Эффективность и безопасность дапаглифлозина в комбинации с глимепиридом (производным сульфонилмочевины) у больных сахарным диабетом 2 типа
9 августа 2013 г. обновлено: AstraZeneca
24-недельное, международное, рандомизированное, двойное слепое, параллельно-групповое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование фазы III с 24-недельным дополнительным исследованием для оценки эффективности и безопасности дапаглифлозина в гребне. . С глимепиридом (производным сульфонилмочевины) у пациентов с диабетом типа 2, у которых наблюдается неадекватность. Гликемический контроль только при терапии глимепиридом
Это исследование проводится, чтобы выяснить, эффективен ли и безопасен ли дапаглифлозин в дополнение к глимепириду (сульфонилмочевине) при лечении пациентов с диабетом 2 типа по сравнению с монотерапией глимепиридом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
597
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Balatonfured, Венгрия
- Research Site
-
Bekescsaba, Венгрия
- Research Site
-
Budapest, Венгрия
- Research Site
-
Csongrad, Венгрия
- Research Site
-
Eger, Венгрия
- Research Site
-
Gyongyos, Венгрия
- Research Site
-
Kecskemet, Венгрия
- Research Site
-
Mako, Венгрия
- Research Site
-
Miskolc, Венгрия
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Венгрия
- Research Site
-
Siofok, Венгрия
- Research Site
-
Szentes, Венгрия
- Research Site
-
TAT, Венгрия
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Венгрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика
- Research Site
-
Incheon, Корея, Республика
- Research Site
-
Seongnam, Корея, Республика
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site
-
Uljeongbu, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Chonbuk
-
Jeonju, Chonbuk, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Kangwon-do
-
Wonju, Kangwon-do, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Kyunggi-do
-
Suwon, Kyunggi-do, Корея, Республика
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielsko - Biala, Польша
- Research Site
-
Bydgoszcz, Польша
- Research Site
-
Chojnice, Польша
- Research Site
-
Chrzanow, Польша
- Research Site
-
Ciechocinek, Польша
- Research Site
-
Czechowice-Dziedzice, Польша
- Research Site
-
Elblag, Польша
- Research Site
-
Gdansk, Польша
- Research Site
-
Gniewkowo, Польша
- Research Site
-
Grudziadz, Польша
- Research Site
-
Ilawa, Польша
- Research Site
-
Krakow, Польша
- Research Site
-
Mragowo, Польша
- Research Site
-
Plock, Польша
- Research Site
-
Poznan, Польша
- Research Site
-
Ruda Slaska, Польша
- Research Site
-
Sopot, Польша
- Research Site
-
Torun, Польша
- Research Site
-
Wroclaw, Польша
- Research Site
-
Zabrze, Польша
- Research Site
-
Zielona Gora, Польша
- Research Site
-
Zory, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Research Site
-
Chiang Mai, Таиланд
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrov'sk, Украина
- Research Site
-
Donetsk, Украина
- Research Site
-
Kharkiv, Украина
- Research Site
-
Kiev, Украина
- Research Site
-
Vinnytsia, Украина
- Research Site
-
Zaporozhye, Украина
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Филиппины
- Research Site
-
Manila, Филиппины
- Research Site
-
Marikina City, Филиппины
- Research Site
-
Pasig City, Филиппины
- Research Site
-
-
-
-
-
Blansko, Чешская Республика
- Research Site
-
Breclav, Чешская Республика
- Research Site
-
Bruntal, Чешская Республика
- Research Site
-
Hodonin, Чешская Республика
- Research Site
-
Ostrava - Belsky Les, Чешская Республика
- Research Site
-
Plzen, Чешская Республика
- Research Site
-
Praha 1, Чешская Республика
- Research Site
-
Pribram Viii, Чешская Республика
- Research Site
-
Rakovnik, Чешская Республика
- Research Site
-
Semily, Чешская Республика
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- Лечение стабильной монотерапевтической дозой сульфонилмочевины, составляющей не менее половины максимальной рекомендуемой дозы, в течение как минимум 8 недель до исследования.
- Неадекватный гликемический контроль, определяемый как A1C ≥ 7,0% и ≤ 10%
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Печеночная (печеночная) недостаточность
- Почечная недостаточность или дисфункция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
дапаглифлозин 2,5 мг + глимепирид
|
таблетка перорально 2,5, 5 или 10 мг общая суточная доза один раз в день 48 недель
таблетка перорально 2,5, 5 или 10 мг общая суточная доза один раз в день 48 недель
Другие имена:
Пероральное дозирование лекарств для неотложной помощи в соответствии с рекомендациями производителя и клинической практикой
Другие имена:
Пероральное дозирование лекарств для неотложной помощи в соответствии с рекомендациями производителя и клинической практикой
Другие имена:
Пероральное дозирование лекарств для неотложной помощи в соответствии с рекомендациями производителя и клинической практикой
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
дапаглифлозин 5 мг + глимепирид
|
таблетка перорально 2,5, 5 или 10 мг общая суточная доза один раз в день 48 недель
таблетка перорально 2,5, 5 или 10 мг общая суточная доза один раз в день 48 недель
Другие имена:
Пероральное дозирование лекарств для неотложной помощи в соответствии с рекомендациями производителя и клинической практикой
Другие имена:
Пероральное дозирование лекарств для неотложной помощи в соответствии с рекомендациями производителя и клинической практикой
Другие имена:
Пероральное дозирование лекарств для неотложной помощи в соответствии с рекомендациями производителя и клинической практикой
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
дапаглифлозин 10 мг + глимепирид
|
таблетка перорально 2,5, 5 или 10 мг общая суточная доза один раз в день 48 недель
таблетка перорально 2,5, 5 или 10 мг общая суточная доза один раз в день 48 недель
Другие имена:
Пероральное дозирование лекарств для неотложной помощи в соответствии с рекомендациями производителя и клинической практикой
Другие имена:
Пероральное дозирование лекарств для неотложной помощи в соответствии с рекомендациями производителя и клинической практикой
Другие имена:
Пероральное дозирование лекарств для неотложной помощи в соответствии с рекомендациями производителя и клинической практикой
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 4
Плацебо + глимепирид
|
таблетка перорально 2,5, 5 или 10 мг общая суточная доза один раз в день 48 недель
Другие имена:
Пероральное дозирование лекарств для неотложной помощи в соответствии с рекомендациями производителя и клинической практикой
Другие имена:
Пероральное дозирование лекарств для неотложной помощи в соответствии с рекомендациями производителя и клинической практикой
Другие имена:
Пероральное дозирование лекарств для неотложной помощи в соответствии с рекомендациями производителя и клинической практикой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее изменение уровней HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Оценить эффективность дапаглифлозина по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к глимепириду в улучшении гликемического контроля у участников с сахарным диабетом 2 типа, что определялось изменением уровней HbA1C от исходного уровня до конца 24-недельного периода двойного слепого лечения. .
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Показать, что дапаглифлозин в сочетании с глимепиридом приводит к большему снижению массы тела или меньшему увеличению массы тела через 24 недели лечения по сравнению с плацебо в сочетании с глимепиридом.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Скорректированное среднее изменение в 2-часовом повышении уровня глюкозы в плазме после заражения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Показать, что дапаглифлозин в сочетании с глимепиридом приводит к большему снижению повышения уровня глюкозы в плазме через 2 часа после провокационной пробы в ответ на пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) от исходного уровня до 24-й недели.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Доля участников, достигших гликемического ответа, определенного как HbA1c
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Показать, что дапаглифлозин плюс глимепирид приводит к большей части участников, достигающих терапевтического гликемического ответа, определяемого как HbA1c < 7% после 24 недель лечения, по сравнению с плацебо плюс глимепирид.
|
На 24 неделе
|
|
Скорректированное среднее изменение массы тела для участников с исходным индексом массы тела (ИМТ) ≥27 кг/м2
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Показать, что дапаглифлозин в сочетании с глимепиридом приводит к большему снижению массы тела или меньшему увеличению массы тела у участников с исходным ИМТ ≥27 кг/м2 после 24 недель лечения по сравнению с плацебо плюс глимепирид.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Скорректированное среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Показать, что дапаглифлозин в сочетании с глимепиридом приводит к большему снижению ГПН через 24 недели лечения по сравнению с плацебо в сочетании с глимепиридом.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Krzysztof Strojek, Prof. Dr., Silesian Medical University3-Maja 13/15, 41-800 Zabrze; Poland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shah M, Stolbov L, Yakovleva T, Tang W, Sokolov V, Penland RC, Boulton D, Parkinson J. A model-based approach to investigating the relationship between glucose-insulin dynamics and dapagliflozin treatment effect in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2021 Apr;23(4):991-1000. doi: 10.1111/dom.14305. Epub 2021 Jan 25.
- Strojek K, Yoon KH, Hruba V, Elze M, Langkilde AM, Parikh S. [Effect of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control with glimepiride]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S16-26. doi: 10.1055/s-0032-1305277. Epub 2013 Mar 25. German.
- Strojek K, Yoon KH, Hruba V, Elze M, Langkilde AM, Parikh S. Effect of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control with glimepiride: a randomized, 24-week, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2011 Oct;13(10):928-38. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01434.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
- Метформин
- Пиоглитазон
- Росиглитазон
- Глимепирид
Другие идентификационные номера исследования
- D1690C00005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .