INSIGHT (R)XT. Indicações para Diagnóstico, Arritmia e Monitoramento do Reveal XT
Indicações para Diagnóstico, Arritmia e Monitoramento do Reveal XT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Melhorar o diagnóstico e o manejo dos distúrbios do ritmo cardíaco continua sendo um grande desafio para os médicos. As limitações do monitoramento atual de arritmia cardíaca usando ECG, holters ou registradores de eventos são que esses métodos não são contínuos e/ou a detecção automática de arritmia é muitas vezes impossível. O monitor cardíaco inserível Reveal XT da Medtronic é um dispositivo programável que monitora continuamente o ECG subcutâneo do paciente e fornece informações sobre episódios de arritmia, tendências de longo prazo da carga de FA, atividade do paciente e variabilidade da frequência cardíaca. O Reveal XT registra informações cardíacas em resposta à ativação do paciente e arritmias detectadas automaticamente, oferecendo assim vantagens sobre as ferramentas convencionais para monitoramento de arritmia de longo prazo em relação à adesão e tempo de registro.
As aplicações clínicas do Reveal XT são variadas. As funções de diagnóstico, monitoramento de arritmia e gerenciamento de arritmia podem ser discriminadas.
Este estudo é um estudo pós-mercado internacional prospectivo, observacional e multicêntrico. Os resultados deste estudo irão descrever os diferentes grupos de doentes para os quais o Reveal XT está a ser utilizado para o diagnóstico e monitorização de várias arritmias cardíacas. Este estudo também recolherá dados relativos às consequências clínicas da utilização do Reveal XT e à influência dos dados do Reveal XT nas vias de cuidados clínicos. A satisfação do médico e do paciente com o dispositivo será avaliada. O estudo será conduzido em 60-100 centros principalmente na Europa. Espera-se que 800-1000 pacientes sejam inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha
- Zentralklinik Bad Berka
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Bonn-Venusberg, Alemanha
- St.-Marien-Hospital
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Burg, Alemanha
- Kardiologische Praxis
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Coburg, Alemanha
- Klinikum Coburg
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Dessau, Alemanha
- Kardiologische Praxis
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Dresden, Alemanha
- Herzzentrum Dresden
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Frankfurt, Alemanha
- Kardiocentrum
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Freiburg, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Hagen, Alemanha
- St. Johannes Hospital
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Hamburg, Alemanha
- Universitäres Herzzentrum
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Hamburg-Harburg, Alemanha
- Asklepios Klinik
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochshule
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Homburg, Alemanha
- Uniklinik Homburg - Klinik fur Innere Medizin III
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Leipzig, Alemanha
- Herzzentrum, University of Leipzig
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München, Alemanha
- Klinik Augustinum
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München, Alemanha
- Klinikum der Universität München-Großhadern (LMU)
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Münster, Alemanha
- Universitätsklinikum Münster
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Nürnberg, Alemanha
- Klinikum Nürnberg Süd
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Olpe, Alemanha
- St. Martinus Hospital
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Ratzeburg, Alemanha
- DRK-Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
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Regensburg, Alemanha
- Krankenhaus Barmherzige Brueder
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Reinbek, Alemanha
- Krankenhaus Reinbek, St.-Adolf-Stift
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Tuebingen, Alemanha
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Minsk, Bielorrússia
- Republican Scientific Practical Center
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Sheikh Khalifa Medical Center
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Kosice, Eslováquia
- Arytmologicke oddelenie VUSCH
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Ljubljana, Eslovênia
- University Medical Center Ljubljana
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Vigo, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Moscow, Federação Russa
- Scientific Research Center of Cardio Vascular Surgery by A.N. Bakulev
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Novosibirsk, Federação Russa
- State Research Institute of Circulation Pathology
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St. Petersburg, Federação Russa
- Almazov Federeal Heart, Blood and Endocrinology Centre
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Tyumen, Federação Russa
- Tyumen Cardiology Centre
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Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
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Apeldoorn, Holanda
- Gelre Apeldoorn
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Heerenveen, Holanda
- Ziekenhuis De Tjongerschans
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Hoogeveen, Holanda
- Bethesda Ziekenhuis
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Hoorn, Holanda
- Westfries Gasthuis
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Schiedam, Holanda
- Vlietland Ziekenhuis
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Sittard, Holanda
- Maasland Ziekenhuis
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Utrecht, Holanda
- Diakonessenhuis Utrecht
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Florence, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Brno, República Checa
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, República Checa
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Ostrava, República Checa
- Kardiologicka ambulance
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Örebro, Suécia
- University Hospital Örebro
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Fribourg, Suíça
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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Geneve, Suíça
- Hopital Cantonal Universitaires de Geneve
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Neuchatel, Suíça
- Hopital de Pourtales de Neuchatel
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Sion, Suíça
- Hopital de Sion CHCVS
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Zurich, Suíça
- Universitätsspital
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Linz, Áustria
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Wels, Áustria
- Klinkum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, Áustria
- Universitätsklinik für Innere Medizin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente implantado ou agendado para um implante com um sistema de monitor cardíaco inserível Reveal XT para diagnóstico ou monitoramento de arritmia
- O paciente deve estar disposto a assinar um Formulário de Liberação de Dados do Paciente (ou Consentimento Informado, quando aplicável)
Critério de exclusão:
- Inscrição fora de um período de 30 dias a partir do procedimento de implante Reveal XT planeado/realizado (desde 15 dias antes do implante até 15 dias após o implante)
- O paciente é implantado com um marca-passo, ICD, dispositivo CRT ou um sistema de monitoramento hemodinâmico implantável
- Falta de vontade ou incapacidade de cooperar ou dar consentimento informado por escrito ou, se o paciente for menor e o responsável legal se recusar a dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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descritivo: indicações clínicas para o Reveal XT
Prazo: 2008-2012
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Descrever a população de pacientes implantados com um Reveal XT para diagnóstico e monitoramento de arritmia
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2008-2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guido Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center BV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMD 466
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