Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Dapagliflozin i kombination med Glimepirid (et sulfonylurinstof) hos type 2-diabetespatienter

9. august 2013 opdateret af: AstraZeneca

Et 24-ugers, int., rand., dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenter, stedkontrolleret fase III-studie med en 24-ugers ext. til evaluering af Dapagliflozins effektivitet og sikkerhed i kam .Med Glimepirid (et sulfonylurinstof) hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig. Glykæmisk kontrol på Glimepiridterapi alene

Denne undersøgelse udføres for at se, om dapagliflozin ud over glimepirid (sulfonylurinstof) er effektivt og sikkert til behandling af patienter med type 2-diabetes sammenlignet med glimepirid alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

597

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne
        • Research Site
      • Marikina City, Filippinerne
        • Research Site
      • Pasig City, Filippinerne
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Uljeongbu, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Chonbuk
      • Jeonju, Chonbuk, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Kyunggi-do
      • Suwon, Kyunggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Polen
      • Bielsko - Biala, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chojnice, Polen
        • Research Site
      • Chrzanow, Polen
        • Research Site
      • Ciechocinek, Polen
        • Research Site
      • Czechowice-Dziedzice, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Gniewkowo, Polen
        • Research Site
      • Grudziadz, Polen
        • Research Site
      • Ilawa, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Mragowo, Polen
        • Research Site
      • Plock, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Zielona Gora, Polen
        • Research Site
      • Zory, Polen
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Blansko, Tjekkiet
        • Research Site
      • Breclav, Tjekkiet
        • Research Site
      • Bruntal, Tjekkiet
        • Research Site
      • Hodonin, Tjekkiet
        • Research Site
      • Ostrava - Belsky Les, Tjekkiet
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 1, Tjekkiet
        • Research Site
      • Pribram Viii, Tjekkiet
        • Research Site
      • Rakovnik, Tjekkiet
        • Research Site
      • Semily, Tjekkiet
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrov'sk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Csongrad, Ungarn
        • Research Site
      • Eger, Ungarn
        • Research Site
      • Gyongyos, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Mako, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Research Site
      • Siofok, Ungarn
        • Research Site
      • Szentes, Ungarn
        • Research Site
      • TAT, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Behandling med en stabil sulfonylurinstof-monoterapidosis, der er mindst halvdelen af ​​den maksimalt anbefalede dosis i mindst 8 uger før undersøgelsen
  • Utilstrækkelig glykæmisk kontrol, defineret som A1C ≥ 7,0 % og ≤ 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Nedsat lever (lever).
  • Nyresvigt eller dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
dapagliflozin 2,5 mg + Glimepirid
Medicin: dapagliflozin
tablet oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dosis én gang dagligt i 48 uger
Medicin: Glimepirid
tablet oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dosis én gang dagligt i 48 uger
Andre navne:
  • Amaryl
Medicin: metformin hydrochlorid
redningsmedicin oral dosering i overensstemmelse med producentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: pioglitazonhydrochlorid
redningsmedicin oral dosering i overensstemmelse med producentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navne:
  • Actos
Medicin: Rosiglitazon
redningsmedicin oral dosering i overensstemmelse med producentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navne:
  • Avandia
Eksperimentel: 2
dapagliflozin 5mg + Glimepirid
Medicin: dapagliflozin
tablet oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dosis én gang dagligt i 48 uger
Medicin: Glimepirid
tablet oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dosis én gang dagligt i 48 uger
Andre navne:
  • Amaryl
Medicin: metformin hydrochlorid
redningsmedicin oral dosering i overensstemmelse med producentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: pioglitazonhydrochlorid
redningsmedicin oral dosering i overensstemmelse med producentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navne:
  • Actos
Medicin: Rosiglitazon
redningsmedicin oral dosering i overensstemmelse med producentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navne:
  • Avandia
Eksperimentel: 3
dapagliflozin 10mg + Glimepirid
Medicin: dapagliflozin
tablet oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dosis én gang dagligt i 48 uger
Medicin: Glimepirid
tablet oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dosis én gang dagligt i 48 uger
Andre navne:
  • Amaryl
Medicin: metformin hydrochlorid
redningsmedicin oral dosering i overensstemmelse med producentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: pioglitazonhydrochlorid
redningsmedicin oral dosering i overensstemmelse med producentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navne:
  • Actos
Medicin: Rosiglitazon
redningsmedicin oral dosering i overensstemmelse med producentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navne:
  • Avandia
Placebo komparator: 4
Placebo + Glimepirid
Medicin: Glimepirid
tablet oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dosis én gang dagligt i 48 uger
Andre navne:
  • Amaryl
Medicin: metformin hydrochlorid
redningsmedicin oral dosering i overensstemmelse med producentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: pioglitazonhydrochlorid
redningsmedicin oral dosering i overensstemmelse med producentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navne:
  • Actos
Medicin: Rosiglitazon
redningsmedicin oral dosering i overensstemmelse med producentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navne:
  • Avandia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 24
At vurdere effektiviteten af ​​dapagliflozin sammenlignet med placebo som tilføjelsesbehandling til glimepirid til at forbedre den glykæmiske kontrol hos deltagere med type 2-diabetes, som bestemt af ændringen i HbA1C-niveauer fra baseline til slutningen af ​​den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode .
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at vise, at dapagliflozin plus glimepirid resulterer i større reduktion i kropsvægt eller mindre vægtøgning efter 24 ugers behandling sammenlignet med placebo plus glimepirid.
Baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring i 2-timers plasmaglukosestigning efter udfordring
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at vise, at dapagliflozin plus glimepirid resulterer i større reduktioner i plasmaglukosestigningen 2 timer efter udfordring som et svar på en oral glucosetolerancetest (OGTT) fra baseline til uge 24.
Baseline til uge 24
Andel af deltagere, der opnår glykæmisk respons Defineret som HbA1c
Tidsramme: I uge 24
For at vise, at dapagliflozin plus glimepirid resulterer i, at en større andel af deltagerne opnår et terapeutisk glykæmisk respons, defineret som HbA1c < 7 % efter 24 ugers behandling, sammenlignet med placebo plus glimepirid.
I uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring i kropsvægt for deltagere med baseline kropsmasseindeks (BMI) ≥27 kg/m2
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at vise, at dapagliflozin plus glimepirid resulterer i større reduktioner i kropsvægt eller mindre vægtøgning hos deltagere med baseline BMI ≥27 kg/m2 efter 24 ugers behandling sammenlignet med placebo plus glimepirid.
Baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at vise, at dapagliflozin plus glimepirid fører til større reduktioner i FPG efter 24 ugers behandling sammenlignet med placebo plus glimepirid.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krzysztof Strojek, Prof. Dr., Silesian Medical University3-Maja 13/15, 41-800 Zabrze; Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2008

Først opslået (Skøn)

20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1690C00005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner