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Kombination von Lucentis und photodynamischer Augentherapie mit Visudyne, mit bewertungsbasierter Nachbehandlung (CLOVER)

27. März 2012 aktualisiert von: Illinois Retina Associates

Hierbei handelt es sich um eine einjährige, randomisierte, offene Pilotstudie mit einem Zentrum zur Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus Ranibizumab und PDT bei AMD. Geeignete Probanden werden randomisiert entweder einer Kombinationsbehandlung oder einer Ranibizumab-Monotherapie (Kontrollgruppe) zugeteilt.

Die Kombinationsbehandlungsgruppe erhält Ranibizumab, gefolgt von einer Woche später Verteporfin-PDT. Zusätzliche Behandlungen basieren auf dem Nachweis einer aktiven Erkrankung (subretinale Flüssigkeit im OCT oder Leckage im FA): Wiederholte Ranibizumab-Injektionen sind monatlich und wiederholte PDT alle 3 Monate zulässig.

Die Kontrollgruppe erhält eine „Standard-of-Care“-Monotherapie mit Ranibizumab gemäß dem Protokoll, das derzeit von den meisten Netzhautspezialisten befolgt wird. Ranibizumab-Injektionen werden zu Studienbeginn sowie im ersten und zweiten Monat verabreicht. Zusätzliche Injektionen werden bei jedem monatlichen Besuch verabreicht, bei dem anhand der Sehschärfe-, OCT- und FA-Kriterien Hinweise auf eine aktive Erkrankung vorliegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer subfovealen CNV aufgrund von AMD mit einer Ausdehnung von weniger als 9 Bandscheibenbereichen
  • Vision 20/40 bis 20/800 Snellen-Äquivalent
  • Alter > 50 Jahre
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Intraokularer Eingriff oder Injektion innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in das Studienauge
  • Intravitreales Triamcinolon innerhalb der letzten 6 Monate im Studienauge
  • Vorgeschichte einer früheren PDT-Behandlung am Studienauge
  • Vorgeschichte der Argonlaserbehandlung der subfovealen CNV im Studienauge
  • Andere Erkrankungen, die das Sehvermögen einschränken (z. B. fortgeschrittenes Glaukom, früherer Gefäßverschluss, dichte Amblyopie) im Untersuchungsauge
  • Klinisch signifikante intraokulare Entzündung im Studienauge
  • Keine Lichtwahrnehmung im anderen Auge
  • Die Trübung des vorderen Segments verhindert eine ausreichende Visualisierung des Fundus für FA oder OCT
  • Nehmen derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine ausreichende Verhütungsmethode anwenden, sowie stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem/den Studienmedikament(en) oder der/den Klasse des/der Studienmedikament(e)
  • Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie verbieten
  • Verwendung eines anderen Prüfmittels in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Ranibizumab plus photodynamische Therapie
Ranibizumab 0,5 mg, kombiniert mit photodynamischer Therapie mit Verteporfin (Dosierung laut Etikett)
Andere Namen:
  • Lucentis
  • Visudyne
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob eine Kombinationsbehandlung die Sehschärfe innerhalb von 3 Linien der Grundsehschärfe aufrechterhalten oder verbessern kann.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Feststellung, ob eine Kombinationsbehandlung die Anzahl der zur Stabilisierung des Sehvermögens erforderlichen erneuten Behandlungen minimieren kann.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bestimmung der Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bestimmung der Veränderung der Netzhautdicke mittels optischer Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bestimmung der Veränderung der angiographischen Leckage von CNV.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Illinois Retina Associates

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Pauline T Merrill, MD, Illinois Retina Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clover 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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