Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine in combinatie met glimepiride (een sulfonylureumderivaat) bij type 2-diabetespatiënten

9 augustus 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 24 weken durende, internationale, rand., dubbelblinde, parallelle groep, multicentrische, plaatsgecontroleerde fase III-studie met een 24 weken durende uitgebreide studie om de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine in kammen te evalueren .Met Glimepiride (een sulfonylureumderivaat) bij proefpersonen met type 2-diab. Die onvoldoende hebben. Glykemische controle alleen met glimepiride-therapie

Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of dapagliflozine naast glimepiride (sulfonylureum) effectief en veilig is bij de behandeling van patiënten met diabetes type 2 in vergelijking met glimepiride alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

597

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen
        • Research Site
      • Marikina City, Filippijnen
        • Research Site
      • Pasig City, Filippijnen
        • Research Site
  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije
        • Research Site
      • Bekescsaba, Hongarije
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Csongrad, Hongarije
        • Research Site
      • Eger, Hongarije
        • Research Site
      • Gyongyos, Hongarije
        • Research Site
      • Kecskemet, Hongarije
        • Research Site
      • Mako, Hongarije
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Hongarije
        • Research Site
      • Siofok, Hongarije
        • Research Site
      • Szentes, Hongarije
        • Research Site
      • TAT, Hongarije
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Uljeongbu, Korea, republiek van
        • Research Site
    • Chonbuk
      • Jeonju, Chonbuk, Korea, republiek van
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, republiek van
        • Research Site
    • Kyunggi-do
      • Suwon, Kyunggi-do, Korea, republiek van
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrov'sk, Oekraïne
        • Research Site
      • Donetsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Kiev, Oekraïne
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Research Site
      • Zaporozhye, Oekraïne
        • Research Site
  • Polen
      • Bielsko - Biala, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chojnice, Polen
        • Research Site
      • Chrzanow, Polen
        • Research Site
      • Ciechocinek, Polen
        • Research Site
      • Czechowice-Dziedzice, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Gniewkowo, Polen
        • Research Site
      • Grudziadz, Polen
        • Research Site
      • Ilawa, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Mragowo, Polen
        • Research Site
      • Plock, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Zielona Gora, Polen
        • Research Site
      • Zory, Polen
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Blansko, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Breclav, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Bruntal, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Hodonin, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Ostrava - Belsky Les, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Plzen, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha 1, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Pribram Viii, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Rakovnik, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Semily, Tsjechische Republiek
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Behandeling met een stabiele monotherapiedosis sulfonylureum die ten minste de helft is van de maximaal aanbevolen dosis gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Onvoldoende glykemische controle, gedefinieerd als A1C ≥ 7,0% en ≤ 10%

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Leverinsufficiëntie (leverfunctiestoornis).
  • Nierfalen of disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
dapagliflozine 2,5 mg + glimepiride
Geneesmiddel: dapagliflozine
tablet oraal 2,5, 5 of 10 mg totale dagelijkse dosis eenmaal daags 48 weken
Geneesmiddel: Glimepiride
tablet oraal 2,5, 5 of 10 mg totale dagelijkse dosis eenmaal daags 48 weken
Andere namen:
  • Amaryl
Geneesmiddel: metformine hydrochloride
orale dosering van noodmedicatie in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant en de klinische praktijk
Andere namen:
  • Glucofaag
Geneesmiddel: pioglitazon hydrochloride
orale dosering van noodmedicatie in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant en de klinische praktijk
Andere namen:
  • Actos
Geneesmiddel: Rosiglitazon
orale dosering van noodmedicatie in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant en de klinische praktijk
Andere namen:
  • Avandia
Experimenteel: 2
dapagliflozine 5 mg + Glimepiride
Geneesmiddel: dapagliflozine
tablet oraal 2,5, 5 of 10 mg totale dagelijkse dosis eenmaal daags 48 weken
Geneesmiddel: Glimepiride
tablet oraal 2,5, 5 of 10 mg totale dagelijkse dosis eenmaal daags 48 weken
Andere namen:
  • Amaryl
Geneesmiddel: metformine hydrochloride
orale dosering van noodmedicatie in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant en de klinische praktijk
Andere namen:
  • Glucofaag
Geneesmiddel: pioglitazon hydrochloride
orale dosering van noodmedicatie in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant en de klinische praktijk
Andere namen:
  • Actos
Geneesmiddel: Rosiglitazon
orale dosering van noodmedicatie in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant en de klinische praktijk
Andere namen:
  • Avandia
Experimenteel: 3
dapagliflozine 10 mg + Glimepiride
Geneesmiddel: dapagliflozine
tablet oraal 2,5, 5 of 10 mg totale dagelijkse dosis eenmaal daags 48 weken
Geneesmiddel: Glimepiride
tablet oraal 2,5, 5 of 10 mg totale dagelijkse dosis eenmaal daags 48 weken
Andere namen:
  • Amaryl
Geneesmiddel: metformine hydrochloride
orale dosering van noodmedicatie in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant en de klinische praktijk
Andere namen:
  • Glucofaag
Geneesmiddel: pioglitazon hydrochloride
orale dosering van noodmedicatie in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant en de klinische praktijk
Andere namen:
  • Actos
Geneesmiddel: Rosiglitazon
orale dosering van noodmedicatie in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant en de klinische praktijk
Andere namen:
  • Avandia
Placebo-vergelijker: 4
Placebo + Glimepiride
Geneesmiddel: Glimepiride
tablet oraal 2,5, 5 of 10 mg totale dagelijkse dosis eenmaal daags 48 weken
Andere namen:
  • Amaryl
Geneesmiddel: metformine hydrochloride
orale dosering van noodmedicatie in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant en de klinische praktijk
Andere namen:
  • Glucofaag
Geneesmiddel: pioglitazon hydrochloride
orale dosering van noodmedicatie in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant en de klinische praktijk
Andere namen:
  • Actos
Geneesmiddel: Rosiglitazon
orale dosering van noodmedicatie in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant en de klinische praktijk
Andere namen:
  • Avandia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Om de werkzaamheid te beoordelen van dapagliflozine in vergelijking met placebo als aanvullende therapie bij glimepiride bij het verbeteren van de glykemische controle bij deelnemers met diabetes type 2, zoals bepaald door de verandering in HbA1C-spiegels vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 24 weken durende dubbelblinde behandelperiode .
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Aantonen dat dapagliflozine plus glimepiride na 24 weken behandeling resulteert in een grotere afname van het lichaamsgewicht of minder gewichtstoename in vergelijking met placebo plus glimepiride.
Basislijn tot week 24
Aangepaste gemiddelde verandering in plasmaglucosestijging na provocatie na 2 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Om aan te tonen dat dapagliflozine plus glimepiride resulteert in een grotere vermindering van de 2 uur durende post-provocatie plasmaglucosestijging als reactie op een orale glucosetolerantietest (OGTT) vanaf baseline tot week 24.
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers dat een glycemische respons bereikt, gedefinieerd als HbA1c
Tijdsspanne: In week 24
Om aan te tonen dat dapagliflozine plus glimepiride ertoe leidt dat een groter deel van de deelnemers een therapeutische glykemische respons bereikt, gedefinieerd als HbA1c < 7% na 24 weken behandeling, in vergelijking met placebo plus glimepiride.
In week 24
Aangepaste gemiddelde verandering in lichaamsgewicht voor deelnemers met een baseline Body Mass Index (BMI) ≥27 kg/m2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Om aan te tonen dat dapagliflozine plus glimepiride na 24 weken behandeling resulteert in een grotere afname van het lichaamsgewicht of minder gewichtstoename bij deelnemers met een baseline BMI ≥27 kg/m2 in vergelijking met placebo plus glimepiride.
Basislijn tot week 24
Aangepaste gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Om aan te tonen dat dapagliflozine plus glimepiride na 24 weken behandeling leidt tot grotere verlagingen van FPG in vergelijking met placebo plus glimepiride.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krzysztof Strojek, Prof. Dr., Silesian Medical University3-Maja 13/15, 41-800 Zabrze; Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1690C00005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren