Combinatie Lucentis en oculaire fotodynamische therapie met Visudyne, met op evaluatie gebaseerde herbehandeling (CLOVER)
Dit is een eenjarige, gerandomiseerde, single-center open-label pilotstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van ranibizumab en PDT voor AMD. Personen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar combinatiebehandeling of ranibizumab-monotherapie (controlegroep).
De combinatiebehandelingsgroep krijgt ranibizumab, 1 week later gevolgd door verteporfin PDT. Aanvullende behandelingen zullen gebaseerd zijn op bewijs van actieve ziekte (subretinale vloeistof op OCT of lekkage op FA): herhaalde ranibizumab-injecties zijn maandelijks toegestaan en herhaalde PDT is elke 3 maanden toegestaan.
De controlegroep krijgt ranibizumab-monotherapie volgens het protocol dat momenteel door de meeste netvliesspecialisten wordt gevolgd. Ranibizumab-injecties worden gegeven bij baseline en maand één en twee. Er zullen extra injecties worden gegeven bij elk maandelijks bezoek waarbij er tekenen zijn van actieve ziekte op basis van gezichtsscherpte, OCT- en FA-criteria.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van subfoveale CNV als gevolg van AMD, minder dan 9 schijfgebieden in omvang
- Visie 20/40 tot 20/800 Snellen-equivalent
- Leeftijd > 50 jaar
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Intraoculaire chirurgie of injectie binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoeksoog
- Intravitreale triamcinolon in de afgelopen 6 maanden in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van eerdere PDT-behandeling in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van argonlaserbehandeling van subfoveale CNV in het onderzoeksoog
- Andere visusbeperkende aandoeningen (bijv. gevorderd glaucoom, eerdere vasculaire occlusie, dichte amblyopie) in het onderzoeksoog
- Klinisch significante intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog
- Geen lichtwaarneming in het medeoog
- Ondoorzichtigheid van het voorste segment verhindert een adequate visualisatie van de fundus voor FA of OCT
- Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken, evenals vrouwen die borstvoeding geven
- Bekende gevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddel(en) of klasse van onderzoeksgeneesmiddel(en)
- Patiënten met een ernstige medische aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt
- Gebruik van een ander onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2
|
Ranibizumab 0,5 mg, gecombineerd met fotodynamische therapie met Verteporfin (dosering per etiket)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 1
|
Ranibizumab 0,5 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of een combinatiebehandeling de gezichtsscherpte kan behouden of verbeteren binnen 3 lijnen van de basislijn van de gezichtsscherpte.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling of combinatiebehandeling het aantal herbehandelingen kan minimaliseren dat nodig is om het gezichtsvermogen te stabiliseren.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Bepaling van de verandering in gezichtsscherpte vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Bepaling van verandering in dikte van het netvlies door optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Bepaling van verandering in angiografische lekkage van CNV.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pauline T Merrill, MD, Illinois Retina Associates
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Clover 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .