Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INZICHT (R)XT. Indicaties voor diagnose, aritmie en monitoring van Reveal XT

15 oktober 2013 bijgewerkt door: Medtronic BRC

Indicaties voor diagnose, aritmie en monitoring van Reveal XT.

Beschrijven van de klinische indicaties voor Reveal XT bij de diagnose en continue bewaking van aritmie en het onderzoeken van de klinische toepassingen en resultaten van aritmiebewaking bij de patiëntenzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het verbeteren van de diagnose en behandeling van hartritmestoornissen blijft een grote uitdaging voor artsen. Beperkingen van de huidige bewaking van hartritmestoornissen met behulp van ECG, holters of gebeurtenisrecorders zijn dat deze methoden niet-continu zijn en/of automatische detectie van hartritmestoornissen vaak onmogelijk is. De Medtronic Reveal XT implanteerbare hartmonitor is een programmeerbaar apparaat dat continu het subcutane ECG van de patiënt bewaakt en informatie geeft over aritmie-episodes, langetermijntrends van AF-belasting, de activiteit van de patiënt en hartslagvariabiliteit. De Reveal XT registreert cardiale informatie als reactie op activering door de patiënt en automatisch gedetecteerde aritmieën, wat voordelen biedt ten opzichte van conventionele instrumenten voor langdurige aritmiebewaking met betrekking tot therapietrouw en registratietijd.

De klinische toepassingen voor Reveal XT zijn gevarieerd. Functies voor diagnostiek, aritmiebewaking en aritmiebeheer kunnen worden onderscheiden.

Deze studie is een prospectieve, observationele, multicenter internationale post-market studie. De resultaten van dit onderzoek zullen de verschillende patiëntengroepen beschrijven waarvoor de Reveal XT wordt gebruikt voor de diagnose en monitoring van verschillende hartritmestoornissen. Deze studie zal ook gegevens verzamelen over de klinische gevolgen van het gebruik van de Reveal XT en de invloed van Reveal XT-gegevens op klinische zorgtrajecten. De tevredenheid van zowel de arts als de patiënt met het apparaat wordt beoordeeld. De studie zal worden uitgevoerd in 60-100 centra, voornamelijk in Europa. Naar verwachting zullen 800-1000 patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1003

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Bad Berka, Duitsland
    - Zentralklinik Bad Berka
  - Bonn-Venusberg, Duitsland
    - St.-Marien-Hospital
  - Burg, Duitsland
    - Kardiologische Praxis
  - Coburg, Duitsland
    - Klinikum Coburg
  - Dessau, Duitsland
    - Kardiologische Praxis
  - Dresden, Duitsland
    - Herzzentrum Dresden
  - Frankfurt, Duitsland
    - Kardiocentrum
  - Freiburg, Duitsland
    - Universitätsklinikum
  - Hagen, Duitsland
    - St. Johannes Hospital
  - Hamburg, Duitsland
    - Universitäres Herzzentrum
  - Hamburg-Harburg, Duitsland
    - Asklepios Klinik
  - Hannover, Duitsland
    - Medizinische Hochshule
  - Homburg, Duitsland
    - Uniklinik Homburg - Klinik fur Innere Medizin III
  - Leipzig, Duitsland
    - Herzzentrum, University of Leipzig
  - München, Duitsland
    - Klinik Augustinum
  - München, Duitsland
    - Klinikum der Universität München-Großhadern (LMU)
  - Münster, Duitsland
    - Universitätsklinikum Münster
  - Nürnberg, Duitsland
    - Klinikum Nürnberg Süd
  - Olpe, Duitsland
    - St. Martinus Hospital
  - Ratzeburg, Duitsland
    - DRK-Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
  - Regensburg, Duitsland
    - Krankenhaus Barmherzige Brueder
  - Reinbek, Duitsland
    - Krankenhaus Reinbek, St.-Adolf-Stift
  - Tuebingen, Duitsland
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
Finland
- - Tampere, Finland
    - Tampere University Hospital
Italië
- - Florence, Italië
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
Nederland
- - Apeldoorn, Nederland
    - Gelre Apeldoorn
  - Heerenveen, Nederland
    - Ziekenhuis De Tjongerschans
  - Hoogeveen, Nederland
    - Bethesda Ziekenhuis
  - Hoorn, Nederland
    - Westfries Gasthuis
  - Leeuwarden, Nederland
    - Medisch Centrum Leeuwarden
  - Schiedam, Nederland
    - Vlietland Ziekenhuis
  - Sittard, Nederland
    - Maasland Ziekenhuis
  - Utrecht, Nederland
    - Diakonessenhuis Utrecht
Oostenrijk
- - Linz, Oostenrijk
    - Krankenhaus der Elisabethinen
  - Wels, Oostenrijk
    - Klinkum Wels-Grieskirchen GmbH
  - Wien, Oostenrijk
    - Universitätsklinik für Innere Medizin
Portugal
- - Porto, Portugal
    - Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie
    - Scientific Research Center of Cardio Vascular Surgery by A.N. Bakulev
  - Novosibirsk, Russische Federatie
    - State Research Institute of Circulation Pathology
  - St. Petersburg, Russische Federatie
    - Almazov Federeal Heart, Blood and Endocrinology Centre
  - Tyumen, Russische Federatie
    - Tyumen Cardiology Centre
Slovenië
- - Ljubljana, Slovenië
    - University Medical Center Ljubljana
Slowakije
- - Kosice, Slowakije
    - Arytmologicke oddelenie VUSCH
Spanje
- - Vigo, Spanje
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Tsjechische Republiek
- - Brno, Tsjechische Republiek
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Brno, Tsjechische Republiek
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  - Ostrava, Tsjechische Republiek
    - Kardiologicka ambulance
Verenigd Koninkrijk
- - Liverpool, Verenigd Koninkrijk
    - Liverpool Heart and Chest Hospital
Verenigde Arabische Emiraten
- - Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
    - Sheikh Khalifa Medical Center
Wit-Rusland
- - Minsk, Wit-Rusland
    - Republican Scientific Practical Center
Zweden
- - Örebro, Zweden
    - University Hospital Örebro
Zwitserland
- - Fribourg, Zwitserland
    - Hôpital Cantonal de Fribourg
  - Geneve, Zwitserland
    - Hopital Cantonal Universitaires de Geneve
  - Neuchatel, Zwitserland
    - Hopital de Pourtales de Neuchatel
  - Sion, Zwitserland
    - Hopital de Sion CHCVS
  - Zurich, Zwitserland
    - Universitätsspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie momenteel een Reveal XT implanteerbare hartmonitor is geïmplanteerd of bij wie geïmplanteerd zal worden voor de diagnose of bewaking van aritmie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt geïmplanteerd of ingepland voor een implantatie met een Reveal XT implanteerbaar hartmonitorsysteem voor diagnose of bewaking van aritmie
De patiënt moet bereid zijn om een vrijgaveformulier voor patiëntgegevens te ondertekenen (of geïnformeerde toestemming, indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

Inschrijving buiten een periode van 30 dagen na de geplande/uitgevoerde Reveal XT-implantatieprocedure (van 15 dagen vóór implantatie tot 15 dagen na implantatie)
Bij de patiënt is een pacemaker, ICD, CRT-apparaat of een implanteerbaar hemodynamisch bewakingssysteem geïmplanteerd
Onwil of onvermogen om mee te werken of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of, als de patiënt minderjarig is en de wettelijke voogd weigert toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
beschrijvend: klinische indicaties voor Reveal XT Tijdsspanne: 2008-2012	Om de patiëntenpopulatie te beschrijven bij wie een Reveal XT is geïmplanteerd voor diagnose en monitoring van aritmie	2008-2012

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic BRC

Onderzoekers

Studie stoel: Guido Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center BV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CMD 466

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .