INSIGHT (R)XT. Indikaatioita Reveal XT:n diagnoosiin, rytmihäiriöihin ja seurantaan
Indikaatioita Reveal XT:n diagnoosiin, rytmihäiriöihin ja seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen rytmihäiriöiden diagnosoinnin ja hoidon parantaminen on edelleen suuri haaste lääkäreille. Nykyisen sydämen rytmihäiriöiden monitoroinnin rajoituksena EKG:llä, holtereilla tai tapahtumarekisteröinneillä on, että nämä menetelmät ovat epäjatkuvia ja/tai automaattinen rytmihäiriöiden havaitseminen on usein mahdotonta. Medtronic Reveal XT -sydänmonitori on ohjelmoitava laite, joka tarkkailee jatkuvasti potilaan ihonalaista EKG:tä ja tarjoaa tietoa rytmihäiriöjaksoista, AF-taakan pitkän aikavälin trendistä, potilaan aktiivisuudesta ja sykkeen vaihtelusta. Reveal XT tallentaa sydämen tiedot vastauksena potilaan aktivoitumiseen ja automaattisesti havaittuihin rytmihäiriöihin, mikä tarjoaa etuja tavanomaisiin työkaluihin verrattuna pitkäaikaiseen rytmihäiriöiden seurantaan noudattamisen ja tallennusajan suhteen.
Reveal XT:n kliiniset sovellukset ovat erilaisia. Diagnostiikka-, rytmihäiriöiden seuranta- ja rytmihäiriöiden hallintatoiminnot voidaan erottaa toisistaan.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskuksinen kansainvälinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus. Tämän tutkimuksen tulokset kuvaavat eri potilasryhmiä, joille Reveal XT:tä käytetään erilaisten sydämen rytmihäiriöiden diagnosointiin ja seurantaan. Tässä tutkimuksessa kerätään myös tietoja Reveal XT:n käytön kliinisistä seurauksista ja Reveal XT -tietojen vaikutuksesta kliinisiin hoitopolkuihin. Lääkärin ja potilaan tyytyväisyys laitteeseen arvioidaan. Tutkimus tehdään 60-100 keskuksessa pääasiassa Euroopassa. Odotettavissa on 800-1000 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Apeldoorn, Alankomaat
- Gelre Apeldoorn
-
Heerenveen, Alankomaat
- Ziekenhuis De Tjongerschans
-
Hoogeveen, Alankomaat
- Bethesda Ziekenhuis
-
Hoorn, Alankomaat
- Westfries Gasthuis
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Schiedam, Alankomaat
- Vlietland Ziekenhuis
-
Sittard, Alankomaat
- Maasland Ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat
- Diakonessenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Vigo, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Wels, Itävalta
- Klinkum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Itävalta
- Universitätsklinik für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Porto, Portugali
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Örebro, Ruotsi
- University Hospital Örebro
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bonn-Venusberg, Saksa
- St.-Marien-Hospital
-
Burg, Saksa
- Kardiologische Praxis
-
Coburg, Saksa
- Klinikum Coburg
-
Dessau, Saksa
- Kardiologische Praxis
-
Dresden, Saksa
- Herzzentrum Dresden
-
Frankfurt, Saksa
- Kardiocentrum
-
Freiburg, Saksa
- Universitätsklinikum
-
Hagen, Saksa
- St. Johannes Hospital
-
Hamburg, Saksa
- Universitäres Herzzentrum
-
Hamburg-Harburg, Saksa
- Asklepios Klinik
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochshule
-
Homburg, Saksa
- Uniklinik Homburg - Klinik fur Innere Medizin III
-
Leipzig, Saksa
- Herzzentrum, University of Leipzig
-
München, Saksa
- Klinik Augustinum
-
München, Saksa
- Klinikum der Universität München-Großhadern (LMU)
-
Münster, Saksa
- Universitatsklinikum Munster
-
Nürnberg, Saksa
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Olpe, Saksa
- St. Martinus Hospital
-
Ratzeburg, Saksa
- DRK-Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
-
Regensburg, Saksa
- Krankenhaus Barmherzige Brueder
-
Reinbek, Saksa
- Krankenhaus Reinbek, St.-Adolf-Stift
-
Tuebingen, Saksa
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia
- Arytmologicke oddelenie VUSCH
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Center Ljubljana
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Fribourg, Sveitsi
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
Geneve, Sveitsi
- Hopital Cantonal Universitaires de Geneve
-
Neuchatel, Sveitsi
- Hopital de Pourtales de Neuchatel
-
Sion, Sveitsi
- Hopital de Sion CHCVS
-
Zurich, Sveitsi
- Universitätsspital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
- Kardiologicka ambulance
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä
- Republican Scientific Practical Center
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Scientific Research Center of Cardio Vascular Surgery by A.N. Bakulev
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Almazov Federeal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
Tyumen, Venäjän federaatio
- Tyumen Cardiology Centre
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Sheikh Khalifa Medical Center
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle, jolle on implantoitu tai jolle on suunniteltu implantti Reveal XT -sydänmonitorijärjestelmällä rytmihäiriöiden diagnosointia tai seurantaa varten
- Potilaan on oltava valmis allekirjoittamaan potilastietojen luovutuslomake (tai tarvittaessa tietoinen suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen 30 päivän ikkunan ulkopuolella suunnitellusta/suoritusta Reveal XT -implanttitoimenpiteestä (15 päivää ennen implantointia 15 päivään implantaation jälkeen)
- Potilaalle on implantoitu sydämentahdistin, ICD, CRT-laite tai implantoitava hemodynaaminen seurantajärjestelmä
- Haluttomuus tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai jos potilas on alaikäinen ja laillinen huoltaja kieltäytyy antamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuvaileva: kliiniset indikaatiot Reveal XT:lle
Aikaikkuna: 2008-2012
|
Kuvaa potilasryhmää, jolle on istutettu Reveal XT rytmihäiriöiden diagnosointia ja seurantaa varten
|
2008-2012
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guido Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center BV
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMD 466
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .