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Combinazione di Lucentis e terapia fotodinamica oculare con Visudyne, con ritrattamento basato sulla valutazione (CLOVER)

27 marzo 2012 aggiornato da: Illinois Retina Associates

Si tratta di uno studio pilota in aperto, monocentrico, randomizzato, della durata di un anno, sulla sicurezza e l'efficacia della combinazione ranibizumab e PDT per l'AMD. I soggetti idonei saranno randomizzati al trattamento combinato o alla monoterapia con ranibizumab (gruppo di controllo).

Il gruppo di trattamento combinato riceverà ranibizumab, seguito 1 settimana dopo da PDT con verteporfina. Ulteriori trattamenti saranno basati sull'evidenza di malattia attiva (liquido subretinico su OCT o perdita su FA): saranno consentite iniezioni ripetute di ranibizumab mensilmente e sarà consentita la PDT ripetuta ogni 3 mesi.

Il gruppo di controllo riceverà la monoterapia con ranibizumab "standard di cura" secondo il protocollo attualmente seguito dalla maggior parte degli specialisti della retina. Le iniezioni di ranibizumab verranno somministrate al basale e nei mesi uno e due. Ulteriori iniezioni verranno somministrate ad ogni visita mensile in cui vi è evidenza di malattia attiva secondo i criteri dell'acuità visiva, dell'OCT e dell'AF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Illinois Retina Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di CNV subfoveale dovuta a AMD, meno di 9 aree discali in estensione
  • Visione da 20/40 a 20/800 Snellen equivalente
  • Età > 50 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia intraoculare o iniezione entro 30 giorni prima dell'arruolamento nell'occhio dello studio
  • Triamcinolone intravitreale negli ultimi 6 mesi nell'occhio dello studio
  • Storia di precedente trattamento PDT nell'occhio dello studio
  • Storia del trattamento con laser ad argon della CNV subfoveale nell'occhio dello studio
  • Altre malattie che limitano la vista (ad es. glaucoma avanzato, precedente occlusione vascolare, ambliopia densa) nell'occhio dello studio
  • Infiammazione intraoculare clinicamente significativa nell'occhio dello studio
  • Nessuna percezione della luce nell'altro occhio
  • Opacità del segmento anteriore che impedisce un'adeguata visualizzazione del fondo per FA o OCT
  • Attualmente stanno partecipando a un altro studio clinico
  • Donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata, così come le donne che allattano
  • Sensibilità nota al(i) farmaco(i) in studio o alla classe del(i) farmaco(i) in studio
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio
  • Uso di qualsiasi altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: Ranibizumab più terapia fotodinamica
Ranibizumab 0,5 mg, combinato con terapia fotodinamica con verteporfina (dosaggio per etichetta)
Altri nomi:
  • Lucentis
  • Visudine
Comparatore attivo: 1
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se il trattamento combinato può mantenere o migliorare l'acuità visiva entro 3 linee dell'acuità visiva basale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se il trattamento combinato può ridurre al minimo il numero di ritrattamenti necessari per stabilizzare la vista.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Determinazione del cambiamento dell'acuità visiva rispetto al basale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Determinazione della variazione dello spessore retinico mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Determinazione del cambiamento nella perdita angiografica da CNV.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Illinois Retina Associates

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Pauline T Merrill, MD, Illinois Retina Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Clover 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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