联合 Lucentis 和眼部光动力疗法与 Visudyne，以及基于评估的再治疗 (CLOVER)
2012年3月27日 更新者：Illinois Retina Associates
这是一项为期一年、随机、单中心、开放标签的试点研究，旨在研究雷珠单抗和 PDT 联合治疗 AMD 的安全性和有效性。 符合条件的受试者将被随机分配到联合治疗或雷珠单抗单一疗法（对照组）。
联合治疗组将接受雷珠单抗，1 周后接受维替泊芬 PDT。 其他治疗将基于活动性疾病的证据（OCT 上的视网膜下液或 FA 上的渗漏）：每月重复雷珠单抗注射一次，每 3 个月重复一次 PDT。
根据大多数视网膜专家目前遵循的方案，对照组将接受“标准护理”雷珠单抗单一疗法。 Ranibizumab 注射将在基线以及第一个月和第二个月进行。 在根据视力、OCT 和 FA 标准有活动性疾病证据的每个月访视时将进行额外的注射。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Oak Park、Illinois、美国、60304
- Illinois Retina Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于 AMD 存在中心凹下 CNV，范围小于 9 个椎间盘区域
- 视力 20/40 至 20/800 Snellen 等效
- 年龄 > 50 岁
- 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估
排除标准：
- 入组研究眼前 30 天内进行眼内手术或注射
- 研究眼在过去 6 个月内玻璃体内注射去炎松
- 研究眼既往 PDT 治疗史
- 研究眼中心凹下 CNV 氩激光治疗史
- 其他视力限制性疾病（例如 研究眼中的晚期青光眼、既往血管阻塞、致密弱视）
- 研究眼中有临床意义的眼内炎症
- 对侧眼无光感
- 眼前节混浊妨碍 FA 或 OCT 充分显示眼底
- 目前正在参加另一项临床试验
- 未采取适当避孕措施的育龄妇女以及母乳喂养妇女
- 已知对研究药物或研究药物类别的敏感性
- 患有研究者认为禁止参与研究的严重疾病的患者
- 在过去 30 天内使用任何其他研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：2个
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Ranibizumab 0.5mg，结合维替泊芬光动力疗法（每个标签的剂量）
其他名称：
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有源比较器：1个
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雷珠单抗 0.5 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定联合治疗是否可以维持或改善基线视力 3 行以内的视力。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定联合治疗是否可以最大限度地减少稳定视力所需的再治疗次数。
大体时间：1年
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1年
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确定视敏度相对于基线的变化。
大体时间：1年
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1年
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 确定视网膜厚度的变化。
大体时间：1年
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1年
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CNV 血管造影渗漏变化的测定。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pauline T Merrill, MD、Illinois Retina Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月19日
首次发布 (估计)
2008年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月27日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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