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洞察力 (R)XT。 Reveal XT 的诊断、心律失常和监测指征

2013年10月15日更新者：Medtronic BRC

Reveal XT 的诊断、心律失常和监测指征。

描述 Reveal XT 在诊断和连续监测心律失常方面的临床适应症，并探讨心律失常监测在患者护理中的临床应用和结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

改善心律紊乱的诊断和管理仍然是医生面临的主要挑战。当前使用心电图、动态心电图或事件记录器监测心律失常的局限性在于这些方法是非连续的和/或自动心律失常检测通常是不可能的。 Medtronic Reveal XT 插入式心脏监测仪是一种可编程设备，可连续监测患者的皮下心电图，并提供有关心律失常发作、房颤负担的长期趋势、患者活动和心率变异性的信息。 Reveal XT 记录心脏信息以响应患者激活和自动检测的心律失常，从而在依从性和记录时间方面提供优于传统工具的长期心律失常监测的优势。

Reveal XT 的临床应用多种多样。可以区分诊断、心律失常监测和心律失常管理功能。

本研究是一项前瞻性、观察性、多中心的国际上市后研究。本研究的结果将描述 Reveal XT 用于诊断和监测各种心律失常的不同患者群体。该研究还将收集有关使用 Reveal XT 的临床后果以及 Reveal XT 数据对临床护理路径的影响的数据。将评估医生和患者对该设备的满意度。该研究将在主要位于欧洲的 60-100 个中心进行。预计将招募 800-1000 名患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1003

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦
    - Scientific Research Center of Cardio Vascular Surgery by A.N. Bakulev
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦
    - State Research Institute of Circulation Pathology
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦
    - Almazov Federeal Heart, Blood and Endocrinology Centre
  - Tyumen、俄罗斯联邦
    - Tyumen Cardiology Centre
奥地利
- - Linz、奥地利
    - Krankenhaus der Elisabethinen
  - Wels、奥地利
    - Klinkum Wels-Grieskirchen GmbH
  - Wien、奥地利
    - Universitätsklinik für Innere Medizin
德国
- - Bad Berka、德国
    - Zentralklinik Bad Berka
  - Bonn-Venusberg、德国
    - St.-Marien-Hospital
  - Burg、德国
    - Kardiologische Praxis
  - Coburg、德国
    - Klinikum Coburg
  - Dessau、德国
    - Kardiologische Praxis
  - Dresden、德国
    - Herzzentrum Dresden
  - Frankfurt、德国
    - Kardiocentrum
  - Freiburg、德国
    - Universitätsklinikum
  - Hagen、德国
    - St. Johannes Hospital
  - Hamburg、德国
    - Universitäres Herzzentrum
  - Hamburg-Harburg、德国
    - Asklepios Klinik
  - Hannover、德国
    - Medizinische Hochshule
  - Homburg、德国
    - Uniklinik Homburg - Klinik fur Innere Medizin III
  - Leipzig、德国
    - Herzzentrum, University of Leipzig
  - München、德国
    - Klinik Augustinum
  - München、德国
    - Klinikum der Universität München-Großhadern (LMU)
  - Münster、德国
    - Universitätsklinikum Münster
  - Nürnberg、德国
    - Klinikum Nürnberg Süd
  - Olpe、德国
    - St. Martinus Hospital
  - Ratzeburg、德国
    - DRK-Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
  - Regensburg、德国
    - Krankenhaus Barmherzige Brueder
  - Reinbek、德国
    - Krankenhaus Reinbek, St.-Adolf-Stift
  - Tuebingen、德国
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
意大利
- - Florence、意大利
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
捷克共和国
- - Brno、捷克共和国
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Brno、捷克共和国
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  - Ostrava、捷克共和国
    - Kardiologicka ambulance
斯洛伐克
- - Kosice、斯洛伐克
    - Arytmologicke oddelenie VUSCH
斯洛文尼亚
- - Ljubljana、斯洛文尼亚
    - University Medical Center Ljubljana
瑞典
- - Örebro、瑞典
    - University Hospital Örebro
瑞士
- - Fribourg、瑞士
    - Hôpital Cantonal de Fribourg
  - Geneve、瑞士
    - Hopital Cantonal Universitaires de Geneve
  - Neuchatel、瑞士
    - Hopital de Pourtales de Neuchatel
  - Sion、瑞士
    - Hopital de Sion CHCVS
  - Zurich、瑞士
    - Universitätsspital
白俄罗斯
- - Minsk、白俄罗斯
    - Republican Scientific Practical Center
芬兰
- - Tampere、芬兰
    - Tampere University Hospital
英国
- - Liverpool、英国
    - Liverpool Heart and Chest Hospital
荷兰
- - Apeldoorn、荷兰
    - Gelre Apeldoorn
  - Heerenveen、荷兰
    - Ziekenhuis De Tjongerschans
  - Hoogeveen、荷兰
    - Bethesda Ziekenhuis
  - Hoorn、荷兰
    - Westfries Gasthuis
  - Leeuwarden、荷兰
    - Medisch Centrum Leeuwarden
  - Schiedam、荷兰
    - Vlietland Ziekenhuis
  - Sittard、荷兰
    - Maasland Ziekenhuis
  - Utrecht、荷兰
    - Diakonessenhuis Utrecht
葡萄牙
- - Porto、葡萄牙
    - Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
西班牙
- - Vigo、西班牙
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
阿拉伯联合酋长国
- - Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
    - Sheikh Khalifa Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

当前植入或将植入 Reveal XT 可插入心脏监护仪以进行心律失常诊断或监测的患者。

描述

纳入标准：

植入或计划植入 Reveal XT 可插入心脏监测系统的患者，用于心律失常诊断或监测
患者必须愿意签署患者数据发布表（或适用的知情同意书）

排除标准：

在计划/执行的 Reveal XT 植入程序（从植入前 15 天到植入后 15 天）的 30 天窗口之外登记
患者植入起搏器、ICD、CRT 设备或植入式血液动力学监测系统
不愿意或不能合作或给予书面知情同意，或者，如果患者是未成年人且法定监护人拒绝给予同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
描述性：Reveal XT 的临床适应症大体时间：2008-2012	描述植入 Reveal XT 进行心律失常诊断和监测的患者群体	2008-2012

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic BRC

调查人员

学习椅：Guido Rieger, MD、Medtronic Bakken Research Center BV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月19日

首次发布 (估计)

2008年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月15日

最后验证

2013年10月1日