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INSIGHT (R)XT. Indikationen für Diagnose, Arrhythmie und Überwachung von Reveal XT

15. Oktober 2013 aktualisiert von: Medtronic BRC

Indikationen für Diagnose, Arrhythmie und Überwachung von Reveal XT.

Beschreibung der klinischen Indikationen für Reveal XT bei der Diagnose und kontinuierlichen Überwachung von Arrhythmien und Untersuchung der klinischen Anwendungen und Ergebnisse der Arrhythmieüberwachung bei der Patientenversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Verbesserung der Diagnose und Behandlung von Herzrhythmusstörungen bleibt eine große Herausforderung für Ärzte. Einschränkungen der derzeitigen Überwachung von Herzrhythmusstörungen mittels EKG, Langzeit-EKG oder Ereignisaufzeichnung bestehen darin, dass diese Methoden nicht kontinuierlich sind und/oder eine automatische Arrhythmieerkennung häufig nicht möglich ist. Der einsteckbare Herzmonitor Medtronic Reveal XT ist ein programmierbares Gerät, das kontinuierlich das subkutane EKG des Patienten überwacht und Informationen zu Arrhythmie-Episoden, langfristigen Trends der Vorhofflimmerbelastung, der Aktivität des Patienten und der Herzfrequenzvariabilität liefert. Der Reveal XT zeichnet Herzinformationen als Reaktion auf die Aktivierung des Patienten und automatisch erkannte Arrhythmien auf und bietet damit Vorteile gegenüber herkömmlichen Tools zur Langzeitüberwachung von Arrhythmien hinsichtlich Compliance und Aufzeichnungszeit.

Die klinischen Anwendungen für Reveal XT sind vielfältig. Es können Diagnose-, Arrhythmieüberwachungs- und Arrhythmiemanagementfunktionen unterschieden werden.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, multizentrische internationale Post-Market-Studie. Die Ergebnisse dieser Studie werden die verschiedenen Patientengruppen beschreiben, bei denen das Reveal XT zur Diagnose und Überwachung verschiedener Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird. In dieser Studie werden auch Daten zu den klinischen Konsequenzen der Verwendung des Reveal XT und zum Einfluss der Reveal XT-Daten auf klinische Versorgungspfade gesammelt. Bewertet werden sowohl die Zufriedenheit des Arztes als auch des Patienten mit dem Gerät. Die Studie wird in 60–100 Zentren hauptsächlich in Europa durchgeführt. Es wird erwartet, dass 800-1000 Patienten aufgenommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1003

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bonn-Venusberg, Deutschland
        • St.-Marien-Hospital
      • Burg, Deutschland
        • Kardiologische Praxis
      • Coburg, Deutschland
        • Klinikum Coburg
      • Dessau, Deutschland
        • Kardiologische Praxis
      • Dresden, Deutschland
        • Herzzentrum Dresden
      • Frankfurt, Deutschland
        • Kardiocentrum
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Hagen, Deutschland
        • St. Johannes Hospital
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitäres Herzzentrum
      • Hamburg-Harburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochshule
      • Homburg, Deutschland
        • Uniklinik Homburg - Klinik fur Innere Medizin III
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum, University of Leipzig
      • München, Deutschland
        • Klinik Augustinum
      • München, Deutschland
        • Klinikum der Universität München-Großhadern (LMU)
      • Münster, Deutschland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Deutschland
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Olpe, Deutschland
        • St. Martinus Hospital
      • Ratzeburg, Deutschland
        • DRK-Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
      • Regensburg, Deutschland
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder
      • Reinbek, Deutschland
        • Krankenhaus Reinbek, St.-Adolf-Stift
      • Tuebingen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Gelre Apeldoorn
      • Heerenveen, Niederlande
        • Ziekenhuis De Tjongerschans
      • Hoogeveen, Niederlande
        • Bethesda Ziekenhuis
      • Hoorn, Niederlande
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Schiedam, Niederlande
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Niederlande
        • Maasland Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Scientific Research Center of Cardio Vascular Surgery by A.N. Bakulev
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Almazov Federeal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • Tyumen, Russische Föderation
        • Tyumen Cardiology Centre
  • Schweden
      • Örebro, Schweden
        • University Hospital Örebro
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
      • Geneve, Schweiz
        • Hopital Cantonal Universitaires de Geneve
      • Neuchatel, Schweiz
        • Hopital de Pourtales de Neuchatel
      • Sion, Schweiz
        • Hopital de Sion CHCVS
      • Zurich, Schweiz
        • Universitätsspital
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei
        • Arytmologicke oddelenie VUSCH
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Center Ljubljana
  • Spanien
      • Vigo, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Brno, Tschechische Republik
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Kardiologicka ambulance
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Sheikh Khalifa Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
        • Republican Scientific Practical Center
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Wels, Österreich
        • Klinkum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Österreich
        • Universitätsklinik für Innere Medizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, denen derzeit ein Reveal XT Insertable Cardiac Monitor zur Diagnose oder Überwachung von Arrhythmien implantiert wurde oder bei denen ein solcher implantiert werden soll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dem ein Reveal XT Insertable Cardiac Monitor System zur Arrhythmiediagnose oder -überwachung implantiert wurde oder für das eine Implantation geplant ist
  • Der Patient muss bereit sein, ein Patientendaten-Freigabeformular (oder gegebenenfalls eine Einverständniserklärung) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Anmeldung außerhalb eines 30-Tage-Fensters ab dem geplanten/durchgeführten Reveal XT-Implantationsverfahren (von 15 Tagen vor der Implantation bis 15 Tage nach der Implantation)
  • Dem Patienten wird ein Herzschrittmacher, ICD, CRT-Gerät oder ein implantierbares hämodynamisches Überwachungssystem implantiert
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit zur Kooperation oder zur Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung oder, wenn der Patient minderjährig ist und der Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibend: klinische Indikationen für Reveal XT
Zeitfenster: 2008-2012
Beschreibung der Patientenpopulation, denen ein Reveal XT zur Diagnose und Überwachung von Arrhythmien implantiert wurde
2008-2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic BRC

Ermittler

  • Studienstuhl: Guido Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMD 466

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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