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INSIGHT (R)XT. Indications pour le diagnostic, l'arythmie et la surveillance de Reveal XT

15 octobre 2013 mis à jour par: Medtronic BRC

Indications pour le diagnostic, l'arythmie et la surveillance de Reveal XT.

Décrire les indications cliniques de Reveal XT dans le diagnostic et la surveillance continue de l'arythmie et explorer les applications cliniques et les résultats de la surveillance de l'arythmie sur les soins aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Améliorer le diagnostic et la prise en charge des troubles du rythme cardiaque reste un enjeu majeur pour les médecins. Les limites de la surveillance actuelle de l'arythmie cardiaque à l'aide d'ECG, de holters ou d'enregistreurs d'événements sont que ces méthodes sont non continues et/ou que la détection automatique de l'arythmie est souvent impossible. Le moniteur cardiaque insérable Medtronic Reveal XT est un appareil programmable qui surveille en continu l'ECG sous-cutané du patient et fournit des informations sur les épisodes d'arythmie, les tendances à long terme de la charge de FA, l'activité du patient et la variabilité de la fréquence cardiaque. Le Reveal XT enregistre les informations cardiaques en réponse à l'activation du patient et aux arythmies détectées automatiquement, offrant ainsi des avantages par rapport aux outils conventionnels pour la surveillance à long terme des arythmies en ce qui concerne la conformité et la durée d'enregistrement.

Les applications cliniques de Reveal XT sont variées. Les fonctions de diagnostic, de surveillance de l'arythmie et de gestion de l'arythmie peuvent être discriminées.

Cette étude est une étude post-commercialisation internationale prospective, observationnelle et multicentrique. Les résultats de cette étude décriront les différents groupes de patients pour lesquels le Reveal XT est utilisé pour le diagnostic et la surveillance de diverses arythmies cardiaques. Cette étude recueillera également des données concernant les conséquences cliniques de l'utilisation du Reveal XT et l'influence des données Reveal XT sur les parcours de soins cliniques. Le médecin ainsi que la satisfaction du patient avec l'appareil seront évalués. L'étude sera menée dans 60 à 100 centres principalement en Europe. On s'attend à ce que 800 à 1000 patients soient inscrits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1003

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bad Berka, Allemagne
    - Zentralklinik Bad Berka
  - Bonn-Venusberg, Allemagne
    - St.-Marien-Hospital
  - Burg, Allemagne
    - Kardiologische Praxis
  - Coburg, Allemagne
    - Klinikum Coburg
  - Dessau, Allemagne
    - Kardiologische Praxis
  - Dresden, Allemagne
    - Herzzentrum Dresden
  - Frankfurt, Allemagne
    - Kardiocentrum
  - Freiburg, Allemagne
    - Universitätsklinikum
  - Hagen, Allemagne
    - St. Johannes Hospital
  - Hamburg, Allemagne
    - Universitäres Herzzentrum
  - Hamburg-Harburg, Allemagne
    - Asklepios Klinik
  - Hannover, Allemagne
    - Medizinische Hochshule
  - Homburg, Allemagne
    - Uniklinik Homburg - Klinik fur Innere Medizin III
  - Leipzig, Allemagne
    - Herzzentrum, University of Leipzig
  - München, Allemagne
    - Klinik Augustinum
  - München, Allemagne
    - Klinikum der Universität München-Großhadern (LMU)
  - Münster, Allemagne
    - Universitätsklinikum Münster
  - Nürnberg, Allemagne
    - Klinikum Nürnberg Süd
  - Olpe, Allemagne
    - St. Martinus Hospital
  - Ratzeburg, Allemagne
    - DRK-Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
  - Regensburg, Allemagne
    - Krankenhaus Barmherzige Brueder
  - Reinbek, Allemagne
    - Krankenhaus Reinbek, St.-Adolf-Stift
  - Tuebingen, Allemagne
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
Biélorussie
- - Minsk, Biélorussie
    - Republican Scientific Practical Center
Emirats Arabes Unis
- - Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
    - Sheikh Khalifa Medical Center
Espagne
- - Vigo, Espagne
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Finlande
- - Tampere, Finlande
    - Tampere University Hospital
Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe
    - Scientific Research Center of Cardio Vascular Surgery by A.N. Bakulev
  - Novosibirsk, Fédération Russe
    - State Research Institute of Circulation Pathology
  - St. Petersburg, Fédération Russe
    - Almazov Federeal Heart, Blood and Endocrinology Centre
  - Tyumen, Fédération Russe
    - Tyumen Cardiology Centre
Italie
- - Florence, Italie
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
L'Autriche
- - Linz, L'Autriche
    - Krankenhaus der Elisabethinen
  - Wels, L'Autriche
    - Klinkum Wels-Grieskirchen GmbH
  - Wien, L'Autriche
    - Universitätsklinik für Innere Medizin
Le Portugal
- - Porto, Le Portugal
    - Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
Pays-Bas
- - Apeldoorn, Pays-Bas
    - Gelre Apeldoorn
  - Heerenveen, Pays-Bas
    - Ziekenhuis De Tjongerschans
  - Hoogeveen, Pays-Bas
    - Bethesda Ziekenhuis
  - Hoorn, Pays-Bas
    - Westfries Gasthuis
  - Leeuwarden, Pays-Bas
    - Medisch Centrum Leeuwarden
  - Schiedam, Pays-Bas
    - Vlietland Ziekenhuis
  - Sittard, Pays-Bas
    - Maasland Ziekenhuis
  - Utrecht, Pays-Bas
    - Diakonessenhuis Utrecht
Royaume-Uni
- - Liverpool, Royaume-Uni
    - Liverpool Heart and Chest Hospital
République tchèque
- - Brno, République tchèque
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Brno, République tchèque
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  - Ostrava, République tchèque
    - Kardiologicka ambulance
Slovaquie
- - Kosice, Slovaquie
    - Arytmologicke oddelenie VUSCH
Slovénie
- - Ljubljana, Slovénie
    - University Medical Center Ljubljana
Suisse
- - Fribourg, Suisse
    - Hôpital Cantonal de Fribourg
  - Geneve, Suisse
    - Hopital Cantonal Universitaires de Geneve
  - Neuchatel, Suisse
    - Hopital de Pourtales de Neuchatel
  - Sion, Suisse
    - Hopital de Sion CHCVS
  - Zurich, Suisse
    - Universitätsspital
Suède
- - Örebro, Suède
    - University Hospital Örebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients actuellement implantés ou qui seront implantés avec un moniteur cardiaque insérable Reveal XT pour le diagnostic ou la surveillance de l'arythmie.

La description

Critère d'intégration:

Patient implanté ou prévu pour un implant avec un système de moniteur cardiaque insérable Reveal XT pour le diagnostic ou la surveillance de l'arythmie
Le patient doit être prêt à signer un formulaire de divulgation des données du patient (ou un consentement éclairé, le cas échéant)

Critère d'exclusion:

Inscription en dehors d'une fenêtre de 30 jours à partir de la procédure d'implantation Reveal XT planifiée/réalisée (de 15 jours avant l'implantation jusqu'à 15 jours après l'implantation)
Le patient est implanté avec un stimulateur cardiaque, un ICD, un appareil CRT ou un système de surveillance hémodynamique implantable
Refus ou incapacité de coopérer ou de donner un consentement éclairé écrit ou, si le patient est mineur et que le tuteur légal refuse de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
descriptif : indications cliniques pour Reveal XT Délai: 2008-2012	Décrire la population de patients implantés avec un Reveal XT pour le diagnostic et la surveillance de l'arythmie	2008-2012

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic BRC

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Guido Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center BV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2008

Première publication (Estimation)

20 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CMD 466

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .