Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Dapagliflozin i kombination med Glimepirid (en sulfonureid) hos patienter med typ 2-diabetes

9 augusti 2013 uppdaterad av: AstraZeneca

En 24-veckors, Int., Rand., Dubbelblind, Parallellgrupp, Multicenter, Plac.-kontrollerad Fas III-studie med en 24-veckors Ext.Per.to Eval. Effekten och säkerheten av Dapagliflozin in Comb .Med Glimepirid (en sulfonureid) hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig. Glykemisk kontroll på enbart Glimepiridterapi

Denna studie genomförs för att se om dapagliflozin utöver glimepirid (sulfonureid) är effektivt och säkert vid behandling av patienter med typ 2-diabetes jämfört med enbart glimepirid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

597

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna
        • Research Site
      • Manila, Filippinerna
        • Research Site
      • Marikina City, Filippinerna
        • Research Site
      • Pasig City, Filippinerna
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Uljeongbu, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Chonbuk
      • Jeonju, Chonbuk, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Kyunggi-do
      • Suwon, Kyunggi-do, Korea, Republiken av
        • Research Site
  • Polen
      • Bielsko - Biala, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chojnice, Polen
        • Research Site
      • Chrzanow, Polen
        • Research Site
      • Ciechocinek, Polen
        • Research Site
      • Czechowice-Dziedzice, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Gniewkowo, Polen
        • Research Site
      • Grudziadz, Polen
        • Research Site
      • Ilawa, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Mragowo, Polen
        • Research Site
      • Plock, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Zielona Gora, Polen
        • Research Site
      • Zory, Polen
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Blansko, Tjeckien
        • Research Site
      • Breclav, Tjeckien
        • Research Site
      • Bruntal, Tjeckien
        • Research Site
      • Hodonin, Tjeckien
        • Research Site
      • Ostrava - Belsky Les, Tjeckien
        • Research Site
      • Plzen, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha 1, Tjeckien
        • Research Site
      • Pribram Viii, Tjeckien
        • Research Site
      • Rakovnik, Tjeckien
        • Research Site
      • Semily, Tjeckien
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrov'sk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Research Site
  • Ungern
      • Balatonfured, Ungern
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungern
        • Research Site
      • Budapest, Ungern
        • Research Site
      • Csongrad, Ungern
        • Research Site
      • Eger, Ungern
        • Research Site
      • Gyongyos, Ungern
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungern
        • Research Site
      • Mako, Ungern
        • Research Site
      • Miskolc, Ungern
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungern
        • Research Site
      • Siofok, Ungern
        • Research Site
      • Szentes, Ungern
        • Research Site
      • TAT, Ungern
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Behandling med en stabil monoterapidos av sulfonureid som är minst hälften av den maximala rekommenderade dosen i minst 8 veckor före studien
  • Otillräcklig glykemisk kontroll, definierad som A1C ≥ 7,0 % och ≤ 10 %

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes
  • Nedsatt leverfunktion (lever).
  • Njursvikt eller dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
dapagliflozin 2,5 mg + Glimepirid
Läkemedel: dapagliflozin
tablett oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dos en gång dagligen 48 veckor
Läkemedel: Glimepirid
tablett oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dos en gång dagligen 48 veckor
Andra namn:
  • Amaryl
Läkemedel: metforminhydroklorid
oral dosering av räddningsmedicin i enlighet med tillverkarens rekommendationer och klinisk praxis
Andra namn:
  • Glucophage
Läkemedel: pioglitazonhydroklorid
oral dosering av räddningsmedicin i enlighet med tillverkarens rekommendationer och klinisk praxis
Andra namn:
  • Actos
Läkemedel: Rosiglitazon
oral dosering av räddningsmedicin i enlighet med tillverkarens rekommendationer och klinisk praxis
Andra namn:
  • Avandia
Experimentell: 2
dapagliflozin 5mg + Glimepirid
Läkemedel: dapagliflozin
tablett oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dos en gång dagligen 48 veckor
Läkemedel: Glimepirid
tablett oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dos en gång dagligen 48 veckor
Andra namn:
  • Amaryl
Läkemedel: metforminhydroklorid
oral dosering av räddningsmedicin i enlighet med tillverkarens rekommendationer och klinisk praxis
Andra namn:
  • Glucophage
Läkemedel: pioglitazonhydroklorid
oral dosering av räddningsmedicin i enlighet med tillverkarens rekommendationer och klinisk praxis
Andra namn:
  • Actos
Läkemedel: Rosiglitazon
oral dosering av räddningsmedicin i enlighet med tillverkarens rekommendationer och klinisk praxis
Andra namn:
  • Avandia
Experimentell: 3
dapagliflozin 10mg + Glimepirid
Läkemedel: dapagliflozin
tablett oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dos en gång dagligen 48 veckor
Läkemedel: Glimepirid
tablett oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dos en gång dagligen 48 veckor
Andra namn:
  • Amaryl
Läkemedel: metforminhydroklorid
oral dosering av räddningsmedicin i enlighet med tillverkarens rekommendationer och klinisk praxis
Andra namn:
  • Glucophage
Läkemedel: pioglitazonhydroklorid
oral dosering av räddningsmedicin i enlighet med tillverkarens rekommendationer och klinisk praxis
Andra namn:
  • Actos
Läkemedel: Rosiglitazon
oral dosering av räddningsmedicin i enlighet med tillverkarens rekommendationer och klinisk praxis
Andra namn:
  • Avandia
Placebo-jämförare: 4
Placebo + Glimepirid
Läkemedel: Glimepirid
tablett oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dos en gång dagligen 48 veckor
Andra namn:
  • Amaryl
Läkemedel: metforminhydroklorid
oral dosering av räddningsmedicin i enlighet med tillverkarens rekommendationer och klinisk praxis
Andra namn:
  • Glucophage
Läkemedel: pioglitazonhydroklorid
oral dosering av räddningsmedicin i enlighet med tillverkarens rekommendationer och klinisk praxis
Andra namn:
  • Actos
Läkemedel: Rosiglitazon
oral dosering av räddningsmedicin i enlighet med tillverkarens rekommendationer och klinisk praxis
Andra namn:
  • Avandia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad medelförändring i HbA1c-nivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Att bedöma effektiviteten av dapagliflozin jämfört med placebo som tilläggsbehandling till glimepirid för att förbättra glykemisk kontroll hos deltagare med typ 2-diabetes, vilket bestäms av förändringen i HbA1C-nivåer från baslinjen till slutet av den 24 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden .
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad medelförändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 24
För att visa att dapagliflozin plus glimepirid resulterar i större minskning av kroppsvikten eller mindre viktökning efter 24 veckors behandling jämfört med placebo plus glimepirid.
Baslinje till vecka 24
Justerad medelförändring i 2-timmars plasmaglukosökning efter utmaning
Tidsram: Baslinje till vecka 24
För att visa att dapagliflozin plus glimepirid resulterar i större minskningar av plasmaglukoshöjningen 2 timmar efter utmaning som svar på ett oralt glukostoleranstest (OGTT) från baslinjen till vecka 24.
Baslinje till vecka 24
Andel deltagare som uppnår glykemiskt svar Definierat som HbA1c
Tidsram: I vecka 24
För att visa att dapagliflozin plus glimepirid resulterar i att en större andel av deltagarna uppnår ett terapeutiskt glykemiskt svar, definierat som HbA1c < 7 % efter 24 veckors behandling, jämfört med placebo plus glimepirid.
I vecka 24
Justerad medelförändring i kroppsvikt för deltagare med baseline Body Mass Index (BMI) ≥27 kg/m2
Tidsram: Baslinje till vecka 24
För att visa att dapagliflozin plus glimepirid resulterar i större minskning av kroppsvikten eller mindre viktökning hos deltagare med BMI ≥27 kg/m2 efter 24 veckors behandling jämfört med placebo plus glimepirid.
Baslinje till vecka 24
Justerad medelförändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
För att visa att dapagliflozin plus glimepirid leder till större minskningar av FPG efter 24 veckors behandling jämfört med placebo plus glimepirid.
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Krzysztof Strojek, Prof. Dr., Silesian Medical University3-Maja 13/15, 41-800 Zabrze; Poland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1690C00005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på dapagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera