Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INSIGHT (R)XT. Indikationer for diagnose, arytmi og monitorering af Reveal XT

15. oktober 2013 opdateret af: Medtronic BRC

Indikationer for diagnose, arytmi og monitorering af Reveal XT.

At beskrive de kliniske indikationer for Reveal XT i diagnose og kontinuerlig monitorering af arytmi og at udforske de kliniske anvendelser og resultatet af arytmimonitorering på patientpleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forbedring af diagnosticering og håndtering af hjerterytmeforstyrrelser er fortsat en stor udfordring for læger. Begrænsninger ved aktuel hjertearytmimonitorering ved brug af EKG, holtere eller hændelsesregistrering er, at disse metoder er ikke-kontinuerlige og/eller automatisk arytmidetektion er ofte umulig. Medtronic Reveal XT indsættelig hjertemonitor er en programmerbar enhed, som kontinuerligt overvåger patientens subkutane EKG og giver information om arytmiepisoder, langsigtet tendens til AF-byrde, patientens aktivitet og pulsvariabilitet. Reveal XT registrerer hjerteinformation som reaktion på patientaktivering og automatisk detekterede arytmier og giver derved fordele i forhold til konventionelle værktøjer til langsigtet arytmimonitorering med hensyn til compliance og registreringstid.

De kliniske anvendelser af Reveal XT er varierede. Diagnostiske, arytmimonitorerings- og arytmihåndteringsfunktioner kan skelnes.

Denne undersøgelse er en prospektiv, observationel, multicenter international post-market undersøgelse. Resultaterne af denne undersøgelse vil beskrive de forskellige patientgrupper, som Reveal XT bruges til til diagnosticering og monitorering af forskellige hjertearytmier. Denne undersøgelse vil også indsamle data vedrørende de kliniske konsekvenser af brugen af ​​Reveal XT og indflydelsen af ​​Reveal XT-data på kliniske behandlingsforløb. Lægen samt patientens tilfredshed med apparatet vil blive evalueret. Undersøgelsen vil blive gennemført i 60-100 centre primært i Europa. Det forventes, at 800-1000 patienter vil blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1003

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Scientific Research Center of Cardio Vascular Surgery by A.N. Bakulev
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Almazov Federeal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
        • Tyumen Cardiology Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Sheikh Khalifa Medical Center
  • Holland
      • Apeldoorn, Holland
        • Gelre Apeldoorn
      • Heerenveen, Holland
        • Ziekenhuis De Tjongerschans
      • Hoogeveen, Holland
        • Bethesda Ziekenhuis
      • Hoorn, Holland
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Schiedam, Holland
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Holland
        • Maasland Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
        • Republican Scientific Practical Center
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
      • Geneve, Schweiz
        • Hopital Cantonal Universitaires de Geneve
      • Neuchatel, Schweiz
        • Hopital de Pourtales de Neuchatel
      • Sion, Schweiz
        • Hopital de Sion CHCVS
      • Zurich, Schweiz
        • Universitätsspital
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
        • Arytmologicke oddelenie VUSCH
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Center Ljubljana
  • Spanien
      • Vigo, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Sverige
      • Örebro, Sverige
        • University Hospital Örebro
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Kardiologicka ambulance
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bonn-Venusberg, Tyskland
        • St.-Marien-Hospital
      • Burg, Tyskland
        • Kardiologische Praxis
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Dessau, Tyskland
        • Kardiologische Praxis
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden
      • Frankfurt, Tyskland
        • Kardiocentrum
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Hagen, Tyskland
        • St. Johannes Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitäres Herzzentrum
      • Hamburg-Harburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochshule
      • Homburg, Tyskland
        • Uniklinik Homburg - Klinik fur Innere Medizin III
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum, University of Leipzig
      • München, Tyskland
        • Klinik Augustinum
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München-Großhadern (LMU)
      • Münster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Olpe, Tyskland
        • St. Martinus Hospital
      • Ratzeburg, Tyskland
        • DRK-Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
      • Regensburg, Tyskland
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder
      • Reinbek, Tyskland
        • Krankenhaus Reinbek, St.-Adolf-Stift
      • Tuebingen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Wels, Østrig
        • Klinkum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Østrig
        • Universitätsklinik für Innere Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der i øjeblikket er implanteret med eller vil blive implanteret med en Reveal XT indsættelig hjertemonitor til arytmidiagnose eller overvågning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient implanteret eller planlagt til et implantat med et Reveal XT indsætteligt hjertemonitorsystem til arytmidiagnose eller overvågning
  • Patienten skal være villig til at underskrive en patientdatafrigivelsesformular (eller informeret samtykke, hvor det er relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding uden for et 30-dages vindue fra den planlagte/udførte Reveal XT-implantationsprocedure (fra 15 dage før implantation til 15 dage efter implantation)
  • Patienten er implanteret med en pacemaker, ICD, CRT-enhed eller et implanterbart hæmodynamisk overvågningssystem
  • Uvilje eller manglende evne til at samarbejde eller give skriftligt informeret samtykke eller, hvis patienten er mindreårig, og værgen nægter at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
beskrivende: kliniske indikationer for Reveal XT
Tidsramme: 2008-2012
At beskrive patientpopulationen implanteret med en Reveal XT til arytmidiagnose og monitorering
2008-2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic BRC

Efterforskere

  • Studiestol: Guido Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2008

Først opslået (Skøn)

20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMD 466

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner