Eficácia e Segurança da Dapagliflozina em Combinação com Glimepirida (uma Sulfonilureia) em Pacientes com Diabetes Tipo 2
9 de agosto de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase III de 24 semanas, Int., Rand., Duplo-cego, Grupo paralelo, Multicêntrico, controlado por Plac. .Com Glimepirida (uma Sulfonilureia) em Indivíduos com Diab Tipo 2. Que Têm Inadeq. Controle glicêmico somente com terapia com glimepirida
Este estudo está sendo realizado para verificar se a dapagliflozina associada à glimepirida (sulfonilureia) é eficaz e segura no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 quando comparada à glimepirida isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
597
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cebu City, Filipinas
- Research Site
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Manila, Filipinas
- Research Site
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Marikina City, Filipinas
- Research Site
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Pasig City, Filipinas
- Research Site
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Balatonfured, Hungria
- Research Site
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Bekescsaba, Hungria
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Csongrad, Hungria
- Research Site
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Eger, Hungria
- Research Site
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Gyongyos, Hungria
- Research Site
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Kecskemet, Hungria
- Research Site
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Mako, Hungria
- Research Site
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Miskolc, Hungria
- Research Site
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Mosonmagyarovar, Hungria
- Research Site
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Siofok, Hungria
- Research Site
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Szentes, Hungria
- Research Site
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TAT, Hungria
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungria
- Research Site
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Bielsko - Biala, Polônia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia
- Research Site
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Chojnice, Polônia
- Research Site
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Chrzanow, Polônia
- Research Site
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Ciechocinek, Polônia
- Research Site
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Czechowice-Dziedzice, Polônia
- Research Site
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Elblag, Polônia
- Research Site
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Gdansk, Polônia
- Research Site
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Gniewkowo, Polônia
- Research Site
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Grudziadz, Polônia
- Research Site
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Ilawa, Polônia
- Research Site
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Krakow, Polônia
- Research Site
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Mragowo, Polônia
- Research Site
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Plock, Polônia
- Research Site
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Poznan, Polônia
- Research Site
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Ruda Slaska, Polônia
- Research Site
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Sopot, Polônia
- Research Site
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Torun, Polônia
- Research Site
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Wroclaw, Polônia
- Research Site
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Zabrze, Polônia
- Research Site
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Zielona Gora, Polônia
- Research Site
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Zory, Polônia
- Research Site
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Bucheon, Republica da Coréia
- Research Site
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Incheon, Republica da Coréia
- Research Site
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Seongnam, Republica da Coréia
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Uljeongbu, Republica da Coréia
- Research Site
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Chonbuk
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Jeonju, Chonbuk, Republica da Coréia
- Research Site
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Kangwon-do
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Wonju, Kangwon-do, Republica da Coréia
- Research Site
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Kyunggi-do
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Suwon, Kyunggi-do, Republica da Coréia
- Research Site
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Blansko, República Checa
- Research Site
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Breclav, República Checa
- Research Site
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Bruntal, República Checa
- Research Site
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Hodonin, República Checa
- Research Site
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Ostrava - Belsky Les, República Checa
- Research Site
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Plzen, República Checa
- Research Site
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Praha 1, República Checa
- Research Site
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Pribram Viii, República Checa
- Research Site
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Rakovnik, República Checa
- Research Site
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Semily, República Checa
- Research Site
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Bangkok, Tailândia
- Research Site
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Chiang Mai, Tailândia
- Research Site
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Dnipropetrov'sk, Ucrânia
- Research Site
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Donetsk, Ucrânia
- Research Site
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Kharkiv, Ucrânia
- Research Site
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Kiev, Ucrânia
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia
- Research Site
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Zaporozhye, Ucrânia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Tratamento com uma dose estável de monoterapia de sulfonilureia que seja pelo menos metade da dose máxima recomendada por um período mínimo de 8 semanas antes do estudo
- Controle glicêmico inadequado, definido como A1C ≥ 7,0% e ≤ 10%
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1
- Insuficiência hepática (do fígado)
- Insuficiência ou disfunção renal (rim)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
dapagliflozina 2,5mg + glimepirida
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comprimido oral 2,5, 5 ou 10 mg dose diária total uma vez ao dia 48 semanas
comprimido oral 2,5, 5 ou 10 mg dose diária total uma vez ao dia 48 semanas
Outros nomes:
dosagem oral de medicação de resgate de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica
Outros nomes:
dosagem oral de medicação de resgate de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica
Outros nomes:
dosagem oral de medicação de resgate de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica
Outros nomes:
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Experimental: 2
dapagliflozina 5mg + glimepirida
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comprimido oral 2,5, 5 ou 10 mg dose diária total uma vez ao dia 48 semanas
comprimido oral 2,5, 5 ou 10 mg dose diária total uma vez ao dia 48 semanas
Outros nomes:
dosagem oral de medicação de resgate de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica
Outros nomes:
dosagem oral de medicação de resgate de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica
Outros nomes:
dosagem oral de medicação de resgate de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica
Outros nomes:
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Experimental: 3
dapagliflozina 10mg + glimepirida
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comprimido oral 2,5, 5 ou 10 mg dose diária total uma vez ao dia 48 semanas
comprimido oral 2,5, 5 ou 10 mg dose diária total uma vez ao dia 48 semanas
Outros nomes:
dosagem oral de medicação de resgate de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica
Outros nomes:
dosagem oral de medicação de resgate de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica
Outros nomes:
dosagem oral de medicação de resgate de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 4
Placebo + Glimepirida
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comprimido oral 2,5, 5 ou 10 mg dose diária total uma vez ao dia 48 semanas
Outros nomes:
dosagem oral de medicação de resgate de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica
Outros nomes:
dosagem oral de medicação de resgate de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica
Outros nomes:
dosagem oral de medicação de resgate de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média ajustada nos níveis de HbA1c
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Avaliar a eficácia da dapagliflozina comparada ao placebo como terapia adjuvante à glimepirida na melhora do controle glicêmico em participantes com diabetes tipo 2, conforme determinado pela alteração nos níveis de HbA1C desde o início até o final do período de tratamento duplo-cego de 24 semanas .
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Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média ajustada no peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Mostrar que dapagliflozina mais glimepirida resulta em maior redução no peso corporal ou menor ganho de peso após 24 semanas de tratamento quando comparado a placebo mais glimepirida.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração média ajustada no aumento de glicose plasmática pós-desafio 2 h
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Mostrar que a dapagliflozina mais glimepirida resulta em maiores reduções no aumento da glicose plasmática 2 h após o desafio como resposta a um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) desde o início até a semana 24.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes que atingiram resposta glicêmica definida como HbA1c
Prazo: Na semana 24
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Mostrar que a dapagliflozina mais glimepirida resulta em uma proporção maior de participantes atingindo uma resposta glicêmica terapêutica, definida como HbA1c < 7% após 24 semanas de tratamento, em comparação com placebo mais glimepirida.
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Na semana 24
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Alteração média ajustada no peso corporal para participantes com índice de massa corporal (IMC) basal ≥27 kg/m2
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Mostrar que dapagliflozina mais glimepirida resulta em maiores reduções no peso corporal ou menor ganho de peso em participantes com IMC basal ≥27 kg/m2 após 24 semanas de tratamento quando comparado a placebo mais glimepirida.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração média ajustada na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Mostrar que dapagliflozina mais glimepirida leva a maiores reduções na FPG após 24 semanas de tratamento em comparação com placebo mais glimepirida.
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krzysztof Strojek, Prof. Dr., Silesian Medical University3-Maja 13/15, 41-800 Zabrze; Poland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shah M, Stolbov L, Yakovleva T, Tang W, Sokolov V, Penland RC, Boulton D, Parkinson J. A model-based approach to investigating the relationship between glucose-insulin dynamics and dapagliflozin treatment effect in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2021 Apr;23(4):991-1000. doi: 10.1111/dom.14305. Epub 2021 Jan 25.
- Strojek K, Yoon KH, Hruba V, Elze M, Langkilde AM, Parikh S. [Effect of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control with glimepiride]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S16-26. doi: 10.1055/s-0032-1305277. Epub 2013 Mar 25. German.
- Strojek K, Yoon KH, Hruba V, Elze M, Langkilde AM, Parikh S. Effect of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control with glimepiride: a randomized, 24-week, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2011 Oct;13(10):928-38. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01434.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
- Metformina
- Pioglitazona
- Rosiglitazona
- Glimepirida
Outros números de identificação do estudo
- D1690C00005
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