Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INSIGHT (R)XT. A Reveal XT diagnózisának, aritmiájának és monitorozásának indikációi

2013. október 15. frissítette: Medtronic BRC

A Reveal XT diagnózisának, aritmiájának és monitorozásának indikációi.

Leírni a Reveal XT klinikai indikációit az aritmia diagnosztizálásában és folyamatos monitorozásában, valamint feltárni az aritmia monitorozás klinikai alkalmazását és kimenetelét a betegellátásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szívritmuszavarok diagnózisának és kezelésének javítása továbbra is komoly kihívást jelent az orvosok számára. Az EKG-val, holterekkel vagy eseményrögzítőkkel végzett jelenlegi szívritmuszavar-monitorozás korlátai közé tartozik, hogy ezek a módszerek nem folyamatosak, és/vagy az automatikus aritmia-detektálás gyakran lehetetlen. A Medtronic Reveal XT behelyezhető szívmonitor egy programozható eszköz, amely folyamatosan figyeli a páciens szubkután EKG-ját, és információt nyújt az aritmiás epizódokról, az AF-terhelés hosszú távú trendjéről, a páciens aktivitásáról és a pulzusszám változékonyságáról. A Reveal XT rögzíti a szívinformációkat válaszul a páciens aktiválására és az automatikusan észlelt aritmiákra, így a megfelelőség és a rögzítési idő tekintetében előnyöket kínál a hagyományos eszközökkel szemben a hosszú távú aritmia monitorozáshoz.

A Reveal XT klinikai alkalmazásai változatosak. A diagnosztikai, az aritmia-monitoring és az aritmiakezelési funkciók megkülönböztethetők.

Ez a tanulmány egy prospektív, megfigyelésen alapuló, többközpontú nemzetközi posztmarketing tanulmány. A tanulmány eredményei leírják azokat a különböző betegcsoportokat, amelyeknél a Reveal XT-t különböző szívritmuszavarok diagnosztizálására és monitorozására használják. Ez a tanulmány a Reveal XT használatának klinikai következményeiről és a Reveal XT adatok klinikai ellátási útvonalakra gyakorolt hatásáról is adatokat fog gyűjteni. Az orvos és a páciens elégedettsége a készülékkel értékelésre kerül. A vizsgálatot 60-100 központban végzik el elsősorban Európában. Várhatóan 800-1000 beteget fognak beíratni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1003

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Linz, Ausztria
    - Krankenhaus der Elisabethinen
  - Wels, Ausztria
    - Klinkum Wels-Grieskirchen GmbH
  - Wien, Ausztria
    - Universitätsklinik für Innere Medizin
Cseh Köztársaság
- - Brno, Cseh Köztársaság
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Brno, Cseh Köztársaság
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  - Ostrava, Cseh Köztársaság
    - Kardiologicka ambulance
Egyesült Arab Emírségek
- - Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
    - Sheikh Khalifa Medical Center
Egyesült Királyság
- - Liverpool, Egyesült Királyság
    - Liverpool Heart and Chest Hospital
Fehéroroszország
- - Minsk, Fehéroroszország
    - Republican Scientific Practical Center
Finnország
- - Tampere, Finnország
    - Tampere University Hospital
Hollandia
- - Apeldoorn, Hollandia
    - Gelre Apeldoorn
  - Heerenveen, Hollandia
    - Ziekenhuis De Tjongerschans
  - Hoogeveen, Hollandia
    - Bethesda Ziekenhuis
  - Hoorn, Hollandia
    - Westfries Gasthuis
  - Leeuwarden, Hollandia
    - Medisch Centrum Leeuwarden
  - Schiedam, Hollandia
    - Vlietland Ziekenhuis
  - Sittard, Hollandia
    - Maasland Ziekenhuis
  - Utrecht, Hollandia
    - Diakonessenhuis Utrecht
Németország
- - Bad Berka, Németország
    - Zentralklinik Bad Berka
  - Bonn-Venusberg, Németország
    - St.-Marien-Hospital
  - Burg, Németország
    - Kardiologische Praxis
  - Coburg, Németország
    - Klinikum Coburg
  - Dessau, Németország
    - Kardiologische Praxis
  - Dresden, Németország
    - Herzzentrum Dresden
  - Frankfurt, Németország
    - Kardiocentrum
  - Freiburg, Németország
    - Universitätsklinikum
  - Hagen, Németország
    - St. Johannes Hospital
  - Hamburg, Németország
    - Universitäres Herzzentrum
  - Hamburg-Harburg, Németország
    - Asklepios Klinik
  - Hannover, Németország
    - Medizinische Hochshule
  - Homburg, Németország
    - Uniklinik Homburg - Klinik fur Innere Medizin III
  - Leipzig, Németország
    - Herzzentrum, University of Leipzig
  - München, Németország
    - Klinik Augustinum
  - München, Németország
    - Klinikum der Universität München-Großhadern (LMU)
  - Münster, Németország
    - Universitätsklinikum Münster
  - Nürnberg, Németország
    - Klinikum Nürnberg Süd
  - Olpe, Németország
    - St. Martinus Hospital
  - Ratzeburg, Németország
    - DRK-Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
  - Regensburg, Németország
    - Krankenhaus Barmherzige Brueder
  - Reinbek, Németország
    - Krankenhaus Reinbek, St.-Adolf-Stift
  - Tuebingen, Németország
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
Olaszország
- - Florence, Olaszország
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
Orosz Föderáció
- - Moscow, Orosz Föderáció
    - Scientific Research Center of Cardio Vascular Surgery by A.N. Bakulev
  - Novosibirsk, Orosz Föderáció
    - State Research Institute of Circulation Pathology
  - St. Petersburg, Orosz Föderáció
    - Almazov Federeal Heart, Blood and Endocrinology Centre
  - Tyumen, Orosz Föderáció
    - Tyumen Cardiology Centre
Portugália
- - Porto, Portugália
    - Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
Spanyolország
- - Vigo, Spanyolország
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Svájc
- - Fribourg, Svájc
    - Hôpital Cantonal de Fribourg
  - Geneve, Svájc
    - Hopital Cantonal Universitaires de Geneve
  - Neuchatel, Svájc
    - Hopital de Pourtales de Neuchatel
  - Sion, Svájc
    - Hopital de Sion CHCVS
  - Zurich, Svájc
    - Universitätsspital
Svédország
- - Örebro, Svédország
    - University Hospital Örebro
Szlovákia
- - Kosice, Szlovákia
    - Arytmologicke oddelenie VUSCH
Szlovénia
- - Ljubljana, Szlovénia
    - University Medical Center Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket jelenleg beültetnek, vagy akiket beültetnek Reveal XT behelyezhető szívmonitorral az aritmia diagnosztizálására vagy monitorozására.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Reveal XT behelyezhető szívmonitorrendszerrel beültetett vagy beültetésre tervezett páciens az aritmia diagnosztizálására vagy monitorozására
A páciensnek készen kell állnia arra, hogy aláírjon egy betegadat-kiadási űrlapot (vagy adott esetben tájékozott hozzájárulást)

Kizárási kritériumok:

Jelentkezés a tervezett/elvégzett Reveal XT beültetési eljárástól számított 30 napos ablakon kívül (a beültetés előtti 15 naptól a beültetést követő 15 napig)
A páciens pacemakert, ICD-t, CRT-készüléket vagy beültethető hemodinamikai monitorozó rendszert ültet be
Nem hajlandó vagy nem hajlandó együttműködni vagy írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy ha a beteg kiskorú és a törvényes gyám megtagadja a hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
leíró: a Reveal XT klinikai indikációi Időkeret: 2008-2012	Az aritmia diagnosztizálására és monitorozására szolgáló Reveal XT-vel beültetett betegpopuláció leírása	2008-2012

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic BRC

Nyomozók

Tanulmányi szék: Guido Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center BV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CMD 466

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .