Combinaison Lucentis et thérapie photodynamique oculaire avec Visudyne, avec retraitement basé sur l'évaluation (CLOVER)
Il s'agit d'une étude pilote ouverte, randomisée, monocentrique d'un an sur l'innocuité et l'efficacité de l'association ranibizumab et PDT pour la DMLA. Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir soit un traitement combiné, soit une monothérapie au ranibizumab (groupe témoin).
Le groupe de traitement combiné recevra le ranibizumab, suivi 1 semaine plus tard par la PDT à la vertéporfine. Les traitements supplémentaires seront basés sur la preuve d'une maladie active (liquide sous-rétinien sur OCT ou fuite sur FA) : des injections répétées de ranibizumab seront autorisées tous les mois, et une PDT répétée sera autorisée tous les 3 mois.
Le groupe témoin recevra une monothérapie ranibizumab « standard de soins » selon le protocole actuellement suivi par la plupart des spécialistes de la rétine. Les injections de ranibizumab seront administrées au départ et aux mois un et deux. Des injections supplémentaires seront administrées à chaque visite mensuelle au cours de laquelle il existe des signes de maladie active selon les critères d'acuité visuelle, d'OCT et d'AF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence de NVC sous-fovéale due à la DMLA, moins de 9 zones discales d'étendue
- Vision 20/40 à 20/800 équivalent Snellen
- Âge > 50 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgie intraoculaire ou injection dans les 30 jours précédant l'inscription dans l'œil de l'étude
- Triamcinolone intravitréenne au cours des 6 derniers mois dans l'œil de l'étude
- Antécédents de traitement PDT antérieur dans l'œil à l'étude
- Antécédents de traitement au laser argon de la NVC sous-fovéale dans l'œil à l'étude
- Autre maladie limitant la vision (par ex. glaucome avancé, occlusion vasculaire antérieure, amblyopie dense) dans l'œil étudié
- Inflammation intraoculaire cliniquement significative dans l'œil de l'étude
- Pas de perception de la lumière dans l'autre œil
- Opacité du segment antérieur empêchant une visualisation adéquate du fond d'œil pour l'AF ou l'OCT
- Participent actuellement à un autre essai clinique
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate, ainsi que les femmes qui allaitent
- Sensibilité connue au(x) médicament(s) à l'étude ou à la classe de médicament(s) à l'étude
- Patients présentant des conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude
- Utilisation de tout autre agent expérimental au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 2
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Ranibizumab 0,5 mg, associé à une thérapie photodynamique avec de la vertéporfine (dosage selon l'étiquette)
Autres noms:
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Comparateur actif: 1
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Ranibizumab 0,5 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer si le traitement combiné peut maintenir ou améliorer l'acuité visuelle dans les 3 lignes d'acuité visuelle de base.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si le traitement combiné peut minimiser le nombre de retraitements nécessaires pour stabiliser la vision.
Délai: 1 an
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1 an
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Détermination du changement d'acuité visuelle par rapport à la ligne de base.
Délai: 1 an
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1 an
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Détermination du changement d'épaisseur rétinienne par tomographie par cohérence optique (OCT).
Délai: 1 an
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1 an
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Détermination du changement de fuite angiographique de CNV.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pauline T Merrill, MD, Illinois Retina Associates
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Clover 1
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