A dapagliflozin hatékonysága és biztonságossága glimepiriddel (egy szulfonilureával) kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2013. augusztus 9. frissítette: AstraZeneca
Egy 24 hetes, nemzetközi, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú, hely-ellenőrzött III. fázisú vizsgálat 24 hetes ext.per.to-val.a Dapagliflozin hatékonyságáról és biztonságosságáról fésűben .Glimepiriddel (szulfonilurea) 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél.Akiknek inadeq. Glikémiás kontroll csak glimepirid terápiával
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a glimepirid (szulfonilurea) mellett a dapagliflozin hatékony és biztonságos-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében, összehasonlítva a glimepiriddel önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
597
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blansko, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Breclav, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Bruntal, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Hodonin, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Ostrava - Belsky Les, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Plzen, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Praha 1, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Pribram Viii, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Rakovnik, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Semily, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Fülöp-szigetek
- Research Site
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Research Site
-
Marikina City, Fülöp-szigetek
- Research Site
-
Pasig City, Fülöp-szigetek
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Uljeongbu, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
-
Chonbuk
-
Jeonju, Chonbuk, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
-
Kangwon-do
-
Wonju, Kangwon-do, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
-
Kyunggi-do
-
Suwon, Kyunggi-do, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielsko - Biala, Lengyelország
- Research Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Research Site
-
Chojnice, Lengyelország
- Research Site
-
Chrzanow, Lengyelország
- Research Site
-
Ciechocinek, Lengyelország
- Research Site
-
Czechowice-Dziedzice, Lengyelország
- Research Site
-
Elblag, Lengyelország
- Research Site
-
Gdansk, Lengyelország
- Research Site
-
Gniewkowo, Lengyelország
- Research Site
-
Grudziadz, Lengyelország
- Research Site
-
Ilawa, Lengyelország
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország
- Research Site
-
Mragowo, Lengyelország
- Research Site
-
Plock, Lengyelország
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország
- Research Site
-
Ruda Slaska, Lengyelország
- Research Site
-
Sopot, Lengyelország
- Research Site
-
Torun, Lengyelország
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország
- Research Site
-
Zabrze, Lengyelország
- Research Site
-
Zielona Gora, Lengyelország
- Research Site
-
Zory, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Magyarország
- Research Site
-
Bekescsaba, Magyarország
- Research Site
-
Budapest, Magyarország
- Research Site
-
Csongrad, Magyarország
- Research Site
-
Eger, Magyarország
- Research Site
-
Gyongyos, Magyarország
- Research Site
-
Kecskemet, Magyarország
- Research Site
-
Mako, Magyarország
- Research Site
-
Miskolc, Magyarország
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Magyarország
- Research Site
-
Siofok, Magyarország
- Research Site
-
Szentes, Magyarország
- Research Site
-
TAT, Magyarország
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Magyarország
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaiföld
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrov'sk, Ukrajna
- Research Site
-
Donetsk, Ukrajna
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna
- Research Site
-
Kiev, Ukrajna
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajna
- Research Site
-
Zaporozhye, Ukrajna
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- Kezelés stabil szulfonilurea monoterápiás dózissal, amely legalább a maximális ajánlott adag fele, legalább 8 hétig a vizsgálat előtt
- Nem megfelelő glikémiás kontroll, mint A1C ≥ 7,0 % és ≤ 10 %
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Máj (máj) károsodás
- Vese (vese) elégtelenség vagy diszfunkció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
dapagliflozin 2,5 mg + glimepirid
|
tabletta szájon át 2,5, 5 vagy 10 mg teljes napi adag naponta egyszer 48 héten keresztül
tabletta szájon át 2,5, 5 vagy 10 mg teljes napi adag naponta egyszer 48 héten keresztül
Más nevek:
mentő gyógyszer orális adagolása a gyártó ajánlásainak és a klinikai gyakorlatnak megfelelően
Más nevek:
mentő gyógyszer orális adagolása a gyártó ajánlásainak és a klinikai gyakorlatnak megfelelően
Más nevek:
mentő gyógyszer orális adagolása a gyártó ajánlásainak és a klinikai gyakorlatnak megfelelően
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
dapagliflozin 5 mg + glimepirid
|
tabletta szájon át 2,5, 5 vagy 10 mg teljes napi adag naponta egyszer 48 héten keresztül
tabletta szájon át 2,5, 5 vagy 10 mg teljes napi adag naponta egyszer 48 héten keresztül
Más nevek:
mentő gyógyszer orális adagolása a gyártó ajánlásainak és a klinikai gyakorlatnak megfelelően
Más nevek:
mentő gyógyszer orális adagolása a gyártó ajánlásainak és a klinikai gyakorlatnak megfelelően
Más nevek:
mentő gyógyszer orális adagolása a gyártó ajánlásainak és a klinikai gyakorlatnak megfelelően
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
dapagliflozin 10 mg + glimepirid
|
tabletta szájon át 2,5, 5 vagy 10 mg teljes napi adag naponta egyszer 48 héten keresztül
tabletta szájon át 2,5, 5 vagy 10 mg teljes napi adag naponta egyszer 48 héten keresztül
Más nevek:
mentő gyógyszer orális adagolása a gyártó ajánlásainak és a klinikai gyakorlatnak megfelelően
Más nevek:
mentő gyógyszer orális adagolása a gyártó ajánlásainak és a klinikai gyakorlatnak megfelelően
Más nevek:
mentő gyógyszer orális adagolása a gyártó ajánlásainak és a klinikai gyakorlatnak megfelelően
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 4
Placebo + Glimepirid
|
tabletta szájon át 2,5, 5 vagy 10 mg teljes napi adag naponta egyszer 48 héten keresztül
Más nevek:
mentő gyógyszer orális adagolása a gyártó ajánlásainak és a klinikai gyakorlatnak megfelelően
Más nevek:
mentő gyógyszer orális adagolása a gyártó ajánlásainak és a klinikai gyakorlatnak megfelelően
Más nevek:
mentő gyógyszer orális adagolása a gyártó ajánlásainak és a klinikai gyakorlatnak megfelelően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c szintek korrigált átlagos változása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A dapagliflozin hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a glimepirid kiegészítéseként a glikémiás kontroll javításában a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, amelyet a HbA1C-szint változása a kiindulási értéktől a 24 hetes kettős-vak kezelési időszak végéig határoz meg. .
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg korrigált átlagos változása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Annak bizonyítása, hogy a dapagliflozin plusz glimepirid nagyobb testtömeg-csökkenést vagy kisebb súlygyarapodást eredményez 24 hetes kezelés után, összehasonlítva a placebóval plusz glimepiriddel.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Korrigált átlagos változás a plazma glükózszint emelkedése után 2 órával
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Annak bemutatása, hogy a dapagliflozin plusz glimepirid a kiindulási állapottól a 24. hétig nagyobb mértékben csökkenti az orális glükóz tolerancia tesztre (OGTT) adott válaszként a plazma glükózszintjének 2 órával történő emelkedését a kiütés után.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A HbA1c-ként meghatározott glikémiás választ elérő résztvevők aránya
Időkeret: A 24. héten
|
Annak bizonyítása, hogy a dapagliflozin plusz glimepirid alkalmazása esetén a résztvevők nagyobb arányban érnek el terápiás glikémiás választ, amely HbA1c < 7% 24 hetes kezelés után, mint a placebóval plusz glimepiriddel.
|
A 24. héten
|
|
A testtömeg korrigált átlagos változása azon résztvevők esetében, akiknél a kiindulási testtömeg-index (BMI) 27 kg/m2-nél nagyobb
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Annak bizonyítása, hogy a dapagliflozin plusz glimepirid nagyobb testtömeg-csökkenést vagy kisebb súlygyarapodást eredményez azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási BMI ≥27 kg/m2 24 hetes kezelés után, összehasonlítva a placebóval plusz glimepiriddel.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz korrigált átlagos változása (FPG)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Annak bizonyítása, hogy a dapagliflozin plusz glimepirid az FPG nagyobb mértékű csökkenéséhez vezet 24 hetes kezelés után, mint a placebo plusz glimepirid.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krzysztof Strojek, Prof. Dr., Silesian Medical University3-Maja 13/15, 41-800 Zabrze; Poland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shah M, Stolbov L, Yakovleva T, Tang W, Sokolov V, Penland RC, Boulton D, Parkinson J. A model-based approach to investigating the relationship between glucose-insulin dynamics and dapagliflozin treatment effect in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2021 Apr;23(4):991-1000. doi: 10.1111/dom.14305. Epub 2021 Jan 25.
- Strojek K, Yoon KH, Hruba V, Elze M, Langkilde AM, Parikh S. [Effect of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control with glimepiride]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S16-26. doi: 10.1055/s-0032-1305277. Epub 2013 Mar 25. German.
- Strojek K, Yoon KH, Hruba V, Elze M, Langkilde AM, Parikh S. Effect of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control with glimepiride: a randomized, 24-week, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2011 Oct;13(10):928-38. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01434.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Dapagliflozin
- Metformin
- Pioglitazon
- Roziglitazon
- Glimepirid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1690C00005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .