Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Lucentis og okulær fotodynamisk terapi med Visudyne, med evalueringsbasert gjenbehandling (CLOVER)

27. mars 2012 oppdatert av: Illinois Retina Associates

Dette er en ettårig, randomisert, enkeltsenter åpen pilotstudie av sikkerhet og effekt av kombinasjon ranibizumab og PDT for AMD. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til enten kombinasjonsbehandling eller ranibizumab monoterapi (kontrollgruppe).

Kombinasjonsbehandlingsgruppen vil få ranibizumab, fulgt 1 uke senere av verteporfin PDT. Ytterligere behandlinger vil være basert på bevis på aktiv sykdom (subretinalvæske på OCT eller lekkasje på FA): gjentatte ranibizumab-injeksjoner vil bli tillatt månedlig, og gjentatt PDT vil tillates hver 3. måned.

Kontrollgruppen vil motta "standard-of-care" ranibizumab monoterapi i henhold til protokollen som for tiden følges av de fleste netthinnespesialister. Ranibizumab-injeksjoner vil bli gitt ved baseline og måned én og to. Ytterligere injeksjoner vil bli gitt ved hvert månedlige besøk der det er bevis på aktiv sykdom ved synsskarphet, OCT og FA-kriterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Illinois Retina Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av subfoveal CNV på grunn av AMD, mindre enn 9 skiveområder i utstrekning
  • Visjon 20/40 til 20/800 Snellen ekvivalent
  • Alder > 50 år
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Intraokulær kirurgi eller injeksjon innen 30 dager før registrering i studieøyet
  • Intravitreal triamcinolon i løpet av de siste 6 månedene i studieøyet
  • Historie om tidligere PDT-behandling i studieøyet
  • Historie med argonlaserbehandling av subfoveal CNV i studieøyet
  • Andre synsbegrensende sykdommer (f.eks. avansert glaukom, tidligere vaskulær okklusjon, tett amblyopi) i studieøyet
  • Klinisk signifikant intraokulær betennelse i studieøyet
  • Ingen lysoppfatning i andreøyet
  • Fremre segmentopasitet forhindrer tilstrekkelig visualisering av fundus for FA eller OCT
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon, samt kvinner som ammer
  • Kjent følsomhet for studiemedikament(er) eller klasse av studiemedisin(er)
  • Pasienter med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien
  • Bruk av andre undersøkelsesmidler i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Ranibizumab pluss fotodynamisk terapi
Ranibizumab 0,5 mg, kombinert med fotodynamisk terapi med Verteporfin (dosering per etikett)
Andre navn:
  • Lucentis
  • Visudyne
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om kombinasjonsbehandling kan opprettholde eller forbedre synsskarphet innenfor 3 linjer med baseline synsskarphet.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastsettelse av om kombinasjonsbehandling kan minimere antall re-behandlinger som kreves for å stabilisere synet.
Tidsramme: 1 år
1 år
Bestemmelse av endring i synsskarphet fra baseline.
Tidsramme: 1 år
1 år
Bestemmelse av endring i retinaltykkelse ved optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsramme: 1 år
1 år
Bestemmelse av endring i angiografisk lekkasje fra CNV.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Illinois Retina Associates

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pauline T Merrill, MD, Illinois Retina Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Clover 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere