Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dapagliflozyny w skojarzeniu z glimepirydem (pochodną sulfonylomocznika) u pacjentów z cukrzycą typu 2

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

24-tygodniowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe, kontrolowane placówką badanie fazy III z 24-tygodniową oceną skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny w grzebieniu .Z glimepirydem (pochodną sulfonylomocznika) u pacjentów z cukrzycą typu 2.Którzy mają Inadeq. Kontrola glikemii podczas samej terapii glimepirydem

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy dapagliflozyna w połączeniu z glimepirydem (sulfonylomocznikiem) jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z samym glimepirydem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

597

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny
        • Research Site
      • Manila, Filipiny
        • Research Site
      • Marikina City, Filipiny
        • Research Site
      • Pasig City, Filipiny
        • Research Site
  • Polska
      • Bielsko - Biala, Polska
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Chojnice, Polska
        • Research Site
      • Chrzanow, Polska
        • Research Site
      • Ciechocinek, Polska
        • Research Site
      • Czechowice-Dziedzice, Polska
        • Research Site
      • Elblag, Polska
        • Research Site
      • Gdansk, Polska
        • Research Site
      • Gniewkowo, Polska
        • Research Site
      • Grudziadz, Polska
        • Research Site
      • Ilawa, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Mragowo, Polska
        • Research Site
      • Plock, Polska
        • Research Site
      • Poznan, Polska
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polska
        • Research Site
      • Sopot, Polska
        • Research Site
      • Torun, Polska
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site
      • Zabrze, Polska
        • Research Site
      • Zielona Gora, Polska
        • Research Site
      • Zory, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Blansko, Republika Czeska
        • Research Site
      • Breclav, Republika Czeska
        • Research Site
      • Bruntal, Republika Czeska
        • Research Site
      • Hodonin, Republika Czeska
        • Research Site
      • Ostrava - Belsky Les, Republika Czeska
        • Research Site
      • Plzen, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 1, Republika Czeska
        • Research Site
      • Pribram Viii, Republika Czeska
        • Research Site
      • Rakovnik, Republika Czeska
        • Research Site
      • Semily, Republika Czeska
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei
        • Research Site
      • Seongnam, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
      • Uljeongbu, Republika Korei
        • Research Site
    • Chonbuk
      • Jeonju, Chonbuk, Republika Korei
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Republika Korei
        • Research Site
    • Kyunggi-do
      • Suwon, Kyunggi-do, Republika Korei
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrov'sk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Research Site
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry
        • Research Site
      • Bekescsaba, Węgry
        • Research Site
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Csongrad, Węgry
        • Research Site
      • Eger, Węgry
        • Research Site
      • Gyongyos, Węgry
        • Research Site
      • Kecskemet, Węgry
        • Research Site
      • Mako, Węgry
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Węgry
        • Research Site
      • Siofok, Węgry
        • Research Site
      • Szentes, Węgry
        • Research Site
      • TAT, Węgry
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Leczenie stabilną dawką sulfonylomocznika w monoterapii, która jest co najmniej połową maksymalnej zalecanej dawki przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem
  • Niewłaściwa kontrola glikemii, zdefiniowana jako HbA1C ≥ 7,0% i ≤ 10%

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Niewydolność lub dysfunkcja nerek (nerek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
dapagliflozyna 2,5 mg + glimepiryd
Lek: dapagliflozyna
tabletka doustna 2,5, 5 lub 10 mg całkowita dawka dobowa raz na dobę 48 tygodni
Lek: Glimepiryd
tabletka doustna 2,5, 5 lub 10 mg całkowita dawka dobowa raz na dobę 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Amaryl
Lek: chlorowodorek metforminy
lek ratunkowy dawkowanie doustne zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: chlorowodorek pioglitazonu
lek ratunkowy dawkowanie doustne zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Aktos
Lek: Rozyglitazon
lek ratunkowy dawkowanie doustne zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Avandia
Eksperymentalny: 2
dapagliflozyna 5 mg + glimepiryd
Lek: dapagliflozyna
tabletka doustna 2,5, 5 lub 10 mg całkowita dawka dobowa raz na dobę 48 tygodni
Lek: Glimepiryd
tabletka doustna 2,5, 5 lub 10 mg całkowita dawka dobowa raz na dobę 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Amaryl
Lek: chlorowodorek metforminy
lek ratunkowy dawkowanie doustne zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: chlorowodorek pioglitazonu
lek ratunkowy dawkowanie doustne zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Aktos
Lek: Rozyglitazon
lek ratunkowy dawkowanie doustne zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Avandia
Eksperymentalny: 3
dapagliflozyna 10 mg + glimepiryd
Lek: dapagliflozyna
tabletka doustna 2,5, 5 lub 10 mg całkowita dawka dobowa raz na dobę 48 tygodni
Lek: Glimepiryd
tabletka doustna 2,5, 5 lub 10 mg całkowita dawka dobowa raz na dobę 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Amaryl
Lek: chlorowodorek metforminy
lek ratunkowy dawkowanie doustne zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: chlorowodorek pioglitazonu
lek ratunkowy dawkowanie doustne zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Aktos
Lek: Rozyglitazon
lek ratunkowy dawkowanie doustne zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Avandia
Komparator placebo: 4
Placebo + Glimepiryd
Lek: Glimepiryd
tabletka doustna 2,5, 5 lub 10 mg całkowita dawka dobowa raz na dobę 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Amaryl
Lek: chlorowodorek metforminy
lek ratunkowy dawkowanie doustne zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: chlorowodorek pioglitazonu
lek ratunkowy dawkowanie doustne zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Aktos
Lek: Rozyglitazon
lek ratunkowy dawkowanie doustne zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Avandia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana poziomów HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Ocena skuteczności dapagliflozyny w porównaniu z placebo jako terapii dodanej do glimepirydu w poprawie kontroli glikemii u uczestników z cukrzycą typu 2, na podstawie zmiany poziomu HbA1C od wartości początkowej do końca 24-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby .
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wykazanie, że dapagliflozyna plus glimepiryd powoduje większą redukcję masy ciała lub mniejszy przyrost masy ciała po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo plus glimepiryd.
Linia bazowa do tygodnia 24
Skorygowana średnia zmiana wzrostu glukozy w osoczu po 2 godzinach po prowokacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wykazanie, że dapagliflozyna plus glimepiryd powodują większe zmniejszenie wzrostu stężenia glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin po prowokacji w odpowiedzi na doustny test tolerancji glukozy (OGTT) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź glikemiczną zdefiniowaną jako HbA1c
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Wykazanie, że dapagliflozyna plus glimepiryd powoduje, że większy odsetek uczestników osiąga terapeutyczną odpowiedź glikemiczną, zdefiniowaną jako HbA1c < 7% po 24 tygodniach leczenia, w porównaniu z placebo plus glimepiryd.
W 24. tygodniu
Skorygowana średnia zmiana masy ciała dla uczestników z wyjściowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥27 kg/m2
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wykazanie, że dapagliflozyna plus glimepiryd powoduje większe zmniejszenie masy ciała lub mniejszy przyrost masy ciała u uczestników z wyjściowym BMI ≥27 kg/m2 po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo plus glimepiryd.
Linia bazowa do tygodnia 24
Skorygowana średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wykazanie, że dapagliflozyna plus glimepiryd prowadzi do większego zmniejszenia FPG po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo plus glimepiryd.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Krzysztof Strojek, Prof. Dr., Silesian Medical University3-Maja 13/15, 41-800 Zabrze; Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1690C00005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj