Effekt og sikkerhet av Dapagliflozin i kombinasjon med Glimepirid (et sulfonylurea) hos pasienter med type 2 diabetes
9. august 2013 oppdatert av: AstraZeneca
En 24-ukers, int., rand., dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, stedskontrollert fase III-studie med en 24-ukers utvidelse per evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Dapagliflozin i kam .Med Glimepirid (et sulfonylurea) hos pasienter med type 2 diab.som har utilstrekkelig. Glykemisk kontroll på Glimepiridterapi alene
Denne studien utføres for å se om dapagliflozin i tillegg til glimepirid (sulfonylurea) er effektivt og trygt ved behandling av pasienter med type 2 diabetes sammenlignet med glimepirid alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
597
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cebu City, Filippinene
- Research Site
-
Manila, Filippinene
- Research Site
-
Marikina City, Filippinene
- Research Site
-
Pasig City, Filippinene
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken
- Research Site
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research Site
-
Uljeongbu, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
Chonbuk
-
Jeonju, Chonbuk, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
Kangwon-do
-
Wonju, Kangwon-do, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
Kyunggi-do
-
Suwon, Kyunggi-do, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielsko - Biala, Polen
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen
- Research Site
-
Chojnice, Polen
- Research Site
-
Chrzanow, Polen
- Research Site
-
Ciechocinek, Polen
- Research Site
-
Czechowice-Dziedzice, Polen
- Research Site
-
Elblag, Polen
- Research Site
-
Gdansk, Polen
- Research Site
-
Gniewkowo, Polen
- Research Site
-
Grudziadz, Polen
- Research Site
-
Ilawa, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Mragowo, Polen
- Research Site
-
Plock, Polen
- Research Site
-
Poznan, Polen
- Research Site
-
Ruda Slaska, Polen
- Research Site
-
Sopot, Polen
- Research Site
-
Torun, Polen
- Research Site
-
Wroclaw, Polen
- Research Site
-
Zabrze, Polen
- Research Site
-
Zielona Gora, Polen
- Research Site
-
Zory, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand
- Research Site
-
-
-
-
-
Blansko, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
Breclav, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
Bruntal, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
Hodonin, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
Ostrava - Belsky Les, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
Plzen, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
Praha 1, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
Pribram Viii, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
Rakovnik, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
Semily, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrov'sk, Ukraina
- Research Site
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kiev, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site
-
Zaporozhye, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungarn
- Research Site
-
Bekescsaba, Ungarn
- Research Site
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Csongrad, Ungarn
- Research Site
-
Eger, Ungarn
- Research Site
-
Gyongyos, Ungarn
- Research Site
-
Kecskemet, Ungarn
- Research Site
-
Mako, Ungarn
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Ungarn
- Research Site
-
Siofok, Ungarn
- Research Site
-
Szentes, Ungarn
- Research Site
-
TAT, Ungarn
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- Behandling med en stabil monoterapidose av sulfonylurea som er minst halvparten av den maksimale anbefalte dosen i minimum 8 uker før studien
- Utilstrekkelig glykemisk kontroll, definert som A1C ≥ 7,0 % og ≤ 10 %
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Nedsatt lever (lever).
- Nyresvikt eller dysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
dapagliflozin 2,5mg + Glimepirid
|
tablett oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dose én gang daglig i 48 uker
tablett oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dose én gang daglig i 48 uker
Andre navn:
redningsmedisin oral dosering i samsvar med produsentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navn:
redningsmedisin oral dosering i samsvar med produsentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navn:
redningsmedisin oral dosering i samsvar med produsentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
dapagliflozin 5mg + Glimepirid
|
tablett oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dose én gang daglig i 48 uker
tablett oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dose én gang daglig i 48 uker
Andre navn:
redningsmedisin oral dosering i samsvar med produsentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navn:
redningsmedisin oral dosering i samsvar med produsentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navn:
redningsmedisin oral dosering i samsvar med produsentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
dapagliflozin 10mg + Glimepirid
|
tablett oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dose én gang daglig i 48 uker
tablett oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dose én gang daglig i 48 uker
Andre navn:
redningsmedisin oral dosering i samsvar med produsentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navn:
redningsmedisin oral dosering i samsvar med produsentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navn:
redningsmedisin oral dosering i samsvar med produsentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 4
Placebo + Glimepirid
|
tablett oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dose én gang daglig i 48 uker
Andre navn:
redningsmedisin oral dosering i samsvar med produsentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navn:
redningsmedisin oral dosering i samsvar med produsentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navn:
redningsmedisin oral dosering i samsvar med produsentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert gjennomsnittlig endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
For å vurdere effekten av dapagliflozin sammenlignet med placebo som tilleggsbehandling til glimepirid for å forbedre glykemisk kontroll hos deltakere med type 2 diabetes, bestemt av endringen i HbA1C-nivåer fra baseline til slutten av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden .
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert gjennomsnittlig endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
For å vise at dapagliflozin pluss glimepirid resulterer i større reduksjon i kroppsvekt eller mindre vektøkning etter 24 ukers behandling sammenlignet med placebo pluss glimepirid.
|
Baseline til uke 24
|
|
Justert gjennomsnittlig endring i 2-timers økning i plasmaglukose etter utfordring
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
For å vise at dapagliflozin pluss glimepirid resulterer i større reduksjoner i plasmaglukoseøkningen 2 timer etter utfordring som en respons på en oral glukosetoleransetest (OGTT) fra baseline til uke 24.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere som oppnår glykemisk respons Definert som HbA1c
Tidsramme: I uke 24
|
For å vise at dapagliflozin pluss glimepirid resulterer i at en større andel av deltakerne oppnår en terapeutisk glykemisk respons, definert som HbA1c < 7 % etter 24 ukers behandling, sammenlignet med placebo pluss glimepirid.
|
I uke 24
|
|
Justert gjennomsnittlig endring i kroppsvekt for deltakere med baseline kroppsmasseindeks (BMI) ≥27 kg/m2
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
For å vise at dapagliflozin pluss glimepirid resulterer i større reduksjon i kroppsvekt eller mindre vektøkning hos deltakere med baseline BMI ≥27 kg/m2 etter 24 ukers behandling sammenlignet med placebo pluss glimepirid.
|
Baseline til uke 24
|
|
Justert gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
For å vise at dapagliflozin pluss glimepirid fører til større reduksjoner i FPG etter 24 ukers behandling sammenlignet med placebo pluss glimepirid.
|
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krzysztof Strojek, Prof. Dr., Silesian Medical University3-Maja 13/15, 41-800 Zabrze; Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shah M, Stolbov L, Yakovleva T, Tang W, Sokolov V, Penland RC, Boulton D, Parkinson J. A model-based approach to investigating the relationship between glucose-insulin dynamics and dapagliflozin treatment effect in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2021 Apr;23(4):991-1000. doi: 10.1111/dom.14305. Epub 2021 Jan 25.
- Strojek K, Yoon KH, Hruba V, Elze M, Langkilde AM, Parikh S. [Effect of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control with glimepiride]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S16-26. doi: 10.1055/s-0032-1305277. Epub 2013 Mar 25. German.
- Strojek K, Yoon KH, Hruba V, Elze M, Langkilde AM, Parikh S. Effect of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control with glimepiride: a randomized, 24-week, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2011 Oct;13(10):928-38. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01434.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Dapagliflozin
- Metformin
- Pioglitazon
- Rosiglitazon
- Glimepirid
Andre studie-ID-numre
- D1690C00005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .