Комбинация Lucentis и глазной фотодинамической терапии с Visudyne, с повторным лечением на основе оценки (CLOVER)
Это однолетнее рандомизированное одноцентровое открытое пилотное исследование безопасности и эффективности комбинации ранибизумаба и ФДТ при лечении ВМД. Подходящие субъекты будут рандомизированы для комбинированного лечения или монотерапии ранибизумабом (контрольная группа).
Группа комбинированного лечения будет получать ранибизумаб, а через 1 неделю — ФДТ с вертепорфином. Дополнительные методы лечения будут основываться на признаках активного заболевания (субретинальная жидкость на ОКТ или подтекание на ФА): повторные инъекции ранибизумаба будут разрешены ежемесячно, а повторные ФДТ будут разрешены каждые 3 месяца.
Контрольная группа будет получать стандартную монотерапию ранибизумабом в соответствии с протоколом, которому в настоящее время придерживается большинство специалистов по сетчатке. Инъекции ранибизумаба будут проводиться на исходном уровне и в первый и второй месяцы. Дополнительные инъекции будут делаться при каждом ежемесячном посещении, при котором есть признаки активного заболевания по критериям остроты зрения, ОКТ и FA.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие субфовеальной ХНВ из-за ВМД, протяженностью менее 9 областей диска
- Зрение от 20/40 до 20/800, эквивалент Снеллена
- Возраст > 50 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Внутриглазная хирургия или инъекция в течение 30 дней до включения в исследование глаза
- Интравитреальный триамцинолон в течение последних 6 месяцев в исследуемом глазу
- История предшествующего лечения ФДТ в исследуемом глазу
- История лечения аргоновым лазером субфовеальной ХНВ на исследуемом глазу
- Другие заболевания, ограничивающие зрение (например, развитая глаукома, предшествующая окклюзия сосудов, плотная амблиопия) в исследуемом глазу
- Клинически значимое внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
- Нет светоощущения в парном глазу
- Непрозрачность переднего сегмента, препятствующая адекватной визуализации глазного дна для ФАГ или ОКТ
- В настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании
- Женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию, а также женщины, кормящие грудью
- Известная чувствительность к исследуемому(ым) препарату(ам) или классу исследуемого(ых) препарата(ов)
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не позволяют участвовать в исследовании.
- Использование любого другого исследуемого агента в течение последних 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
|
Ранибизумаб 0,5 мг в сочетании с фотодинамической терапией Вертепорфином (дозировка указана на этикетке)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1
|
Ранибизумаб 0,5 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, может ли комбинированное лечение поддерживать или улучшать остроту зрения в пределах 3 строк от исходной остроты зрения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение того, может ли комбинированное лечение свести к минимуму количество повторных процедур, необходимых для стабилизации зрения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Определение изменения остроты зрения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Определение изменения толщины сетчатки методом оптической когерентной томографии (ОКТ).
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Определение изменения ангиографической утечки из CNV.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pauline T Merrill, MD, Illinois Retina Associates
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Clover 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .