Dapagliflotsiinin teho ja turvallisuus yhdessä glimepiridin (sulfonyyliurean) kanssa tyypin 2 diabetespotilailla
perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
24 viikon, kansainvälinen, satunnainen, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, monikeskus, paikkakontrolloitu vaihe III tutkimus, jossa on 24 viikon Ext.Per.to Eval.Dapagliflotsiinin tehokkuus ja turvallisuus kampassa . Glimepiridillä (sulfonyyliurea) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Joilla on inadeq. Glykeeminen hallinta pelkällä glimepiridihoidolla
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko dapagliflotsiini glimepiridin (sulfonyyliurean) lisäksi tehokas ja turvallinen tyypin 2 diabetespotilaiden hoidossa verrattuna pelkkään glimepiridiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
597
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cebu City, Filippiinit
- Research Site
-
Manila, Filippiinit
- Research Site
-
Marikina City, Filippiinit
- Research Site
-
Pasig City, Filippiinit
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Research Site
-
Incheon, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
Uljeongbu, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Chonbuk
-
Jeonju, Chonbuk, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Kangwon-do
-
Wonju, Kangwon-do, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Kyunggi-do
-
Suwon, Kyunggi-do, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielsko - Biala, Puola
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola
- Research Site
-
Chojnice, Puola
- Research Site
-
Chrzanow, Puola
- Research Site
-
Ciechocinek, Puola
- Research Site
-
Czechowice-Dziedzice, Puola
- Research Site
-
Elblag, Puola
- Research Site
-
Gdansk, Puola
- Research Site
-
Gniewkowo, Puola
- Research Site
-
Grudziadz, Puola
- Research Site
-
Ilawa, Puola
- Research Site
-
Krakow, Puola
- Research Site
-
Mragowo, Puola
- Research Site
-
Plock, Puola
- Research Site
-
Poznan, Puola
- Research Site
-
Ruda Slaska, Puola
- Research Site
-
Sopot, Puola
- Research Site
-
Torun, Puola
- Research Site
-
Wroclaw, Puola
- Research Site
-
Zabrze, Puola
- Research Site
-
Zielona Gora, Puola
- Research Site
-
Zory, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Research Site
-
-
-
-
-
Blansko, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Breclav, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Bruntal, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Hodonin, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Ostrava - Belsky Les, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Plzen, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha 1, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Pribram Viii, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Rakovnik, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Semily, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrov'sk, Ukraina
- Research Site
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kiev, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site
-
Zaporozhye, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari
- Research Site
-
Bekescsaba, Unkari
- Research Site
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Csongrad, Unkari
- Research Site
-
Eger, Unkari
- Research Site
-
Gyongyos, Unkari
- Research Site
-
Kecskemet, Unkari
- Research Site
-
Mako, Unkari
- Research Site
-
Miskolc, Unkari
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Unkari
- Research Site
-
Siofok, Unkari
- Research Site
-
Szentes, Unkari
- Research Site
-
TAT, Unkari
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Hoito stabiililla sulfonyyliureamonoterapiaannoksella, joka on vähintään puolet suurimmasta suositellusta annoksesta, vähintään 8 viikkoa ennen tutkimusta
- Riittämätön glukoositasapaino, määriteltynä A1C ≥ 7,0 % ja ≤ 10 %
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Maksan (maksa) vajaatoiminta
- Munuaisten (munuaisten) vajaatoiminta tai toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
dapagliflotsiini 2,5 mg + glimepiridi
|
tabletti suun kautta 2,5, 5 tai 10 mg kokonaisvuorokausiannos kerran päivässä 48 viikon ajan
tabletti suun kautta 2,5, 5 tai 10 mg kokonaisvuorokausiannos kerran päivässä 48 viikon ajan
Muut nimet:
pelastuslääkkeiden oraalinen annostelu valmistajan suositusten ja kliinisen käytännön mukaisesti
Muut nimet:
pelastuslääkkeiden oraalinen annostelu valmistajan suositusten ja kliinisen käytännön mukaisesti
Muut nimet:
pelastuslääkkeiden oraalinen annostelu valmistajan suositusten ja kliinisen käytännön mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
dapagliflotsiini 5 mg + glimepiridi
|
tabletti suun kautta 2,5, 5 tai 10 mg kokonaisvuorokausiannos kerran päivässä 48 viikon ajan
tabletti suun kautta 2,5, 5 tai 10 mg kokonaisvuorokausiannos kerran päivässä 48 viikon ajan
Muut nimet:
pelastuslääkkeiden oraalinen annostelu valmistajan suositusten ja kliinisen käytännön mukaisesti
Muut nimet:
pelastuslääkkeiden oraalinen annostelu valmistajan suositusten ja kliinisen käytännön mukaisesti
Muut nimet:
pelastuslääkkeiden oraalinen annostelu valmistajan suositusten ja kliinisen käytännön mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
dapagliflotsiini 10 mg + glimepiridi
|
tabletti suun kautta 2,5, 5 tai 10 mg kokonaisvuorokausiannos kerran päivässä 48 viikon ajan
tabletti suun kautta 2,5, 5 tai 10 mg kokonaisvuorokausiannos kerran päivässä 48 viikon ajan
Muut nimet:
pelastuslääkkeiden oraalinen annostelu valmistajan suositusten ja kliinisen käytännön mukaisesti
Muut nimet:
pelastuslääkkeiden oraalinen annostelu valmistajan suositusten ja kliinisen käytännön mukaisesti
Muut nimet:
pelastuslääkkeiden oraalinen annostelu valmistajan suositusten ja kliinisen käytännön mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 4
Placebo + Glimepiridi
|
tabletti suun kautta 2,5, 5 tai 10 mg kokonaisvuorokausiannos kerran päivässä 48 viikon ajan
Muut nimet:
pelastuslääkkeiden oraalinen annostelu valmistajan suositusten ja kliinisen käytännön mukaisesti
Muut nimet:
pelastuslääkkeiden oraalinen annostelu valmistajan suositusten ja kliinisen käytännön mukaisesti
Muut nimet:
pelastuslääkkeiden oraalinen annostelu valmistajan suositusten ja kliinisen käytännön mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-tasojen mukautettu keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Arvioida dapagliflotsiinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna glimepiridin lisähoitona glukoositasapainon parantamisessa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, mikä määritetään HbA1C-tason muutoksella lähtötasosta 24 viikon kaksoissokkohoitojakson loppuun. .
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu keskimääräinen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Sen osoittaminen, että dapagliflotsiini ja glimepiridi lisäävät painoa tai vähentävät painonnousua 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen ja glimepiridiin.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Oikaistu keskimääräinen muutos 2 tunnin kuluttua altistuksen jälkeisestä plasman glukoosin noususta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Osoittaakseen, että dapagliflotsiini ja glimepiridi vähentävät enemmän 2 tunnin kuluttua altistuksen jälkeistä plasman glukoosin nousua vasteena oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT) lähtötasosta viikkoon 24.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
HbA1c:ksi määritellyn glykeemisen vasteen saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Sen osoittaminen, että dapagliflotsiini plus glimepiridi johtaa siihen, että suurempi osa osallistujista saavuttaa terapeuttisen glykeemisen vasteen, joka määritellään HbA1c:ksi < 7 % 24 viikon hoidon jälkeen, verrattuna lumelääkkeeseen ja glimepiridiin.
|
Viikolla 24
|
|
Muokattu keskimääräinen painonmuutos osallistujille, joiden kehon painoindeksi (BMI) on ≥ 27 kg/m2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Sen osoittaminen, että dapagliflotsiini ja glimepiridi alentavat enemmän painoa tai vähentävät painonnousua osallistujilla, joiden lähtötason BMI on ≥27 kg/m2 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen ja glimepiridiin.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muokattu keskimääräinen muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Sen osoittaminen, että dapagliflotsiini ja glimepiridi vähentävät FPG:tä enemmän 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen ja glimepiridiin.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Krzysztof Strojek, Prof. Dr., Silesian Medical University3-Maja 13/15, 41-800 Zabrze; Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shah M, Stolbov L, Yakovleva T, Tang W, Sokolov V, Penland RC, Boulton D, Parkinson J. A model-based approach to investigating the relationship between glucose-insulin dynamics and dapagliflozin treatment effect in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2021 Apr;23(4):991-1000. doi: 10.1111/dom.14305. Epub 2021 Jan 25.
- Strojek K, Yoon KH, Hruba V, Elze M, Langkilde AM, Parikh S. [Effect of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control with glimepiride]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S16-26. doi: 10.1055/s-0032-1305277. Epub 2013 Mar 25. German.
- Strojek K, Yoon KH, Hruba V, Elze M, Langkilde AM, Parikh S. Effect of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control with glimepiride: a randomized, 24-week, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2011 Oct;13(10):928-38. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01434.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
- Metformiini
- Pioglitatsoni
- Rosiglitatsoni
- Glimepiridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1690C00005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .