Combinação de Lucentis e terapia fotodinâmica ocular com Visudyne, com retratamento baseado em avaliação (CLOVER)
Este é um estudo piloto aberto, randomizado, de centro único, de um ano, sobre a segurança e a eficácia da combinação de ranibizumabe e PDT para DMRI. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para tratamento combinado ou monoterapia com ranibizumabe (grupo controle).
O grupo de tratamento combinado receberá ranibizumabe, seguido 1 semana depois por verteporfina PDT. Os tratamentos adicionais serão baseados na evidência de doença ativa (líquido sub-retiniano na OCT ou vazamento na FA): as injeções repetidas de ranibizumabe serão permitidas mensalmente e a repetição do PDT será permitida a cada 3 meses.
O grupo de controle receberá monoterapia com ranibizumabe "padrão de atendimento" de acordo com o protocolo atualmente seguido pela maioria dos especialistas em retina. As injeções de ranibizumabe serão administradas no início e nos meses um e dois. Injeções adicionais serão dadas em cada visita mensal em que houver evidência de doença ativa por critérios de acuidade visual, OCT e FA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de CNV subfoveal devido a AMD, menos de 9 áreas de disco em extensão
- Visão 20/40 a 20/800 equivalente a Snellen
- Idade > 50 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia intraocular ou injeção dentro de 30 dias antes da inscrição no olho do estudo
- Triancinolona intravítrea nos últimos 6 meses no olho do estudo
- Histórico de tratamento PDT anterior no olho do estudo
- História do tratamento com laser de argônio de CNV subfoveal no olho do estudo
- Outra doença limitante da visão (p. glaucoma avançado, oclusão vascular prévia, ambliopia densa) no olho do estudo
- Inflamação intraocular clinicamente significativa no olho do estudo
- Nenhuma percepção de luz no outro olho
- Opacidade do segmento anterior impedindo a visualização adequada do fundo para FA ou OCT
- Estão atualmente participando de outro ensaio clínico
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados, bem como mulheres que estão amamentando
- Sensibilidade conhecida ao(s) medicamento(s) do estudo ou classe(s) do(s) medicamento(s) do estudo
- Pacientes com condições médicas graves que, na opinião do investigador, proíbem a participação no estudo
- Uso de qualquer outro agente experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 2
|
Ranibizumab 0,5mg, combinado com terapia fotodinâmica com Verteporfin (dosagem por bula)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 1
|
Ranibizumabe 0,5 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar se o tratamento combinado pode manter ou melhorar a acuidade visual dentro de 3 linhas da acuidade visual inicial.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinação de se o tratamento combinado pode minimizar o número de retratamentos necessários para estabilizar a visão.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Determinação da mudança na acuidade visual desde a linha de base.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Determinação da alteração na espessura da retina por tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Determinação da mudança no vazamento angiográfico de CNV.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pauline T Merrill, MD, Illinois Retina Associates
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Clover 1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .