Eficacia y seguridad de dapagliflozina en combinación con glimepirida (una sulfonilurea) en pacientes con diabetes tipo 2
9 de agosto de 2013 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III de 24 semanas, internacional, aleatorio, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, controlado por plac. .Con glimepirida (una sulfonilurea) en sujetos con diabetes tipo 2. Que tienen Inadeq. Control glucémico con la terapia con glimepirida sola
Este estudio se lleva a cabo para ver si la dapagliflozina además de la glimepirida (sulfonilurea) es eficaz y segura en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con la glimepirida sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
597
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucheon, Corea, república de
- Research Site
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Incheon, Corea, república de
- Research Site
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Seongnam, Corea, república de
- Research Site
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Seoul, Corea, república de
- Research Site
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Uljeongbu, Corea, república de
- Research Site
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Chonbuk
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Jeonju, Chonbuk, Corea, república de
- Research Site
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Kangwon-do
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Wonju, Kangwon-do, Corea, república de
- Research Site
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Kyunggi-do
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Suwon, Kyunggi-do, Corea, república de
- Research Site
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Cebu City, Filipinas
- Research Site
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Manila, Filipinas
- Research Site
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Marikina City, Filipinas
- Research Site
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Pasig City, Filipinas
- Research Site
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Balatonfured, Hungría
- Research Site
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Bekescsaba, Hungría
- Research Site
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Budapest, Hungría
- Research Site
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Csongrad, Hungría
- Research Site
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Eger, Hungría
- Research Site
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Gyongyos, Hungría
- Research Site
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Kecskemet, Hungría
- Research Site
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Mako, Hungría
- Research Site
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Miskolc, Hungría
- Research Site
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Mosonmagyarovar, Hungría
- Research Site
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Siofok, Hungría
- Research Site
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Szentes, Hungría
- Research Site
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TAT, Hungría
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungría
- Research Site
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Bielsko - Biala, Polonia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
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Chojnice, Polonia
- Research Site
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Chrzanow, Polonia
- Research Site
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Ciechocinek, Polonia
- Research Site
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Czechowice-Dziedzice, Polonia
- Research Site
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Elblag, Polonia
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Gdansk, Polonia
- Research Site
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Gniewkowo, Polonia
- Research Site
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Grudziadz, Polonia
- Research Site
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Ilawa, Polonia
- Research Site
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Krakow, Polonia
- Research Site
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Mragowo, Polonia
- Research Site
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Plock, Polonia
- Research Site
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Poznan, Polonia
- Research Site
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Ruda Slaska, Polonia
- Research Site
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Sopot, Polonia
- Research Site
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Torun, Polonia
- Research Site
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Wroclaw, Polonia
- Research Site
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Zabrze, Polonia
- Research Site
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Zielona Gora, Polonia
- Research Site
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Zory, Polonia
- Research Site
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Blansko, República Checa
- Research Site
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Breclav, República Checa
- Research Site
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Bruntal, República Checa
- Research Site
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Hodonin, República Checa
- Research Site
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Ostrava - Belsky Les, República Checa
- Research Site
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Plzen, República Checa
- Research Site
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Praha 1, República Checa
- Research Site
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Pribram Viii, República Checa
- Research Site
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Rakovnik, República Checa
- Research Site
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Semily, República Checa
- Research Site
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Bangkok, Tailandia
- Research Site
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Chiang Mai, Tailandia
- Research Site
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Dnipropetrov'sk, Ucrania
- Research Site
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Donetsk, Ucrania
- Research Site
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Kharkiv, Ucrania
- Research Site
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Kiev, Ucrania
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania
- Research Site
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Zaporozhye, Ucrania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Tratamiento con una dosis de monoterapia de sulfonilurea estable que sea al menos la mitad de la dosis máxima recomendada durante un mínimo de 8 semanas antes del estudio
- Control glucémico inadecuado, definido como A1C ≥ 7,0 % y ≤ 10 %
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Insuficiencia hepática (hígado)
- Insuficiencia o disfunción renal (riñón)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
dapagliflozina 2,5mg + Glimepirida
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tableta oral 2.5, 5 o 10 mg dosis diaria total una vez al día 48 semanas
tableta oral 2.5, 5 o 10 mg dosis diaria total una vez al día 48 semanas
Otros nombres:
medicación de rescate dosificación oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica
Otros nombres:
medicación de rescate dosificación oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica
Otros nombres:
medicación de rescate dosificación oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica
Otros nombres:
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Experimental: 2
dapagliflozina 5mg + Glimepirida
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tableta oral 2.5, 5 o 10 mg dosis diaria total una vez al día 48 semanas
tableta oral 2.5, 5 o 10 mg dosis diaria total una vez al día 48 semanas
Otros nombres:
medicación de rescate dosificación oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica
Otros nombres:
medicación de rescate dosificación oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica
Otros nombres:
medicación de rescate dosificación oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica
Otros nombres:
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Experimental: 3
dapagliflozina 10mg + Glimepirida
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tableta oral 2.5, 5 o 10 mg dosis diaria total una vez al día 48 semanas
tableta oral 2.5, 5 o 10 mg dosis diaria total una vez al día 48 semanas
Otros nombres:
medicación de rescate dosificación oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica
Otros nombres:
medicación de rescate dosificación oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica
Otros nombres:
medicación de rescate dosificación oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 4
Placebo + Glimepirida
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tableta oral 2.5, 5 o 10 mg dosis diaria total una vez al día 48 semanas
Otros nombres:
medicación de rescate dosificación oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica
Otros nombres:
medicación de rescate dosificación oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica
Otros nombres:
medicación de rescate dosificación oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio ajustado en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Evaluar la eficacia de la dapagliflozina en comparación con el placebo como terapia adicional a la glimepirida para mejorar el control glucémico en participantes con diabetes tipo 2, según lo determinado por el cambio en los niveles de HbA1C desde el inicio hasta el final del período de tratamiento doble ciego de 24 semanas. .
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Línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio ajustado en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Mostrar que la dapagliflozina más glimepirida produce una mayor reducción del peso corporal o un menor aumento de peso después de 24 semanas de tratamiento en comparación con placebo más glimepirida.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio medio ajustado en el aumento de la glucosa plasmática 2 horas después de la exposición
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Mostrar que dapagliflozina más glimepirida da como resultado mayores reducciones en el aumento de la glucosa plasmática 2 horas después de la exposición como respuesta a una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) desde el inicio hasta la semana 24.
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Línea de base a la semana 24
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Proporción de participantes que lograron una respuesta glucémica definida como HbA1c
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Mostrar que la dapagliflozina más glimepirida hace que una mayor proporción de participantes logre una respuesta glucémica terapéutica, definida como HbA1c < 7 % después de 24 semanas de tratamiento, en comparación con placebo más glimepirida.
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En la semana 24
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Cambio medio ajustado en el peso corporal de los participantes con un índice de masa corporal (IMC) inicial ≥27 kg/m2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Mostrar que la dapagliflozina más glimepirida produce mayores reducciones en el peso corporal o menos aumento de peso en participantes con un IMC inicial ≥27 kg/m2 después de 24 semanas de tratamiento en comparación con placebo más glimepirida.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio medio ajustado en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Demostrar que dapagliflozina más glimepirida conduce a mayores reducciones en la FPG después de 24 semanas de tratamiento en comparación con placebo más glimepirida.
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Línea de base a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krzysztof Strojek, Prof. Dr., Silesian Medical University3-Maja 13/15, 41-800 Zabrze; Poland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shah M, Stolbov L, Yakovleva T, Tang W, Sokolov V, Penland RC, Boulton D, Parkinson J. A model-based approach to investigating the relationship between glucose-insulin dynamics and dapagliflozin treatment effect in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2021 Apr;23(4):991-1000. doi: 10.1111/dom.14305. Epub 2021 Jan 25.
- Strojek K, Yoon KH, Hruba V, Elze M, Langkilde AM, Parikh S. [Effect of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control with glimepiride]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S16-26. doi: 10.1055/s-0032-1305277. Epub 2013 Mar 25. German.
- Strojek K, Yoon KH, Hruba V, Elze M, Langkilde AM, Parikh S. Effect of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control with glimepiride: a randomized, 24-week, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2011 Oct;13(10):928-38. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01434.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
- Metformina
- Pioglitazona
- Rosiglitazona
- Glimepirida
Otros números de identificación del estudio
- D1690C00005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .