PERSPECTIVA (R)XT. Indicaciones para diagnóstico, arritmia y monitorización de Reveal XT
Indicaciones para Diagnóstico, Arritmia y Monitoreo de Reveal XT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Mejorar el diagnóstico y el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco sigue siendo un gran desafío para los médicos. Las limitaciones de la monitorización actual de arritmias cardíacas mediante ECG, holters o registradores de eventos son que estos métodos no son continuos y/o la detección automática de arritmias suele ser imposible. El monitor cardíaco insertable Medtronic Reveal XT es un dispositivo programable que monitorea continuamente el ECG subcutáneo del paciente y proporciona información sobre los episodios de arritmia, la tendencia a largo plazo de la carga de FA, la actividad del paciente y la variabilidad de la frecuencia cardíaca. El Reveal XT registra la información cardíaca en respuesta a la activación del paciente y detecta automáticamente las arritmias, por lo que ofrece ventajas sobre las herramientas convencionales para el monitoreo de arritmias a largo plazo con respecto al cumplimiento y el tiempo de registro.
Las aplicaciones clínicas de Reveal XT son variadas. Las funciones de diagnóstico, monitorización de arritmias y gestión de arritmias pueden discriminarse.
Este estudio es un estudio prospectivo, observacional, multicéntrico internacional posterior a la comercialización. Los resultados de este estudio describirán los diferentes grupos de pacientes para los que se utiliza el Reveal XT para el diagnóstico y seguimiento de diversas arritmias cardíacas. Este estudio también recopilará datos sobre las consecuencias clínicas del uso de Reveal XT y la influencia de los datos de Reveal XT en las vías de atención clínica. Se evaluará la satisfacción del médico y del paciente con el dispositivo. El estudio se llevará a cabo en 60-100 centros principalmente en Europa. Se espera que se inscriban entre 800 y 1000 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania
- Zentralklinik Bad Berka
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Bonn-Venusberg, Alemania
- St.-Marien-Hospital
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Burg, Alemania
- Kardiologische Praxis
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Coburg, Alemania
- Klinikum Coburg
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Dessau, Alemania
- Kardiologische Praxis
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Dresden, Alemania
- Herzzentrum Dresden
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Frankfurt, Alemania
- Kardiocentrum
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Freiburg, Alemania
- Universitätsklinikum
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Hagen, Alemania
- St. Johannes Hospital
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Hamburg, Alemania
- Universitäres Herzzentrum
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Hamburg-Harburg, Alemania
- Asklepios Klinik
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochshule
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Homburg, Alemania
- Uniklinik Homburg - Klinik fur Innere Medizin III
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Leipzig, Alemania
- Herzzentrum, University of Leipzig
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München, Alemania
- Klinik Augustinum
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München, Alemania
- Klinikum der Universität München-Großhadern (LMU)
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Münster, Alemania
- Universitätsklinikum Münster
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Nürnberg, Alemania
- Klinikum Nürnberg Süd
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Olpe, Alemania
- St. Martinus Hospital
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Ratzeburg, Alemania
- DRK-Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
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Regensburg, Alemania
- Krankenhaus Barmherzige Brueder
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Reinbek, Alemania
- Krankenhaus Reinbek, St.-Adolf-Stift
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Tuebingen, Alemania
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Linz, Austria
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Wels, Austria
- Klinkum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, Austria
- Universitätsklinik für Innere Medizin
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Minsk, Bielorrusia
- Republican Scientific Practical Center
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Sheikh Khalifa Medical Center
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Kosice, Eslovaquia
- Arytmologicke oddelenie VUSCH
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Ljubljana, Eslovenia
- University Medical Center Ljubljana
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Vigo, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Moscow, Federación Rusa
- Scientific Research Center of Cardio Vascular Surgery by A.N. Bakulev
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Novosibirsk, Federación Rusa
- State Research Institute of Circulation Pathology
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Almazov Federeal Heart, Blood and Endocrinology Centre
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Tyumen, Federación Rusa
- Tyumen Cardiology Centre
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Florence, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Apeldoorn, Países Bajos
- Gelre Apeldoorn
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Heerenveen, Países Bajos
- Ziekenhuis De Tjongerschans
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Hoogeveen, Países Bajos
- Bethesda Ziekenhuis
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Hoorn, Países Bajos
- Westfries Gasthuis
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Leeuwarden, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Schiedam, Países Bajos
- Vlietland Ziekenhuis
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Sittard, Países Bajos
- Maasland Ziekenhuis
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Utrecht, Países Bajos
- Diakonessenhuis Utrecht
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Brno, República Checa
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, República Checa
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Ostrava, República Checa
- Kardiologicka ambulance
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Örebro, Suecia
- University Hospital Örebro
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Fribourg, Suiza
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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Geneve, Suiza
- Hopital Cantonal Universitaires de Geneve
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Neuchatel, Suiza
- Hopital de Pourtales de Neuchatel
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Sion, Suiza
- Hopital de Sion CHCVS
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Zurich, Suiza
- Universitätsspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente implantado o programado para un implante con un sistema de monitor cardíaco insertable Reveal XT para diagnóstico o monitoreo de arritmia
- El paciente debe estar dispuesto a firmar un Formulario de divulgación de datos del paciente (o Consentimiento informado cuando corresponda)
Criterio de exclusión:
- Inscripción fuera de un período de 30 días desde el procedimiento de implante Reveal XT planeado/realizado (desde 15 días antes del implante hasta 15 días después del implante)
- Al paciente se le implanta un marcapasos, DAI, dispositivo CRT o un sistema de monitorización hemodinámica implantable
- Falta de voluntad o incapacidad para cooperar o dar un consentimiento informado por escrito o, si el paciente es menor de edad y el tutor legal se niega a dar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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descriptivo: indicaciones clínicas para Reveal XT
Periodo de tiempo: 2008-2012
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Describir la población de pacientes a los que se les ha implantado un Reveal XT para el diagnóstico y seguimiento de arritmias
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2008-2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guido Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center BV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMD 466
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