Combinación de Lucentis y terapia fotodinámica ocular con Visudyne, con retratamiento basado en evaluación (CLOVER)
Este es un estudio piloto abierto, aleatorizado, de un solo centro y de un año de duración sobre la seguridad y la eficacia de la combinación de ranibizumab y TFD para la DMAE. Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir un tratamiento combinado o una monoterapia con ranibizumab (grupo de control).
El grupo de tratamiento combinado recibirá ranibizumab, seguido 1 semana más tarde de TFD con verteporfina. Los tratamientos adicionales se basarán en la evidencia de enfermedad activa (líquido subretiniano en OCT o fuga en FA): se permitirá repetir las inyecciones de ranibizumab mensualmente y repetir la TFD cada 3 meses.
El grupo de control recibirá la monoterapia con ranibizumab "estándar de atención" de acuerdo con el protocolo que actualmente siguen la mayoría de los especialistas en retina. Las inyecciones de ranibizumab se administrarán al inicio del estudio y en los meses uno y dos. Se administrarán inyecciones adicionales en cada visita mensual en la que haya evidencia de enfermedad activa según los criterios de agudeza visual, OCT y FA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de CNV subfoveal debido a AMD, menos de 9 áreas de disco en extensión
- Visión 20/40 a 20/800 equivalente Snellen
- Edad > 50 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía o inyección intraocular dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el ojo del estudio
- Triamcinolona intravítrea en los últimos 6 meses en el ojo del estudio
- Antecedentes de tratamiento previo con PDT en el ojo del estudio
- Historia del tratamiento con láser de argón de la NVC subfoveal en el ojo del estudio
- Otras enfermedades que limitan la visión (p. glaucoma avanzado, oclusión vascular previa, ambliopía densa) en el ojo del estudio
- Inflamación intraocular clínicamente significativa en el ojo del estudio
- Sin percepción de luz en el otro ojo
- Opacidad del segmento anterior que impide la visualización adecuada del fondo de ojo para FA o OCT
- Están participando actualmente en otro ensayo clínico
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados, así como mujeres que están amamantando
- Sensibilidad conocida a los fármacos del estudio o clase de fármacos del estudio
- Pacientes con condiciones médicas graves que, a juicio del investigador, prohíban la participación en el estudio.
- Uso de cualquier otro agente en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 2
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Ranibizumab 0.5mg, combinado con terapia fotodinámica con Verteporfin (dosis por etiqueta)
Otros nombres:
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Comparador activo: 1
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Ranibizumab 0,5 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si el tratamiento combinado puede mantener o mejorar la agudeza visual dentro de las 3 líneas de la agudeza visual inicial.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinación de si el tratamiento combinado puede minimizar el número de retratamientos necesarios para estabilizar la visión.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Determinación del cambio en la agudeza visual desde el inicio.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Determinación del cambio en el espesor de la retina mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Determinación del cambio en la fuga angiográfica de la CNV.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pauline T Merrill, MD, Illinois Retina Associates
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Clover 1
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