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제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진과 글리메피리드(설포닐우레아) 병용의 효능 및 안전성

2013년 8월 9일 업데이트: AstraZeneca

빗에서 다파글리플로진의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 24주 Ext.Per.to를 사용한 24주, Int., Rand., 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, Plac. 제어 제3상 연구 .제2형 당뇨병 환자에게 글리메피리드(술포닐우레아) 사용. 글리메피리드 단독 요법에 대한 혈당 조절

이 연구는 글리메피리드(sulphonylurea)에 더하여 다파글리플로진이 글리메피리드 단독과 비교했을 때 제2형 당뇨병 환자 치료에 효과적이고 안전한지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

597

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국
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        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
    • Chonbuk
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        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, 대한민국
        • Research Site
    • Kyunggi-do
      • Suwon, Kyunggi-do, 대한민국
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Dnipropetrov'sk, 우크라이나
        • Research Site
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      • Kharkiv, 우크라이나
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      • Blansko, 체코 공화국
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      • Zabrze, 폴란드
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      • Zalaegerszeg, 헝가리
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 연구 전 최소 8주 동안 최대 권장 용량의 절반 이상인 안정적인 설포닐우레아 단일 요법 용량으로 치료
  • 부적절한 혈당 조절, A1C ≥ 7.0% 및 ≤ 10%로 정의됨

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 간(간) 손상
  • 신장(신장) 부전 또는 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
다파글리플로진 2.5mg + 글리메피리드
의약품: 다파글리플로진
정제 경구 2.5, 5 또는 10 mg 총 1일 용량 1일 1회 48주
의약품: 글리메피리드
정제 경구 2.5, 5 또는 10 mg 총 1일 용량 1일 1회 48주
다른 이름들:
  • 아마릴
의약품: 메트포르민 염산염
제조업체의 권장 사항 및 임상 실습에 따른 구조 약물 경구 투약
다른 이름들:
  • 글루코파지
의약품: 피오글리타존염산염
제조업체의 권장 사항 및 임상 실습에 따른 구조 약물 경구 투약
다른 이름들:
  • 악토스
의약품: 로지글리타존
제조업체의 권장 사항 및 임상 실습에 따른 구조 약물 경구 투약
다른 이름들:
  • 아반디아
실험적: 2
다파글리플로진 5mg + 글리메피리드
의약품: 다파글리플로진
정제 경구 2.5, 5 또는 10 mg 총 1일 용량 1일 1회 48주
의약품: 글리메피리드
정제 경구 2.5, 5 또는 10 mg 총 1일 용량 1일 1회 48주
다른 이름들:
  • 아마릴
의약품: 메트포르민 염산염
제조업체의 권장 사항 및 임상 실습에 따른 구조 약물 경구 투약
다른 이름들:
  • 글루코파지
의약품: 피오글리타존염산염
제조업체의 권장 사항 및 임상 실습에 따른 구조 약물 경구 투약
다른 이름들:
  • 악토스
의약품: 로지글리타존
제조업체의 권장 사항 및 임상 실습에 따른 구조 약물 경구 투약
다른 이름들:
  • 아반디아
실험적: 삼
다파글리플로진 10mg + 글리메피리드
의약품: 다파글리플로진
정제 경구 2.5, 5 또는 10 mg 총 1일 용량 1일 1회 48주
의약품: 글리메피리드
정제 경구 2.5, 5 또는 10 mg 총 1일 용량 1일 1회 48주
다른 이름들:
  • 아마릴
의약품: 메트포르민 염산염
제조업체의 권장 사항 및 임상 실습에 따른 구조 약물 경구 투약
다른 이름들:
  • 글루코파지
의약품: 피오글리타존염산염
제조업체의 권장 사항 및 임상 실습에 따른 구조 약물 경구 투약
다른 이름들:
  • 악토스
의약품: 로지글리타존
제조업체의 권장 사항 및 임상 실습에 따른 구조 약물 경구 투약
다른 이름들:
  • 아반디아
위약 비교기: 4
위약 + 글리메피리드
의약품: 글리메피리드
정제 경구 2.5, 5 또는 10 mg 총 1일 용량 1일 1회 48주
다른 이름들:
  • 아마릴
의약품: 메트포르민 염산염
제조업체의 권장 사항 및 임상 실습에 따른 구조 약물 경구 투약
다른 이름들:
  • 글루코파지
의약품: 피오글리타존염산염
제조업체의 권장 사항 및 임상 실습에 따른 구조 약물 경구 투약
다른 이름들:
  • 악토스
의약품: 로지글리타존
제조업체의 권장 사항 및 임상 실습에 따른 구조 약물 경구 투약
다른 이름들:
  • 아반디아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 수준의 조정된 평균 변화
기간: 24주차 기준선
기준선에서 24주 이중맹검 치료 기간 종료 시점까지의 HbA1C 수준 변화로 결정된 제2형 당뇨병 참가자의 혈당 조절 개선에 있어 글리메피리드에 대한 추가 요법으로서 다파글리플로진의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다. .
24주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 조정된 평균 변화
기간: 24주차 기준선
다파글리플로진 + 글리메피리드가 위약 + 글리메피리드와 비교할 때 치료 24주 후 더 큰 체중 감소 또는 더 적은 체중 증가를 초래한다는 것을 보여주기 위해.
24주차 기준선
챌린지 2시간 후 혈장 포도당 상승의 조정된 평균 변화
기간: 24주차 기준선
다파글리플로진 + 글리메피리드가 기준선에서 24주차까지 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 대한 반응으로 챌린지 2시간 후 혈장 포도당 상승에서 더 큰 감소를 초래한다는 것을 보여주기 위해.
24주차 기준선
HbA1c로 정의된 혈당 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 차에
다파글리플로진 + 글리메피리드가 위약 + 글리메피리드와 비교하여 24주 치료 후 HbA1c < 7%로 정의되는 치료적 혈당 반응을 달성하는 참가자의 비율이 더 높다는 것을 보여주기 위해.
24주 차에
기준선 체질량 지수(BMI)≥27kg/m2인 참가자의 조정된 평균 체중 변화
기간: 24주차 기준선
다파글리플로진과 글리메피리드 병용이 위약과 글리메피리드와 비교할 때 치료 24주 후 기준 BMI ≥27kg/m2인 참가자에서 더 큰 체중 감소 또는 더 적은 체중 증가를 초래한다는 것을 보여주기 위해.
24주차 기준선
공복 혈장 포도당(FPG)의 조정된 평균 변화
기간: 24주차 기준선
다파글리플로진 + 글리메피리드가 위약 + 글리메피리드와 비교하여 치료 24주 후 FPG의 더 큰 감소로 이어진다는 것을 보여주기 위해.
24주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Krzysztof Strojek, Prof. Dr., Silesian Medical University3-Maja 13/15, 41-800 Zabrze; Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1690C00005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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