibizumab monoterapi (kontrolgruppe).

Kombinationsbehandlingsgruppen vil modtage ranibizumab, efterfulgt 1 uge senere af verteporfin PDT. Yderligere behandlinger vil være baseret på tegn på aktiv sygdom (subretinal væske på OCT eller lækage på FA): gentagne ranibizumab-injektioner vil være tilladt hver måned, og gentagne PDT vil være tilladt hver 3. måned.

Kontrolgruppen vil modtage "standard-of-care" ranibizumab monoterapi i henhold til den protokol, som i øjeblikket følges af de fleste retinale specialister. Ranibizumab-injektioner vil blive givet ved baseline og måned et og to. Yderligere injektioner vil blive givet ved hvert månedlige besøg, hvor der er tegn på aktiv sygdom ved synsstyrke, OCT og FA-kriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Illinois Retina Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af subfoveal CNV på grund af AMD, mindre end 9 diskusområder i udstrækning
  • Vision 20/40 til 20/800 Snellen ækvivalent
  • Alder > 50 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Intraokulær kirurgi eller injektion inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsesøjet
  • Intravitreal triamcinolon inden for de seneste 6 måneder i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med tidligere PDT-behandling i undersøgelsesøjet
  • Historie om argonlaserbehandling af subfoveal CNV i undersøgelsesøjet
  • Anden synsbegrænsende sygdom (f. fremskreden glaukom, tidligere vaskulær okklusion, tæt amblyopi) i undersøgelsesøjet
  • Klinisk signifikant intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet
  • Ingen lysopfattelse i det andet øje
  • Forreste segmentopacitet forhindrer tilstrækkelig visualisering af fundus for FA eller OCT
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention, såvel som kvinder, der ammer
  • Kendt følsomhed over for undersøgelseslægemidler eller klasse af undersøgelseslægemidler
  • Patienter med svær(e) medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen
  • Brug af ethvert andet forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Medicin: Ranibizumab plus fotodynamisk terapi
Ranibizumab 0,5 mg, kombineret med fotodynamisk behandling med Verteporfin (dosis pr. etiket)
Andre navne:
  • Lucentis
  • Visudyne
Aktiv komparator: 1
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at afgøre, om kombinationsbehandling kan opretholde eller forbedre synsstyrken inden for 3 linjers synsstyrke.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af, om kombinationsbehandling kan minimere antallet af genbehandlinger, der kræves for at stabilisere synet.
Tidsramme: 1 år
1 år
Bestemmelse af ændring i synsstyrke fra baseline.
Tidsramme: 1 år
1 år
Bestemmelse af ændring i nethindens tykkelse ved optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: 1 år
1 år
Bestemmelse af ændring i angiografisk lækage fra CNV.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Illinois Retina Associates

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pauline T Merrill, MD, Illinois Retina Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2008

Først opslået (Skøn)

20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Clover 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner