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2型糖尿病患者におけるグリメピリド（スルホニル尿素）と併用したダパグリフロジンの有効性と安全性

2013年8月9日 更新者：AstraZeneca

ダパグリフロジンの有効性と安全性を評価するための 24 週間の Ext.Per.to Eval.the 24-week, Int., Rand., Double-blind, Parallel-group, Multi-center, Plac.-Controlled Phase III study 2型糖尿病の被験者にグリメピリド（スルホニル尿素）を使用。グリメピリド単独療法による血糖コントロール

この研究は、グリメピリド（スルホニル尿素）に加えてダパグリフロジンが 2 型糖尿病患者の治療において、グリメピリド単独と比較して有効かつ安全であるかどうかを確認するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

597

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Dnipropetrov'sk、ウクライナ
        • Research Site
      • Donetsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Kiev、ウクライナ
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Research Site
      • Zaporozhye、ウクライナ
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Research Site
      • Chiang Mai、タイ
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Blansko、チェコ共和国
        • Research Site
      • Breclav、チェコ共和国
        • Research Site
      • Bruntal、チェコ共和国
        • Research Site
      • Hodonin、チェコ共和国
        • Research Site
      • Ostrava - Belsky Les、チェコ共和国
        • Research Site
      • Plzen、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 1、チェコ共和国
        • Research Site
      • Pribram Viii、チェコ共和国
        • Research Site
      • Rakovnik、チェコ共和国
        • Research Site
      • Semily、チェコ共和国
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー
        • Research Site
      • Bekescsaba、ハンガリー
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Csongrad、ハンガリー
        • Research Site
      • Eger、ハンガリー
        • Research Site
      • Gyongyos、ハンガリー
        • Research Site
      • Kecskemet、ハンガリー
        • Research Site
      • Mako、ハンガリー
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー
        • Research Site
      • Siofok、ハンガリー
        • Research Site
      • Szentes、ハンガリー
        • Research Site
      • TAT、ハンガリー
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー
        • Research Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン
        • Research Site
      • Manila、フィリピン
        • Research Site
      • Marikina City、フィリピン
        • Research Site
      • Pasig City、フィリピン
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bielsko - Biala、ポーランド
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Research Site
      • Chojnice、ポーランド
        • Research Site
      • Chrzanow、ポーランド
        • Research Site
      • Ciechocinek、ポーランド
        • Research Site
      • Czechowice-Dziedzice、ポーランド
        • Research Site
      • Elblag、ポーランド
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド
        • Research Site
      • Gniewkowo、ポーランド
        • Research Site
      • Grudziadz、ポーランド
        • Research Site
      • Ilawa、ポーランド
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド
        • Research Site
      • Mragowo、ポーランド
        • Research Site
      • Plock、ポーランド
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド
        • Research Site
      • Ruda Slaska、ポーランド
        • Research Site
      • Sopot、ポーランド
        • Research Site
      • Torun、ポーランド
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • Research Site
      • Zabrze、ポーランド
        • Research Site
      • Zielona Gora、ポーランド
        • Research Site
      • Zory、ポーランド
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Bucheon、大韓民国
        • Research Site
      • Incheon、大韓民国
        • Research Site
      • Seongnam、大韓民国
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国
        • Research Site
      • Uljeongbu、大韓民国
        • Research Site
    • Chonbuk
      • Jeonju、Chonbuk、大韓民国
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju、Kangwon-do、大韓民国
        • Research Site
    • Kyunggi-do
      • Suwon、Kyunggi-do、大韓民国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • -研究前の最低8週間の最大推奨用量の少なくとも半分である安定したスルホニル尿素単剤療法用量による治療
  • A1C≧7.0％かつ≦10％として定義される不十分な血糖コントロール

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 肝障害
  • 腎（腎）不全または機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ダパグリフロジン2.5mg＋グリメピリド
薬：ダパグリフロジン
錠剤 経口 2.5、5、または 10 mg の 1 日総投与量 1 日 1 回 48 週間
薬：グリメピリド
錠剤 経口 2.5、5、または 10 mg の 1 日総投与量 1 日 1 回 48 週間
他の名前：
  • アマリル
薬：メトホルミン塩酸塩
メーカーの推奨事項と臨床診療に従ったレスキュー薬の経口投与
他の名前：
  • グルコファージ
薬：ピオグリタゾン塩酸塩
メーカーの推奨事項と臨床診療に従ったレスキュー薬の経口投与
他の名前：
  • アクトス
薬：ロシグリタゾン
メーカーの推奨事項と臨床診療に従ったレスキュー薬の経口投与
他の名前：
  • アバンディア
実験的：2
ダパグリフロジン5mg＋グリメピリド
薬：ダパグリフロジン
錠剤 経口 2.5、5、または 10 mg の 1 日総投与量 1 日 1 回 48 週間
薬：グリメピリド
錠剤 経口 2.5、5、または 10 mg の 1 日総投与量 1 日 1 回 48 週間
他の名前：
  • アマリル
薬：メトホルミン塩酸塩
メーカーの推奨事項と臨床診療に従ったレスキュー薬の経口投与
他の名前：
  • グルコファージ
薬：ピオグリタゾン塩酸塩
メーカーの推奨事項と臨床診療に従ったレスキュー薬の経口投与
他の名前：
  • アクトス
薬：ロシグリタゾン
メーカーの推奨事項と臨床診療に従ったレスキュー薬の経口投与
他の名前：
  • アバンディア
実験的：3
ダパグリフロジン10mg＋グリメピリド
薬：ダパグリフロジン
錠剤 経口 2.5、5、または 10 mg の 1 日総投与量 1 日 1 回 48 週間
薬：グリメピリド
錠剤 経口 2.5、5、または 10 mg の 1 日総投与量 1 日 1 回 48 週間
他の名前：
  • アマリル
薬：メトホルミン塩酸塩
メーカーの推奨事項と臨床診療に従ったレスキュー薬の経口投与
他の名前：
  • グルコファージ
薬：ピオグリタゾン塩酸塩
メーカーの推奨事項と臨床診療に従ったレスキュー薬の経口投与
他の名前：
  • アクトス
薬：ロシグリタゾン
メーカーの推奨事項と臨床診療に従ったレスキュー薬の経口投与
他の名前：
  • アバンディア
プラセボコンパレーター：4
プラセボ + グリメピリド
薬：グリメピリド
錠剤 経口 2.5、5、または 10 mg の 1 日総投与量 1 日 1 回 48 週間
他の名前：
  • アマリル
薬：メトホルミン塩酸塩
メーカーの推奨事項と臨床診療に従ったレスキュー薬の経口投与
他の名前：
  • グルコファージ
薬：ピオグリタゾン塩酸塩
メーカーの推奨事項と臨床診療に従ったレスキュー薬の経口投与
他の名前：
  • アクトス
薬：ロシグリタゾン
メーカーの推奨事項と臨床診療に従ったレスキュー薬の経口投与
他の名前：
  • アバンディア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c レベルの調整済み平均変化
時間枠：24週目までのベースライン
ベースラインから24週間の二重盲検治療期間の終わりまでのHbA1Cレベルの変化によって決定される、2型糖尿病の参加者の血糖コントロールの改善におけるグリメピリドへの追加療法としてのダパグリフロジンの有効性をプラセボと比較して評価すること.
24週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の調整平均変化
時間枠：24週目までのベースライン
ダパグリフロジン + グリメピリドが、プラセボ + グリメピリドと比較して、24 週間の治療後に体重の大幅な減少または体重増加の減少をもたらすことを示すこと。
24週目までのベースライン
チャレンジ後2時間の血漿グルコース上昇の調整平均変化
時間枠：24週目までのベースライン
ベースラインから 24 週までの経口耐糖能試験 (OGTT) に対する応答として、ダパグリフロジンとグリメピリドの併用により、チャレンジ後 2 時間の血漿グルコース上昇が大幅に減少することを示すこと。
24週目までのベースライン
HbA1cとして定義される血糖反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
ダパグリフロジン + グリメピリドが、プラセボ + グリメピリドと比較して、24 週間の治療後に HbA1c < 7% として定義される治療的血糖反応を達成する参加者の割合が高いことを示すこと。
24週目
ベースラインボディマス指数（BMI）≥27 kg / m2の参加者の体重の調整平均変化
時間枠：24週目までのベースライン
ダパグリフロジンとグリメピリドを併用すると、プラセボとグリメピリドを併用した場合と比較して、24 週間の治療後にベースライン BMI が 27 kg/m2 以上の参加者の体重が大幅に減少するか、体重増加が少なくなることを示すこと。
24週目までのベースライン
空腹時血漿グルコース（FPG）の調整平均変化
時間枠：24週目までのベースライン
ダパグリフロジン + グリメピリドが、プラセボ + グリメピリドと比較して、24 週間の治療後に FPG を大幅に減少させることを示すこと。
24週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Krzysztof Strojek, Prof. Dr.、Silesian Medical University3-Maja 13/15, 41-800 Zabrze; Poland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月9日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1690C00005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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