Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dapagliflozinu v kombinaci s glimepiridem (sulfonylmočovina) u pacientů s diabetem 2.

9. srpna 2013 aktualizováno: AstraZeneca

24týdenní, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická, place. kontrolovaná studie fáze III s 24týdenním prodloužením na hodnocení účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu v hřebenu .S glimepiridem (sulfonylmočovina) u pacientů s Diab. typu 2. kteří mají nedostatek. Kontrola glykémie při samotné terapii glimepiridem

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je dapagliflozin spolu s glimepiridem (sulfonylmočovinou) účinný a bezpečný při léčbě pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání se samotným glimepiridem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

597

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny
        • Research Site
      • Manila, Filipíny
        • Research Site
      • Marikina City, Filipíny
        • Research Site
      • Pasig City, Filipíny
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika
        • Research Site
      • Seongnam, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
      • Uljeongbu, Korejská republika
        • Research Site
    • Chonbuk
      • Jeonju, Chonbuk, Korejská republika
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korejská republika
        • Research Site
    • Kyunggi-do
      • Suwon, Kyunggi-do, Korejská republika
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
        • Research Site
      • Bekescsaba, Maďarsko
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Csongrad, Maďarsko
        • Research Site
      • Eger, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyongyos, Maďarsko
        • Research Site
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Research Site
      • Mako, Maďarsko
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko
        • Research Site
      • Siofok, Maďarsko
        • Research Site
      • Szentes, Maďarsko
        • Research Site
      • TAT, Maďarsko
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Research Site
  • Polsko
      • Bielsko - Biala, Polsko
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Chojnice, Polsko
        • Research Site
      • Chrzanow, Polsko
        • Research Site
      • Ciechocinek, Polsko
        • Research Site
      • Czechowice-Dziedzice, Polsko
        • Research Site
      • Elblag, Polsko
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko
        • Research Site
      • Gniewkowo, Polsko
        • Research Site
      • Grudziadz, Polsko
        • Research Site
      • Ilawa, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Mragowo, Polsko
        • Research Site
      • Plock, Polsko
        • Research Site
      • Poznan, Polsko
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polsko
        • Research Site
      • Sopot, Polsko
        • Research Site
      • Torun, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
      • Zabrze, Polsko
        • Research Site
      • Zielona Gora, Polsko
        • Research Site
      • Zory, Polsko
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrov'sk, Ukrajina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukrajina
        • Research Site
  • Česká republika
      • Blansko, Česká republika
        • Research Site
      • Breclav, Česká republika
        • Research Site
      • Bruntal, Česká republika
        • Research Site
      • Hodonin, Česká republika
        • Research Site
      • Ostrava - Belsky Les, Česká republika
        • Research Site
      • Plzen, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 1, Česká republika
        • Research Site
      • Pribram Viii, Česká republika
        • Research Site
      • Rakovnik, Česká republika
        • Research Site
      • Semily, Česká republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Léčba stabilní dávkou sulfonylurey v monoterapii, která je alespoň polovinou maximální doporučené dávky po dobu minimálně 8 týdnů před studií
  • Nedostatečná kontrola glykémie, definovaná jako A1C ≥ 7,0 % a ≤ 10 %

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1
  • Poškození jater (jater).
  • Selhání nebo dysfunkce ledvin (ledvin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
dapagliflozin 2,5 mg + glimepirid
Lék: dapagliflozin
perorální tableta 2,5, 5 nebo 10 mg celková denní dávka jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: Glimepirid
perorální tableta 2,5, 5 nebo 10 mg celková denní dávka jednou denně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Amaryl
Lék: metformin hydrochlorid
záchranná medikace perorální dávkování v souladu s doporučeními výrobce a klinickou praxí
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: pioglitazon hydrochlorid
záchranná medikace perorální dávkování v souladu s doporučeními výrobce a klinickou praxí
Ostatní jména:
  • Actos
Lék: Rosiglitazon
záchranná medikace perorální dávkování v souladu s doporučeními výrobce a klinickou praxí
Ostatní jména:
  • Avandia
Experimentální: 2
dapagliflozin 5 mg + glimepirid
Lék: dapagliflozin
perorální tableta 2,5, 5 nebo 10 mg celková denní dávka jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: Glimepirid
perorální tableta 2,5, 5 nebo 10 mg celková denní dávka jednou denně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Amaryl
Lék: metformin hydrochlorid
záchranná medikace perorální dávkování v souladu s doporučeními výrobce a klinickou praxí
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: pioglitazon hydrochlorid
záchranná medikace perorální dávkování v souladu s doporučeními výrobce a klinickou praxí
Ostatní jména:
  • Actos
Lék: Rosiglitazon
záchranná medikace perorální dávkování v souladu s doporučeními výrobce a klinickou praxí
Ostatní jména:
  • Avandia
Experimentální: 3
dapagliflozin 10 mg + glimepirid
Lék: dapagliflozin
perorální tableta 2,5, 5 nebo 10 mg celková denní dávka jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: Glimepirid
perorální tableta 2,5, 5 nebo 10 mg celková denní dávka jednou denně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Amaryl
Lék: metformin hydrochlorid
záchranná medikace perorální dávkování v souladu s doporučeními výrobce a klinickou praxí
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: pioglitazon hydrochlorid
záchranná medikace perorální dávkování v souladu s doporučeními výrobce a klinickou praxí
Ostatní jména:
  • Actos
Lék: Rosiglitazon
záchranná medikace perorální dávkování v souladu s doporučeními výrobce a klinickou praxí
Ostatní jména:
  • Avandia
Komparátor placeba: 4
Placebo + glimepirid
Lék: Glimepirid
perorální tableta 2,5, 5 nebo 10 mg celková denní dávka jednou denně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Amaryl
Lék: metformin hydrochlorid
záchranná medikace perorální dávkování v souladu s doporučeními výrobce a klinickou praxí
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: pioglitazon hydrochlorid
záchranná medikace perorální dávkování v souladu s doporučeními výrobce a klinickou praxí
Ostatní jména:
  • Actos
Lék: Rosiglitazon
záchranná medikace perorální dávkování v souladu s doporučeními výrobce a klinickou praxí
Ostatní jména:
  • Avandia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená střední změna v hladinách HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Posoudit účinnost dapagliflozinu ve srovnání s placebem jako přídavnou léčbu ke glimepiridu při zlepšování kontroly glykémie u účastníků s diabetem 2. typu, jak je stanoveno změnou hladin HbA1C od výchozí hodnoty do konce 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období .
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Prokázat, že dapagliflozin plus glimepirid vede k většímu snížení tělesné hmotnosti nebo menšímu přírůstku hmotnosti po 24 týdnech léčby ve srovnání s placebem a glimepiridem.
Výchozí stav do týdne 24
Upravená střední změna vzestupu plazmatické glukózy za 2 hodiny po stimulaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Ukázat, že dapagliflozin plus glimepirid vede k většímu snížení vzestupu plazmatické glukózy 2 hodiny po provokační dávce jako odpověď na orální glukózový toleranční test (OGTT) od výchozí hodnoty do 24. týdne.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků dosahujících glykemické odpovědi definované jako HbA1c
Časové okno: V týdnu 24
Ukázat, že dapagliflozin plus glimepirid vedou k tomu, že větší podíl účastníků dosáhne terapeutické glykemické odpovědi, definované jako HbA1c < 7 % po 24 týdnech léčby, ve srovnání s placebem plus glimepiridem.
V týdnu 24
Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti u účastníků s výchozím indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Ukázat, že dapagliflozin plus glimepirid vedou k většímu snížení tělesné hmotnosti nebo menšímu přírůstku hmotnosti u účastníků s výchozím BMI ≥ 27 kg/m2 po 24 týdnech léčby ve srovnání s placebem a glimepiridem.
Výchozí stav do týdne 24
Upravená průměrná změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Ukázat, že dapagliflozin plus glimepirid vedou k většímu snížení FPG po 24 týdnech léčby ve srovnání s placebem plus glimepiridem.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Strojek, Prof. Dr., Silesian Medical University3-Maja 13/15, 41-800 Zabrze; Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1690C00005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit