Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INSIKT (R)XT. Indikasjoner for diagnose, arytmi og overvåking av Reveal XT

15. oktober 2013 oppdatert av: Medtronic BRC

Indikasjoner for diagnose, arytmi og overvåking av Reveal XT.

For å beskrive de kliniske indikasjonene for Reveal XT i diagnose og kontinuerlig overvåking av arytmi og for å utforske de kliniske bruksområdene og resultatet av arytmiovervåking på pasientbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Å forbedre diagnostisering og håndtering av hjerterytmeforstyrrelser er fortsatt en stor utfordring for leger. Begrensninger ved gjeldende hjertearytmiovervåking ved bruk av EKG, holtere eller hendelsesskrivere er at disse metodene er ikke-kontinuerlige og/eller automatisk arytmideteksjon er ofte umulig. Medtronic Reveal XT innsettbar hjertemonitor er en programmerbar enhet som kontinuerlig overvåker pasientens subkutane EKG og gir informasjon om arytmiepisoder, langsiktig trending av AF-belastning, pasientens aktivitet og variasjon i hjertefrekvens. Reveal XT registrerer hjerteinformasjon som svar på pasientaktivering og automatisk oppdagede arytmier og gir dermed fordeler i forhold til konvensjonelle verktøy for langsiktig arytmiovervåking med hensyn til etterlevelse og registreringstid.

De kliniske bruksområdene for Reveal XT er varierte. Diagnostikk, arytmiovervåking og arytmihåndteringsfunksjoner kan skjelnes.

Denne studien er en prospektiv, observerende, multisenter internasjonal post-markedsstudie. Resultatene av denne studien vil beskrive de ulike pasientgruppene som Reveal XT brukes til for diagnostisering og overvåking av ulike hjertearytmier. Denne studien vil også samle inn data om de kliniske konsekvensene av bruk av Reveal XT og påvirkningen av Reveal XT-data på kliniske behandlingsveier. Legen så vel som pasientens tilfredshet med enheten vil bli evaluert. Studien skal gjennomføres i 60-100 sentre primært i Europa. Det forventes at 800-1000 pasienter vil bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1003

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

De forente arabiske emirater
- - Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
    - Sheikh Khalifa Medical Center
Den russiske føderasjonen
- - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - Scientific Research Center of Cardio Vascular Surgery by A.N. Bakulev
  - Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
    - State Research Institute of Circulation Pathology
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
    - Almazov Federeal Heart, Blood and Endocrinology Centre
  - Tyumen, Den russiske føderasjonen
    - Tyumen Cardiology Centre
Finland
- - Tampere, Finland
    - Tampere University Hospital
Hviterussland
- - Minsk, Hviterussland
    - Republican Scientific Practical Center
Italia
- - Florence, Italia
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
Nederland
- - Apeldoorn, Nederland
    - Gelre Apeldoorn
  - Heerenveen, Nederland
    - Ziekenhuis De Tjongerschans
  - Hoogeveen, Nederland
    - Bethesda Ziekenhuis
  - Hoorn, Nederland
    - Westfries Gasthuis
  - Leeuwarden, Nederland
    - Medisch Centrum Leeuwarden
  - Schiedam, Nederland
    - Vlietland Ziekenhuis
  - Sittard, Nederland
    - Maasland Ziekenhuis
  - Utrecht, Nederland
    - Diakonessenhuis Utrecht
Portugal
- - Porto, Portugal
    - Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
Slovakia
- - Kosice, Slovakia
    - Arytmologicke oddelenie VUSCH
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia
    - University Medical Center Ljubljana
Spania
- - Vigo, Spania
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Storbritannia
- - Liverpool, Storbritannia
    - Liverpool Heart and Chest Hospital
Sveits
- - Fribourg, Sveits
    - Hôpital Cantonal de Fribourg
  - Geneve, Sveits
    - Hopital Cantonal Universitaires de Geneve
  - Neuchatel, Sveits
    - Hopital de Pourtales de Neuchatel
  - Sion, Sveits
    - Hopital de Sion CHCVS
  - Zurich, Sveits
    - Universitätsspital
Sverige
- - Örebro, Sverige
    - University Hospital Örebro
Tsjekkisk Republikk
- - Brno, Tsjekkisk Republikk
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Brno, Tsjekkisk Republikk
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  - Ostrava, Tsjekkisk Republikk
    - Kardiologicka ambulance
Tyskland
- - Bad Berka, Tyskland
    - Zentralklinik Bad Berka
  - Bonn-Venusberg, Tyskland
    - St.-Marien-Hospital
  - Burg, Tyskland
    - Kardiologische Praxis
  - Coburg, Tyskland
    - Klinikum Coburg
  - Dessau, Tyskland
    - Kardiologische Praxis
  - Dresden, Tyskland
    - Herzzentrum Dresden
  - Frankfurt, Tyskland
    - Kardiocentrum
  - Freiburg, Tyskland
    - Universitätsklinikum
  - Hagen, Tyskland
    - St. Johannes Hospital
  - Hamburg, Tyskland
    - Universitäres Herzzentrum
  - Hamburg-Harburg, Tyskland
    - Asklepios Klinik
  - Hannover, Tyskland
    - Medizinische Hochshule
  - Homburg, Tyskland
    - Uniklinik Homburg - Klinik fur Innere Medizin III
  - Leipzig, Tyskland
    - Herzzentrum, University of Leipzig
  - München, Tyskland
    - Klinik Augustinum
  - München, Tyskland
    - Klinikum der Universität München-Großhadern (LMU)
  - Münster, Tyskland
    - Universitätsklinikum Münster
  - Nürnberg, Tyskland
    - Klinikum Nürnberg Süd
  - Olpe, Tyskland
    - St. Martinus Hospital
  - Ratzeburg, Tyskland
    - DRK-Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
  - Regensburg, Tyskland
    - Krankenhaus Barmherzige Brueder
  - Reinbek, Tyskland
    - Krankenhaus Reinbek, St.-Adolf-Stift
  - Tuebingen, Tyskland
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
Østerrike
- - Linz, Østerrike
    - Krankenhaus der Elisabethinen
  - Wels, Østerrike
    - Klinkum Wels-Grieskirchen GmbH
  - Wien, Østerrike
    - Universitätsklinik für Innere Medizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som for øyeblikket er implantert med, eller som vil bli implantert med en Reveal XT innsettbar hjertemonitor for arytmidiagnose eller overvåking.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient implantert eller planlagt for et implantat med et Reveal XT innsettbart hjertemonitorsystem for arytmidiagnose eller overvåking
Pasienten må være villig til å signere et utgivelsesskjema for pasientdata (eller informert samtykke der det er aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

Registrering utenfor et 30-dagers vindu fra den planlagte/utførte Reveal XT-implantatprosedyren (fra 15 dager før implantasjon til 15 dager etter implantasjon)
Pasienten er implantert med en pacemaker, ICD, CRT-enhet eller et implanterbart hemodynamisk overvåkingssystem
Uvilje eller manglende evne til å samarbeide eller gi skriftlig informert samtykke eller, hvis pasienten er mindreårig og den juridiske vergen nekter å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
beskrivende: kliniske indikasjoner for Reveal XT Tidsramme: 2008-2012	For å beskrive pasientpopulasjonen implantert med en Reveal XT for arytmidiagnose og overvåking	2008-2012

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic BRC

Etterforskere

Studiestol: Guido Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center BV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CMD 466

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .