인사이트(R)XT. Reveal XT의 진단, 부정맥 및 모니터링을 위한 적응증
2013년 10월 15일 업데이트: Medtronic BRC
Reveal XT의 진단, 부정맥 및 모니터링을 위한 적응증.
부정맥의 진단 및 지속적인 모니터링에서 Reveal XT의 임상 적응증을 설명하고 환자 치료에 대한 부정맥 모니터링의 임상 적용 및 결과를 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
심장 리듬 장애의 진단 및 관리를 개선하는 것은 의사의 주요 과제로 남아 있습니다. ECG, 홀터 또는 이벤트 레코더를 사용하는 현재 심장 부정맥 모니터링의 한계는 이러한 방법이 비연속적이며 자동 부정맥 감지가 종종 불가능하다는 것입니다. Medtronic Reveal XT 삽입형 심장 모니터는 환자의 피하 ECG를 지속적으로 모니터링하고 부정맥 에피소드, 심방세동 부하의 장기 경향, 환자의 활동 및 심박 변이도에 대한 정보를 제공하는 프로그래밍 가능한 장치입니다. Reveal XT는 환자 활성화 및 자동으로 감지된 부정맥에 대한 반응으로 심장 정보를 기록하므로 규정 준수 및 기록 시간과 관련하여 장기 부정맥 모니터링을 위한 기존 도구보다 이점을 제공합니다.
Reveal XT의 임상 적용은 다양합니다. 진단, 부정맥 모니터링 및 부정맥 관리 기능을 구분할 수 있습니다.
이 연구는 전향적, 관찰적, 다기관 국제 시판 후 연구입니다. 이 연구의 결과는 Reveal XT가 다양한 심장 부정맥의 진단 및 모니터링에 사용되고 있는 다양한 환자 그룹을 설명합니다. 이 연구는 또한 Reveal XT 사용의 임상적 결과와 임상 치료 경로에 대한 Reveal XT 데이터의 영향에 관한 데이터를 수집할 것입니다. 장치에 대한 의사와 환자의 만족도가 평가됩니다. 이 연구는 주로 유럽의 60-100개 센터에서 수행됩니다. 800~1000명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1003
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Apeldoorn, 네덜란드
- Gelre Apeldoorn
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Heerenveen, 네덜란드
- Ziekenhuis De Tjongerschans
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Hoogeveen, 네덜란드
- Bethesda Ziekenhuis
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Hoorn, 네덜란드
- Westfries Gasthuis
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Schiedam, 네덜란드
- Vlietland Ziekenhuis
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Sittard, 네덜란드
- Maasland Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드
- Diakonessenhuis Utrecht
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Bad Berka, 독일
- Zentralklinik Bad Berka
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Bonn-Venusberg, 독일
- St.-Marien-Hospital
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Burg, 독일
- Kardiologische Praxis
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Coburg, 독일
- Klinikum Coburg
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Dessau, 독일
- Kardiologische Praxis
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Dresden, 독일
- Herzzentrum Dresden
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Frankfurt, 독일
- Kardiocentrum
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Freiburg, 독일
- Universitätsklinikum
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Hagen, 독일
- St. Johannes Hospital
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Hamburg, 독일
- Universitäres Herzzentrum
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Hamburg-Harburg, 독일
- Asklepios Klinik
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochshule
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Homburg, 독일
- Uniklinik Homburg - Klinik fur Innere Medizin III
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Leipzig, 독일
- Herzzentrum, University of Leipzig
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München, 독일
- Klinik Augustinum
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München, 독일
- Klinikum der Universität München-Großhadern (LMU)
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Münster, 독일
- Universitatsklinikum Munster
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Nürnberg, 독일
- Klinikum Nurnberg Sud
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Olpe, 독일
- St. Martinus Hospital
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Ratzeburg, 독일
- DRK-Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
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Regensburg, 독일
- Krankenhaus Barmherzige Brueder
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Reinbek, 독일
- Krankenhaus Reinbek, St.-Adolf-Stift
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Tuebingen, 독일
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Moscow, 러시아 연방
- Scientific Research Center of Cardio Vascular Surgery by A.N. Bakulev
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Novosibirsk, 러시아 연방
- State Research Institute of Circulation Pathology
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Almazov Federeal Heart, Blood and Endocrinology Centre
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Tyumen, 러시아 연방
- Tyumen Cardiology Centre
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Minsk, 벨라루스
- Republican Scientific Practical Center
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Örebro, 스웨덴
- University Hospital Örebro
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Fribourg, 스위스
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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Geneve, 스위스
- Hopital Cantonal Universitaires de Geneve
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Neuchatel, 스위스
- Hopital de Pourtales de Neuchatel
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Sion, 스위스
- Hopital de Sion CHCVS
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Zurich, 스위스
- Universitätsspital
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Vigo, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Kosice, 슬로바키아
- Arytmologicke oddelenie VUSCH
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Ljubljana, 슬로베니아
- University Medical Center Ljubljana
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- Sheikh Khalifa Medical Center
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Liverpool, 영국
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Linz, 오스트리아
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Wels, 오스트리아
- Klinkum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, 오스트리아
- Universitätsklinik für Innere Medizin
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Florence, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Brno, 체코 공화국
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, 체코 공화국
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
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Ostrava, 체코 공화국
- Kardiologicka ambulance
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Porto, 포르투갈
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
부정맥 진단 또는 모니터링을 위해 Reveal XT 삽입형 심장 모니터를 현재 이식했거나 이식할 예정인 환자.
설명
포함 기준:
- 부정맥 진단 또는 모니터링을 위해 Reveal XT 삽입형 심장 모니터 시스템을 이식했거나 이식 예정인 환자
- 환자는 환자 데이터 공개 양식(또는 해당되는 경우 사전 동의서)에 기꺼이 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 계획/수행된 Reveal XT 임플란트 절차로부터 30일 기간이 아닌 등록(임플란트 전 15일부터 임플란트 후 15일까지)
- 환자에게 심박 조율기, ICD, CRT 장치 또는 이식형 혈류역학 모니터링 시스템을 이식했습니다.
- 협조 또는 서면 동의를 할 의사가 없거나 능력이 없는 경우, 또는 환자가 미성년자이고 법적 보호자가 동의를 거부하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설명: Reveal XT의 임상 적응증
기간: 2008-2012
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부정맥 진단 및 모니터링을 위해 Reveal XT를 이식한 환자 집단 설명
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2008-2012
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Guido Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center BV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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