Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INSIGHT (R)XT. Indikationer för diagnos, arytmi och övervakning av Reveal XT

15 oktober 2013 uppdaterad av: Medtronic BRC

Indikationer för diagnos, arytmi och övervakning av Reveal XT.

Att beskriva de kliniska indikationerna för Reveal XT vid diagnos och kontinuerlig övervakning av arytmi och att utforska de kliniska tillämpningarna och resultatet av arytmiövervakning på patientvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Att förbättra diagnosen och hanteringen av hjärtrytmrubbningar är fortfarande en stor utmaning för läkare. Begränsningar för aktuell hjärtarytmiövervakning med EKG, holters eller händelseregistratorer är att dessa metoder är icke-kontinuerliga och/eller automatisk arytmidetektion är ofta omöjlig. Medtronic Reveal XT Insertable Cardiac Monitor är en programmerbar enhet som kontinuerligt övervakar patientens subkutana EKG och ger information om arytmiepisoder, långsiktig trend av AF-belastning, patientens aktivitet och hjärtfrekvensvariation. Reveal XT registrerar hjärtinformation som svar på patientaktivering och automatiskt detekterade arytmier och erbjuder därmed fördelar jämfört med konventionella verktyg för långvarig arytmiövervakning med avseende på följsamhet och inspelningstid.

De kliniska tillämpningarna för Reveal XT är varierande. Diagnostik, arytmiövervakning och arytmihanteringsfunktioner kan skiljas åt.

Denna studie är en prospektiv, observerande, multicenter internationell post-marknadsstudie. Resultaten av denna studie kommer att beskriva de olika patientgrupperna för vilka Reveal XT används för diagnos och övervakning av olika hjärtarytmier. Denna studie kommer också att samla in data om de kliniska konsekvenserna av att använda Reveal XT och påverkan av Reveal XT-data på kliniska vårdvägar. Såväl läkaren som patientens tillfredsställelse med enheten kommer att utvärderas. Studien kommer att genomföras i 60-100 centra framför allt i Europa. Det förväntas att 800-1000 patienter kommer att skrivas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1003

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belarus
- - Minsk, Belarus
    - Republican Scientific Practical Center
Finland
- - Tampere, Finland
    - Tampere University Hospital
Förenade arabemiraten
- - Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
    - Sheikh Khalifa Medical Center
Italien
- - Florence, Italien
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
Nederländerna
- - Apeldoorn, Nederländerna
    - Gelre Apeldoorn
  - Heerenveen, Nederländerna
    - Ziekenhuis De Tjongerschans
  - Hoogeveen, Nederländerna
    - Bethesda Ziekenhuis
  - Hoorn, Nederländerna
    - Westfries Gasthuis
  - Leeuwarden, Nederländerna
    - Medisch Centrum Leeuwarden
  - Schiedam, Nederländerna
    - Vlietland Ziekenhuis
  - Sittard, Nederländerna
    - Maasland Ziekenhuis
  - Utrecht, Nederländerna
    - Diakonessenhuis Utrecht
Portugal
- - Porto, Portugal
    - Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
Ryska Federationen
- - Moscow, Ryska Federationen
    - Scientific Research Center of Cardio Vascular Surgery by A.N. Bakulev
  - Novosibirsk, Ryska Federationen
    - State Research Institute of Circulation Pathology
  - St. Petersburg, Ryska Federationen
    - Almazov Federeal Heart, Blood and Endocrinology Centre
  - Tyumen, Ryska Federationen
    - Tyumen Cardiology Centre
Schweiz
- - Fribourg, Schweiz
    - Hôpital Cantonal de Fribourg
  - Geneve, Schweiz
    - Hopital Cantonal Universitaires de Geneve
  - Neuchatel, Schweiz
    - Hopital de Pourtales de Neuchatel
  - Sion, Schweiz
    - Hopital de Sion CHCVS
  - Zurich, Schweiz
    - Universitätsspital
Slovakien
- - Kosice, Slovakien
    - Arytmologicke oddelenie VUSCH
Slovenien
- - Ljubljana, Slovenien
    - University Medical Center Ljubljana
Spanien
- - Vigo, Spanien
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Storbritannien
- - Liverpool, Storbritannien
    - Liverpool Heart and Chest Hospital
Sverige
- - Örebro, Sverige
    - University Hospital Örebro
Tjeckien
- - Brno, Tjeckien
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Brno, Tjeckien
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  - Ostrava, Tjeckien
    - Kardiologicka ambulance
Tyskland
- - Bad Berka, Tyskland
    - Zentralklinik Bad Berka
  - Bonn-Venusberg, Tyskland
    - St.-Marien-Hospital
  - Burg, Tyskland
    - Kardiologische Praxis
  - Coburg, Tyskland
    - Klinikum Coburg
  - Dessau, Tyskland
    - Kardiologische Praxis
  - Dresden, Tyskland
    - Herzzentrum Dresden
  - Frankfurt, Tyskland
    - Kardiocentrum
  - Freiburg, Tyskland
    - Universitätsklinikum
  - Hagen, Tyskland
    - St. Johannes Hospital
  - Hamburg, Tyskland
    - Universitäres Herzzentrum
  - Hamburg-Harburg, Tyskland
    - Asklepios Klinik
  - Hannover, Tyskland
    - Medizinische Hochshule
  - Homburg, Tyskland
    - Uniklinik Homburg - Klinik fur Innere Medizin III
  - Leipzig, Tyskland
    - Herzzentrum, University of Leipzig
  - München, Tyskland
    - Klinik Augustinum
  - München, Tyskland
    - Klinikum der Universität München-Großhadern (LMU)
  - Münster, Tyskland
    - Universitätsklinikum Münster
  - Nürnberg, Tyskland
    - Klinikum Nürnberg Süd
  - Olpe, Tyskland
    - St. Martinus Hospital
  - Ratzeburg, Tyskland
    - DRK-Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
  - Regensburg, Tyskland
    - Krankenhaus Barmherzige Brueder
  - Reinbek, Tyskland
    - Krankenhaus Reinbek, St.-Adolf-Stift
  - Tuebingen, Tyskland
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
Österrike
- - Linz, Österrike
    - Krankenhaus der Elisabethinen
  - Wels, Österrike
    - Klinkum Wels-Grieskirchen GmbH
  - Wien, Österrike
    - Universitätsklinik für Innere Medizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som för närvarande är implanterade med eller som kommer att implanteras med en Reveal XT Insertable Cardiac Monitor för arytmidiagnos eller övervakning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient implanterad eller schemalagd för ett implantat med ett Reveal XT Insertable Cardiac Monitor System för arytmidiagnos eller övervakning
Patienten måste vara villig att underteckna ett formulär för utlämnande av patientdata (eller informerat samtycke i tillämpliga fall)

Exklusions kriterier:

Registrering utanför ett 30-dagarsfönster från den planerade/genomförda Reveal XT-implantatproceduren (från 15 dagar före implantation till 15 dagar efter implantation)
Patienten implanteras med en pacemaker, ICD, CRT-enhet eller ett implanterbart hemodynamiskt övervakningssystem
Ovilja eller oförmåga att samarbeta eller ge skriftligt informerat samtycke eller, om patienten är minderårig och vårdnadshavaren vägrar att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
beskrivande: kliniska indikationer för Reveal XT Tidsram: 2008-2012	För att beskriva patientpopulationen som implanterats med en Reveal XT för arytmidiagnos och övervakning	2008-2012

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic BRC

Utredare

Studiestol: Guido Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center BV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CMD 466

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .