INSIGHT (R)XT. Indicazioni per la diagnosi, l'aritmia e il monitoraggio di Reveal XT
Indicazioni per la diagnosi, l'aritmia e il monitoraggio di Reveal XT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Migliorare la diagnosi e la gestione dei disturbi del ritmo cardiaco rimane una sfida importante per i medici. I limiti dell'attuale monitoraggio dell'aritmia cardiaca mediante ECG, holter o registratori di eventi sono che questi metodi non sono continui e/o il rilevamento automatico dell'aritmia è spesso impossibile. Il monitor cardiaco inseribile Reveal XT di Medtronic è un dispositivo programmabile che monitora continuamente l'ECG sottocutaneo del paziente e fornisce informazioni sugli episodi di aritmia, sull'andamento a lungo termine del carico di FA, sull'attività del paziente e sulla variabilità della frequenza cardiaca. Il Reveal XT registra le informazioni cardiache in risposta all'attivazione del paziente e rileva automaticamente le aritmie, offrendo così vantaggi rispetto agli strumenti convenzionali per il monitoraggio dell'aritmia a lungo termine per quanto riguarda la compliance e il tempo di registrazione.
Le applicazioni cliniche di Reveal XT sono molteplici. Le funzioni diagnostiche, di monitoraggio dell'aritmia e di gestione dell'aritmia possono essere discriminate.
Questo studio è uno studio post-market internazionale prospettico, osservazionale, multicentrico. I risultati di questo studio descriveranno i diversi gruppi di pazienti per i quali Reveal XT viene utilizzato per la diagnosi e il monitoraggio di varie aritmie cardiache. Questo studio raccoglierà anche dati riguardanti le conseguenze cliniche dell'utilizzo di Reveal XT e l'influenza dei dati di Reveal XT sui percorsi di assistenza clinica. Verrà valutata la soddisfazione del medico e del paziente nei confronti del dispositivo. Lo studio sarà condotto in 60-100 centri principalmente in Europa. Si prevede che verranno arruolati 800-1000 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Linz, Austria
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Wels, Austria
- Klinkum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, Austria
- Universitätsklinik für Innere Medizin
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Minsk, Bielorussia
- Republican Scientific Practical Center
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Sheikh Khalifa Medical Center
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Moscow, Federazione Russa
- Scientific Research Center of Cardio Vascular Surgery by A.N. Bakulev
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Novosibirsk, Federazione Russa
- State Research Institute of Circulation Pathology
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St. Petersburg, Federazione Russa
- Almazov Federeal Heart, Blood and Endocrinology Centre
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Tyumen, Federazione Russa
- Tyumen Cardiology Centre
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Bad Berka, Germania
- Zentralklinik Bad Berka
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Bonn-Venusberg, Germania
- St.-Marien-Hospital
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Burg, Germania
- Kardiologische Praxis
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Coburg, Germania
- Klinikum Coburg
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Dessau, Germania
- Kardiologische Praxis
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Dresden, Germania
- Herzzentrum Dresden
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Frankfurt, Germania
- Kardiocentrum
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Freiburg, Germania
- Universitätsklinikum
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Hagen, Germania
- St. Johannes Hospital
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Hamburg, Germania
- Universitäres Herzzentrum
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Hamburg-Harburg, Germania
- Asklepios Klinik
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Hannover, Germania
- Medizinische Hochshule
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Homburg, Germania
- Uniklinik Homburg - Klinik fur Innere Medizin III
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Leipzig, Germania
- Herzzentrum, University of Leipzig
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München, Germania
- Klinik Augustinum
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München, Germania
- Klinikum der Universität München-Großhadern (LMU)
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Münster, Germania
- Universitatsklinikum Munster
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Nürnberg, Germania
- Klinikum Nurnberg Sud
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Olpe, Germania
- St. Martinus Hospital
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Ratzeburg, Germania
- DRK-Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
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Regensburg, Germania
- Krankenhaus Barmherzige Brueder
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Reinbek, Germania
- Krankenhaus Reinbek, St.-Adolf-Stift
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Tuebingen, Germania
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Florence, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Apeldoorn, Olanda
- Gelre Apeldoorn
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Heerenveen, Olanda
- Ziekenhuis De Tjongerschans
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Hoogeveen, Olanda
- Bethesda Ziekenhuis
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Hoorn, Olanda
- Westfries Gasthuis
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Leeuwarden, Olanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Schiedam, Olanda
- Vlietland Ziekenhuis
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Sittard, Olanda
- Maasland Ziekenhuis
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Utrecht, Olanda
- Diakonessenhuis Utrecht
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Porto, Portogallo
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Liverpool, Regno Unito
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Brno, Repubblica Ceca
- Fakultni Nemocnice Brno
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Brno, Repubblica Ceca
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Ostrava, Repubblica Ceca
- Kardiologicka ambulance
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Kosice, Slovacchia
- Arytmologicke oddelenie VUSCH
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Ljubljana, Slovenia
- University Medical Center Ljubljana
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Vigo, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Örebro, Svezia
- University Hospital Örebro
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Fribourg, Svizzera
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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Geneve, Svizzera
- Hopital Cantonal Universitaires de Geneve
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Neuchatel, Svizzera
- Hopital de Pourtales de Neuchatel
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Sion, Svizzera
- Hopital de Sion CHCVS
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Zurich, Svizzera
- Universitätsspital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente impiantato o programmato per un impianto con un sistema di monitoraggio cardiaco inseribile Reveal XT per la diagnosi o il monitoraggio dell'aritmia
- Il paziente deve essere disposto a firmare un modulo di rilascio dei dati del paziente (o consenso informato ove applicabile)
Criteri di esclusione:
- Iscrizione al di fuori di un periodo di 30 giorni dalla procedura di impianto Reveal XT pianificata/eseguita (da 15 giorni prima dell'impianto fino a 15 giorni dopo l'impianto)
- Al paziente è stato impiantato un pacemaker, un ICD, un dispositivo CRT o un sistema di monitoraggio emodinamico impiantabile
- Riluttanza o incapacità di collaborare o fornire il consenso informato scritto o, se il paziente è minorenne e il tutore legale si rifiuta di dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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descrittivo: indicazioni cliniche per Reveal XT
Lasso di tempo: 2008-2012
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Descrivere la popolazione di pazienti impiantati con un Reveal XT per la diagnosi e il monitoraggio dell'aritmia
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2008-2012
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Guido Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center BV
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMD 466
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