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Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin in Kombination mit Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

9. August 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 24-wöchige,int.,rand.,doppelblinde,Parallelgruppen-,multizentrische, ortskontrollierte Phase-III-Studie mit einer 24-wöchigen Ext.Per.to Eval.the Eval.the Efficiency and Safety of Dapagliflozin in Comb .Mit Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Glykämische Kontrolle unter Glimepirid-Therapie allein

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Dapagliflozin zusätzlich zu Glimepirid (Sulfonylharnstoff) bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Glimepirid allein wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

597

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Uljeongbu, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Chonbuk
      • Jeonju, Chonbuk, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Kyunggi-do
      • Suwon, Kyunggi-do, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen
        • Research Site
      • Manila, Philippinen
        • Research Site
      • Marikina City, Philippinen
        • Research Site
      • Pasig City, Philippinen
        • Research Site
  • Polen
      • Bielsko - Biala, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chojnice, Polen
        • Research Site
      • Chrzanow, Polen
        • Research Site
      • Ciechocinek, Polen
        • Research Site
      • Czechowice-Dziedzice, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Gniewkowo, Polen
        • Research Site
      • Grudziadz, Polen
        • Research Site
      • Ilawa, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Mragowo, Polen
        • Research Site
      • Plock, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Zielona Gora, Polen
        • Research Site
      • Zory, Polen
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Blansko, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Breclav, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Bruntal, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Hodonin, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Ostrava - Belsky Les, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Plzen, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 1, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Pribram Viii, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Rakovnik, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Semily, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrov'sk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Csongrad, Ungarn
        • Research Site
      • Eger, Ungarn
        • Research Site
      • Gyongyos, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Mako, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Research Site
      • Siofok, Ungarn
        • Research Site
      • Szentes, Ungarn
        • Research Site
      • TAT, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Behandlung mit einer stabilen Sulfonylharnstoff-Monotherapiedosis, die mindestens der Hälfte der maximal empfohlenen Dosis entspricht, für mindestens 8 Wochen vor der Studie
  • Unzureichende glykämische Kontrolle, definiert als A1C ≥ 7,0 % und ≤ 10 %

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Leberfunktionsstörung
  • Nierenversagen oder -funktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Dapagliflozin 2,5 mg + Glimepirid
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablette oral 2,5, 5 oder 10 mg Tagesgesamtdosis einmal täglich 48 Wochen
Arzneimittel: Glimepirid
Tablette oral 2,5, 5 oder 10 mg Tagesgesamtdosis einmal täglich 48 Wochen
Andere Namen:
  • Amaryl
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Notfallmedikation orale Dosierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Pioglitazonhydrochlorid
Notfallmedikation orale Dosierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis
Andere Namen:
  • Actos
Arzneimittel: Rosiglitazon
Notfallmedikation orale Dosierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis
Andere Namen:
  • Avandia
Experimental: 2
Dapagliflozin 5 mg + Glimepirid
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablette oral 2,5, 5 oder 10 mg Tagesgesamtdosis einmal täglich 48 Wochen
Arzneimittel: Glimepirid
Tablette oral 2,5, 5 oder 10 mg Tagesgesamtdosis einmal täglich 48 Wochen
Andere Namen:
  • Amaryl
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Notfallmedikation orale Dosierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Pioglitazonhydrochlorid
Notfallmedikation orale Dosierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis
Andere Namen:
  • Actos
Arzneimittel: Rosiglitazon
Notfallmedikation orale Dosierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis
Andere Namen:
  • Avandia
Experimental: 3
Dapagliflozin 10 mg + Glimepirid
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablette oral 2,5, 5 oder 10 mg Tagesgesamtdosis einmal täglich 48 Wochen
Arzneimittel: Glimepirid
Tablette oral 2,5, 5 oder 10 mg Tagesgesamtdosis einmal täglich 48 Wochen
Andere Namen:
  • Amaryl
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Notfallmedikation orale Dosierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Pioglitazonhydrochlorid
Notfallmedikation orale Dosierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis
Andere Namen:
  • Actos
Arzneimittel: Rosiglitazon
Notfallmedikation orale Dosierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis
Andere Namen:
  • Avandia
Placebo-Komparator: 4
Placebo + Glimepirid
Arzneimittel: Glimepirid
Tablette oral 2,5, 5 oder 10 mg Tagesgesamtdosis einmal täglich 48 Wochen
Andere Namen:
  • Amaryl
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Notfallmedikation orale Dosierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Pioglitazonhydrochlorid
Notfallmedikation orale Dosierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis
Andere Namen:
  • Actos
Arzneimittel: Rosiglitazon
Notfallmedikation orale Dosierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis
Andere Namen:
  • Avandia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Bewertung der Wirksamkeit von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu Glimepirid bei der Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, bestimmt durch die Veränderung der HbA1C-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Ende des 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums .
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Um zu zeigen, dass Dapagliflozin plus Glimepirid zu einer stärkeren Verringerung des Körpergewichts oder einer geringeren Gewichtszunahme nach 24-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo plus Glimepirid führt.
Baseline bis Woche 24
Angepasste mittlere Änderung des 2-h-Plasmaglukoseanstiegs nach der Belastung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Um zu zeigen, dass Dapagliflozin plus Glimepirid als Reaktion auf einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) vom Ausgangswert bis Woche 24 zu einer stärkeren Verringerung des Plasmaglukoseanstiegs 2 Stunden nach der Belastung führt.
Baseline bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die eine glykämische Reaktion erreichen, definiert als HbA1c
Zeitfenster: In Woche 24
Um zu zeigen, dass Dapagliflozin plus Glimepirid im Vergleich zu Placebo plus Glimepirid dazu führt, dass ein größerer Anteil der Teilnehmer eine therapeutische glykämische Reaktion erreicht, definiert als HbA1c < 7 % nach 24 Behandlungswochen.
In Woche 24
Angepasste mittlere Veränderung des Körpergewichts für Teilnehmer mit einem Baseline-Body-Mass-Index (BMI)≥27 kg/m2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Um zu zeigen, dass Dapagliflozin plus Glimepirid im Vergleich zu Placebo plus Glimepirid bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-BMI von ≥ 27 kg/m2 nach 24-wöchiger Behandlung zu einer stärkeren Verringerung des Körpergewichts oder einer geringeren Gewichtszunahme führt.
Baseline bis Woche 24
Angepasste mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Um zu zeigen, dass Dapagliflozin plus Glimepirid nach 24-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo plus Glimepirid zu einer stärkeren Reduktion der FPG führt.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Krzysztof Strojek, Prof. Dr., Silesian Medical University3-Maja 13/15, 41-800 Zabrze; Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1690C00005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Dapagliflozin

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