INSIGHT (R)XT. Indikace pro diagnostiku, arytmii a monitorování Reveal XT
Indikace pro diagnostiku, arytmii a monitorování Reveal XT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlepšování diagnostiky a léčby poruch srdečního rytmu zůstává pro lékaře velkou výzvou. Omezení současného monitorování srdeční arytmie pomocí EKG, holterů nebo záznamníků událostí spočívá v tom, že tyto metody jsou nekontinuální a/nebo je automatická detekce arytmie často nemožná. Vkládací srdeční monitor Medtronic Reveal XT je programovatelné zařízení, které nepřetržitě monitoruje podkožní EKG pacienta a poskytuje informace týkající se epizod arytmie, dlouhodobého trendu zátěže FS, aktivity pacienta a variability srdeční frekvence. Reveal XT zaznamenává srdeční informace v reakci na aktivaci pacienta a automaticky detekované arytmie, čímž nabízí výhody oproti běžným nástrojům pro dlouhodobé monitorování arytmie s ohledem na poddajnost a dobu záznamu.
Klinické aplikace Reveal XT jsou různé. Diagnostické funkce, monitorování arytmie a funkce řízení arytmie lze rozlišit.
Tato studie je prospektivní, observační, multicentrická mezinárodní studie po uvedení na trh. Výsledky této studie budou popisovat různé skupiny pacientů, u kterých se Reveal XT používá k diagnostice a monitorování různých srdečních arytmií. Tato studie bude také shromažďovat údaje týkající se klinických důsledků používání Reveal XT a vlivu údajů Reveal XT na cesty klinické péče. Bude hodnocena spokojenost lékaře i pacienta s přístrojem. Studie bude provedena v 60-100 centrech především v Evropě. Očekává se, že bude zařazeno 800–1000 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minsk, Bělorusko
- Republican Scientific Practical Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Holandsko
- Gelre Apeldoorn
-
Heerenveen, Holandsko
- Ziekenhuis De Tjongerschans
-
Hoogeveen, Holandsko
- Bethesda Ziekenhuis
-
Hoorn, Holandsko
- Westfries Gasthuis
-
Leeuwarden, Holandsko
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Schiedam, Holandsko
- Vlietland ziekenhuis
-
Sittard, Holandsko
- Maasland Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandsko
- Diakonessenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Florence, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bonn-Venusberg, Německo
- St.-Marien-Hospital
-
Burg, Německo
- Kardiologische Praxis
-
Coburg, Německo
- Klinikum Coburg
-
Dessau, Německo
- Kardiologische Praxis
-
Dresden, Německo
- Herzzentrum Dresden
-
Frankfurt, Německo
- Kardiocentrum
-
Freiburg, Německo
- Universitätsklinikum
-
Hagen, Německo
- St. Johannes Hospital
-
Hamburg, Německo
- Universitäres Herzzentrum
-
Hamburg-Harburg, Německo
- Asklepios Klinik
-
Hannover, Německo
- Medizinische Hochshule
-
Homburg, Německo
- Uniklinik Homburg - Klinik fur Innere Medizin III
-
Leipzig, Německo
- Herzzentrum, University of Leipzig
-
München, Německo
- Klinik Augustinum
-
München, Německo
- Klinikum der Universität München-Großhadern (LMU)
-
Münster, Německo
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Německo
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Olpe, Německo
- St. Martinus Hospital
-
Ratzeburg, Německo
- DRK-Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
-
Regensburg, Německo
- Krankenhaus Barmherzige Brueder
-
Reinbek, Německo
- Krankenhaus Reinbek, St.-Adolf-Stift
-
Tuebingen, Německo
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Wels, Rakousko
- Klinkum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Rakousko
- Universitätsklinik für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Scientific Research Center of Cardio Vascular Surgery by A.N. Bakulev
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Almazov Federeal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
Tyumen, Ruská Federace
- Tyumen Cardiology Centre
-
-
-
-
-
Kosice, Slovensko
- Arytmologicke oddelenie VUSCH
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- University Medical Center Ljubljana
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Sheikh Khalifa Medical Center
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Česká republika
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Ostrava, Česká republika
- Kardiologicka ambulance
-
-
-
-
-
Vigo, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Örebro, Švédsko
- University hospital Örebro
-
-
-
-
-
Fribourg, Švýcarsko
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
Geneve, Švýcarsko
- Hopital Cantonal Universitaires de Geneve
-
Neuchatel, Švýcarsko
- Hopital de Pourtales de Neuchatel
-
Sion, Švýcarsko
- Hopital de Sion CHCVS
-
Zurich, Švýcarsko
- Universitätsspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je implantován nebo má být implantován zaváděcí systém srdečního monitoru Reveal XT pro diagnostiku nebo monitorování arytmie
- Pacient musí být ochoten podepsat formulář pro uvolnění údajů o pacientovi (nebo informovaný souhlas, pokud je to relevantní)
Kritéria vyloučení:
- Registrace mimo 30denní období od plánované/provedené implantační procedury Reveal XT (od 15 dnů před implantací do 15 dnů po implantaci)
- Pacientovi je implantován kardiostimulátor, ICD, CRT zařízení nebo implantabilní hemodynamický monitorovací systém
- Neochota nebo neschopnost spolupracovat nebo dát písemný informovaný souhlas, nebo pokud je pacient nezletilý a zákonný zástupce odmítne dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
popisné: klinické indikace pro Reveal XT
Časové okno: 2008-2012
|
Popsat populaci pacientů s implantovaným zařízením Reveal XT pro diagnostiku a monitorování arytmií
|
2008-2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guido Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center BV
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMD 466
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .