Efficacité et innocuité de la dapagliflozine en association avec le glimépiride (une sulfonylurée) chez les patients atteints de diabète de type 2
9 août 2013 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III de 24 semaines, int., rand., à double insu, à groupes parallèles, multicentrique, contrôlée par plac. .Avec le glimépiride (une sulfonylurée) chez les sujets atteints de diabète de type 2.Qui ont Inadeq. Contrôle glycémique sur le traitement par le glimépiride seul
Cette étude est menée pour voir si la dapagliflozine en plus du glimépiride (sulfamide hypoglycémiant) est efficace et sûre dans le traitement des patients atteints de diabète de type 2 par rapport au glimépiride seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
597
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucheon, Corée, République de
- Research Site
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Incheon, Corée, République de
- Research Site
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Seongnam, Corée, République de
- Research Site
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Seoul, Corée, République de
- Research Site
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Uljeongbu, Corée, République de
- Research Site
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Chonbuk
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Jeonju, Chonbuk, Corée, République de
- Research Site
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Kangwon-do
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Wonju, Kangwon-do, Corée, République de
- Research Site
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Kyunggi-do
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Suwon, Kyunggi-do, Corée, République de
- Research Site
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Balatonfured, Hongrie
- Research Site
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Bekescsaba, Hongrie
- Research Site
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Budapest, Hongrie
- Research Site
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Csongrad, Hongrie
- Research Site
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Eger, Hongrie
- Research Site
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Gyongyos, Hongrie
- Research Site
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Kecskemet, Hongrie
- Research Site
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Mako, Hongrie
- Research Site
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Miskolc, Hongrie
- Research Site
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Mosonmagyarovar, Hongrie
- Research Site
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Siofok, Hongrie
- Research Site
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Szentes, Hongrie
- Research Site
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TAT, Hongrie
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hongrie
- Research Site
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Cebu City, Philippines
- Research Site
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Manila, Philippines
- Research Site
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Marikina City, Philippines
- Research Site
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Pasig City, Philippines
- Research Site
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Bielsko - Biala, Pologne
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne
- Research Site
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Chojnice, Pologne
- Research Site
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Chrzanow, Pologne
- Research Site
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Ciechocinek, Pologne
- Research Site
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Czechowice-Dziedzice, Pologne
- Research Site
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Elblag, Pologne
- Research Site
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Gdansk, Pologne
- Research Site
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Gniewkowo, Pologne
- Research Site
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Grudziadz, Pologne
- Research Site
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Ilawa, Pologne
- Research Site
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Krakow, Pologne
- Research Site
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Mragowo, Pologne
- Research Site
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Plock, Pologne
- Research Site
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Poznan, Pologne
- Research Site
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Ruda Slaska, Pologne
- Research Site
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Sopot, Pologne
- Research Site
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Torun, Pologne
- Research Site
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Wroclaw, Pologne
- Research Site
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Zabrze, Pologne
- Research Site
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Zielona Gora, Pologne
- Research Site
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Zory, Pologne
- Research Site
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Blansko, République tchèque
- Research Site
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Breclav, République tchèque
- Research Site
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Bruntal, République tchèque
- Research Site
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Hodonin, République tchèque
- Research Site
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Ostrava - Belsky Les, République tchèque
- Research Site
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Plzen, République tchèque
- Research Site
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Praha 1, République tchèque
- Research Site
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Pribram Viii, République tchèque
- Research Site
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Rakovnik, République tchèque
- Research Site
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Semily, République tchèque
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande
- Research Site
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Chiang Mai, Thaïlande
- Research Site
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Dnipropetrov'sk, Ukraine
- Research Site
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Donetsk, Ukraine
- Research Site
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Kharkiv, Ukraine
- Research Site
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Kiev, Ukraine
- Research Site
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Vinnytsia, Ukraine
- Research Site
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Zaporozhye, Ukraine
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Traitement avec une dose stable de sulfonylurée en monothérapie qui est au moins la moitié de la dose maximale recommandée pendant au moins 8 semaines avant l'étude
- Contrôle glycémique inadéquat, défini comme A1C ≥ 7,0 % et ≤ 10 %
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Insuffisance hépatique (foie)
- Insuffisance ou dysfonctionnement rénal (rein)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
dapagliflozine 2,5mg + Glimépiride
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comprimé oral 2,5, 5 ou 10 mg dose quotidienne totale une fois par jour 48 semaines
comprimé oral 2,5, 5 ou 10 mg dose quotidienne totale une fois par jour 48 semaines
Autres noms:
dosage oral du médicament de secours conformément aux recommandations du fabricant et à la pratique clinique
Autres noms:
dosage oral du médicament de secours conformément aux recommandations du fabricant et à la pratique clinique
Autres noms:
dosage oral du médicament de secours conformément aux recommandations du fabricant et à la pratique clinique
Autres noms:
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Expérimental: 2
dapagliflozine 5mg + Glimépiride
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comprimé oral 2,5, 5 ou 10 mg dose quotidienne totale une fois par jour 48 semaines
comprimé oral 2,5, 5 ou 10 mg dose quotidienne totale une fois par jour 48 semaines
Autres noms:
dosage oral du médicament de secours conformément aux recommandations du fabricant et à la pratique clinique
Autres noms:
dosage oral du médicament de secours conformément aux recommandations du fabricant et à la pratique clinique
Autres noms:
dosage oral du médicament de secours conformément aux recommandations du fabricant et à la pratique clinique
Autres noms:
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Expérimental: 3
dapagliflozine 10mg + Glimépiride
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comprimé oral 2,5, 5 ou 10 mg dose quotidienne totale une fois par jour 48 semaines
comprimé oral 2,5, 5 ou 10 mg dose quotidienne totale une fois par jour 48 semaines
Autres noms:
dosage oral du médicament de secours conformément aux recommandations du fabricant et à la pratique clinique
Autres noms:
dosage oral du médicament de secours conformément aux recommandations du fabricant et à la pratique clinique
Autres noms:
dosage oral du médicament de secours conformément aux recommandations du fabricant et à la pratique clinique
Autres noms:
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Comparateur placebo: 4
Placebo + Glimépiride
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comprimé oral 2,5, 5 ou 10 mg dose quotidienne totale une fois par jour 48 semaines
Autres noms:
dosage oral du médicament de secours conformément aux recommandations du fabricant et à la pratique clinique
Autres noms:
dosage oral du médicament de secours conformément aux recommandations du fabricant et à la pratique clinique
Autres noms:
dosage oral du médicament de secours conformément aux recommandations du fabricant et à la pratique clinique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen ajusté des taux d'HbA1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Évaluer l'efficacité de la dapagliflozine par rapport au placebo en tant que thérapie complémentaire au glimépiride pour améliorer le contrôle glycémique chez les participants atteints de diabète de type 2, tel que déterminé par la variation des taux d'HbA1C entre le départ et la fin de la période de traitement en double aveugle de 24 semaines .
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De la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen ajusté du poids corporel
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Montrer que la dapagliflozine plus le glimépiride entraînent une plus grande réduction du poids corporel ou une moindre prise de poids après 24 semaines de traitement par rapport au placebo plus le glimépiride.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement moyen ajusté de l'augmentation de la glycémie plasmatique sur 2 heures après la provocation
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Montrer que la dapagliflozine plus le glimépiride entraînent des réductions plus importantes de l'augmentation de la glycémie plasmatique 2 h après la provocation en réponse à un test oral de tolérance au glucose (OGTT) entre le départ et la semaine 24.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Proportion de participants obtenant une réponse glycémique définie comme HbA1c
Délai: À la semaine 24
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Montrer que la dapagliflozine associée au glimépiride permet à une plus grande proportion de participants d'obtenir une réponse glycémique thérapeutique, définie comme une HbA1c < 7 % après 24 semaines de traitement, par rapport au placebo associé au glimépiride.
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À la semaine 24
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Changement moyen ajusté du poids corporel pour les participants ayant un indice de masse corporelle (IMC) de base ≥ 27 kg/m2
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Montrer que la dapagliflozine plus glimépiride entraîne des réductions plus importantes du poids corporel ou une moindre prise de poids chez les participants ayant un IMC initial ≥ 27 kg/m2 après 24 semaines de traitement par rapport au placebo plus glimépiride.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement moyen ajusté de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Montrer que la dapagliflozine plus le glimépiride entraînent des réductions plus importantes du FPG après 24 semaines de traitement par rapport au placebo plus le glimépiride.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krzysztof Strojek, Prof. Dr., Silesian Medical University3-Maja 13/15, 41-800 Zabrze; Poland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shah M, Stolbov L, Yakovleva T, Tang W, Sokolov V, Penland RC, Boulton D, Parkinson J. A model-based approach to investigating the relationship between glucose-insulin dynamics and dapagliflozin treatment effect in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2021 Apr;23(4):991-1000. doi: 10.1111/dom.14305. Epub 2021 Jan 25.
- Strojek K, Yoon KH, Hruba V, Elze M, Langkilde AM, Parikh S. [Effect of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control with glimepiride]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S16-26. doi: 10.1055/s-0032-1305277. Epub 2013 Mar 25. German.
- Strojek K, Yoon KH, Hruba V, Elze M, Langkilde AM, Parikh S. Effect of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control with glimepiride: a randomized, 24-week, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2011 Oct;13(10):928-38. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01434.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2008
Première publication (Estimation)
20 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Dapagliflozine
- Metformine
- Pioglitazone
- Rosiglitazone
- Glimépiride
Autres numéros d'identification d'étude
- D1690C00005
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