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Efficacia e sicurezza di Dapagliflozin in combinazione con glimepiride (una sulfanilurea) nei pazienti con diabete di tipo 2

9 agosto 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III di 24 settimane, int., rand., in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, controllato con plac. .Con Glimepiride (una Sulfonilurea) in Soggetti Con Diab.Di Tipo2 Che Hanno Inadeq. Controllo glicemico sulla sola terapia con glimepiride

Questo studio è in corso per vedere se dapagliflozin in aggiunta a glimepiride (sulfanilurea) è efficace e sicuro nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 rispetto alla sola glimepiride.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

597

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Uljeongbu, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Chonbuk
      • Jeonju, Chonbuk, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Kyunggi-do
      • Suwon, Kyunggi-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine
        • Research Site
      • Manila, Filippine
        • Research Site
      • Marikina City, Filippine
        • Research Site
      • Pasig City, Filippine
        • Research Site
  • Polonia
      • Bielsko - Biala, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Chojnice, Polonia
        • Research Site
      • Chrzanow, Polonia
        • Research Site
      • Ciechocinek, Polonia
        • Research Site
      • Czechowice-Dziedzice, Polonia
        • Research Site
      • Elblag, Polonia
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Gniewkowo, Polonia
        • Research Site
      • Grudziadz, Polonia
        • Research Site
      • Ilawa, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Mragowo, Polonia
        • Research Site
      • Plock, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polonia
        • Research Site
      • Sopot, Polonia
        • Research Site
      • Torun, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site
      • Zielona Gora, Polonia
        • Research Site
      • Zory, Polonia
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Blansko, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Breclav, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Bruntal, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Hodonin, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ostrava - Belsky Les, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Plzen, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 1, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Pribram Viii, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Rakovnik, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Semily, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrov'sk, Ucraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kiev, Ucraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ucraina
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Csongrad, Ungheria
        • Research Site
      • Eger, Ungheria
        • Research Site
      • Gyongyos, Ungheria
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungheria
        • Research Site
      • Mako, Ungheria
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungheria
        • Research Site
      • Siofok, Ungheria
        • Research Site
      • Szentes, Ungheria
        • Research Site
      • TAT, Ungheria
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Trattamento con una dose stabile in monoterapia di sulfanilurea che sia almeno la metà della dose massima raccomandata per un minimo di 8 settimane prima dello studio
  • Controllo glicemico inadeguato, definito come A1C ≥ 7,0% e ≤ 10%

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Compromissione epatica (fepatica).
  • Insufficienza o disfunzione renale (renale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
dapagliflozin 2,5 mg + glimepiride
Droga: dapagliflozin
compressa orale dose giornaliera totale di 2,5, 5 o 10 mg una volta al giorno per 48 settimane
Droga: Glimepiride
compressa orale dose giornaliera totale di 2,5, 5 o 10 mg una volta al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
  • Amaryl
Droga: metformina cloridrato
farmaco di salvataggio dosaggio orale in conformità con le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: pioglitazone cloridrato
farmaco di salvataggio dosaggio orale in conformità con le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica
Altri nomi:
  • Atto
Droga: Rosiglitazone
farmaco di salvataggio dosaggio orale in conformità con le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica
Altri nomi:
  • Avandia
Sperimentale: 2
dapagliflozin 5mg + Glimepiride
Droga: dapagliflozin
compressa orale dose giornaliera totale di 2,5, 5 o 10 mg una volta al giorno per 48 settimane
Droga: Glimepiride
compressa orale dose giornaliera totale di 2,5, 5 o 10 mg una volta al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
  • Amaryl
Droga: metformina cloridrato
farmaco di salvataggio dosaggio orale in conformità con le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: pioglitazone cloridrato
farmaco di salvataggio dosaggio orale in conformità con le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica
Altri nomi:
  • Atto
Droga: Rosiglitazone
farmaco di salvataggio dosaggio orale in conformità con le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica
Altri nomi:
  • Avandia
Sperimentale: 3
dapagliflozin 10mg + Glimepiride
Droga: dapagliflozin
compressa orale dose giornaliera totale di 2,5, 5 o 10 mg una volta al giorno per 48 settimane
Droga: Glimepiride
compressa orale dose giornaliera totale di 2,5, 5 o 10 mg una volta al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
  • Amaryl
Droga: metformina cloridrato
farmaco di salvataggio dosaggio orale in conformità con le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: pioglitazone cloridrato
farmaco di salvataggio dosaggio orale in conformità con le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica
Altri nomi:
  • Atto
Droga: Rosiglitazone
farmaco di salvataggio dosaggio orale in conformità con le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica
Altri nomi:
  • Avandia
Comparatore placebo: 4
Placebo + Glimepiride
Droga: Glimepiride
compressa orale dose giornaliera totale di 2,5, 5 o 10 mg una volta al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
  • Amaryl
Droga: metformina cloridrato
farmaco di salvataggio dosaggio orale in conformità con le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: pioglitazone cloridrato
farmaco di salvataggio dosaggio orale in conformità con le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica
Altri nomi:
  • Atto
Droga: Rosiglitazone
farmaco di salvataggio dosaggio orale in conformità con le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica
Altri nomi:
  • Avandia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Valutare l'efficacia di dapagliflozin rispetto al placebo come terapia aggiuntiva alla glimepiride nel migliorare il controllo glicemico nei partecipanti con diabete di tipo 2, come determinato dalla variazione dei livelli di HbA1C dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane .
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Per dimostrare che dapagliflozin più glimepiride si traduce in una maggiore riduzione del peso corporeo o in un minore aumento di peso dopo 24 settimane di trattamento rispetto al placebo più glimepiride.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media aggiustata nell'aumento del glucosio plasmatico post-challenge in 2 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Per dimostrare che dapagliflozin più glimepiride determinano maggiori riduzioni dell'aumento del glucosio plasmatico post-challenge di 2 ore come risposta a un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) dal basale alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 24
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta glicemica definita come HbA1c
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Per dimostrare che dapagliflozin più glimepiride si traduce in una percentuale maggiore di partecipanti che ottengono una risposta glicemica terapeutica, definita come HbA1c <7% dopo 24 settimane di trattamento, rispetto al placebo più glimepiride.
Alla settimana 24
Variazione media aggiustata del peso corporeo per i partecipanti con indice di massa corporea (BMI) al basale ≥27 kg/m2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Per dimostrare che dapagliflozin più glimepiride determina una maggiore riduzione del peso corporeo o un minore aumento di peso nei partecipanti con BMI basale ≥27 kg/m2 dopo 24 settimane di trattamento rispetto al placebo più glimepiride.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media aggiustata della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Per dimostrare che dapagliflozin più glimepiride porta a maggiori riduzioni di FPG dopo 24 settimane di trattamento rispetto a placebo più glimepiride.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Krzysztof Strojek, Prof. Dr., Silesian Medical University3-Maja 13/15, 41-800 Zabrze; Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1690C00005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su dapagliflozin

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