达格列净联合格列美脲（一种磺脲类药物）治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
2013年8月9日 更新者：AstraZeneca
一项为期 24 周、国际、随机、双盲、平行组、多中心、地点对照的 III 期研究以及为期 24 周的 Ext.Per.to Eval.达格列净在 Comb 中的疗效和安全性.With Glimepiride (a Sulphonylurea) in Subjects with Type2 Diab.Who Have Inadeq.单独使用格列美脲治疗的血糖控制
正在进行这项研究，以了解与单独使用格列美脲相比，达格列净与格列美脲（磺脲类）联合治疗 2 型糖尿病患者是否有效且安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
597
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrov'sk、乌克兰
- Research Site
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Donetsk、乌克兰
- Research Site
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Kharkiv、乌克兰
- Research Site
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Kiev、乌克兰
- Research Site
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Vinnytsia、乌克兰
- Research Site
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Zaporozhye、乌克兰
- Research Site
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Balatonfured、匈牙利
- Research Site
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Bekescsaba、匈牙利
- Research Site
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Budapest、匈牙利
- Research Site
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Csongrad、匈牙利
- Research Site
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Eger、匈牙利
- Research Site
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Gyongyos、匈牙利
- Research Site
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Kecskemet、匈牙利
- Research Site
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Mako、匈牙利
- Research Site
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Miskolc、匈牙利
- Research Site
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Mosonmagyarovar、匈牙利
- Research Site
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Siofok、匈牙利
- Research Site
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Szentes、匈牙利
- Research Site
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TAT、匈牙利
- Research Site
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Zalaegerszeg、匈牙利
- Research Site
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Bucheon、大韩民国
- Research Site
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Incheon、大韩民国
- Research Site
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Seongnam、大韩民国
- Research Site
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Seoul、大韩民国
- Research Site
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Uljeongbu、大韩民国
- Research Site
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Chonbuk
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Jeonju、Chonbuk、大韩民国
- Research Site
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Kangwon-do
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Wonju、Kangwon-do、大韩民国
- Research Site
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Kyunggi-do
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Suwon、Kyunggi-do、大韩民国
- Research Site
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Blansko、捷克共和国
- Research Site
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Breclav、捷克共和国
- Research Site
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Bruntal、捷克共和国
- Research Site
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Hodonin、捷克共和国
- Research Site
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Ostrava - Belsky Les、捷克共和国
- Research Site
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Plzen、捷克共和国
- Research Site
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Praha 1、捷克共和国
- Research Site
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Pribram Viii、捷克共和国
- Research Site
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Rakovnik、捷克共和国
- Research Site
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Semily、捷克共和国
- Research Site
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Bielsko - Biala、波兰
- Research Site
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Bydgoszcz、波兰
- Research Site
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Chojnice、波兰
- Research Site
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Chrzanow、波兰
- Research Site
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Ciechocinek、波兰
- Research Site
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Czechowice-Dziedzice、波兰
- Research Site
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Elblag、波兰
- Research Site
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Gdansk、波兰
- Research Site
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Gniewkowo、波兰
- Research Site
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Grudziadz、波兰
- Research Site
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Ilawa、波兰
- Research Site
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Krakow、波兰
- Research Site
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Mragowo、波兰
- Research Site
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Plock、波兰
- Research Site
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Poznan、波兰
- Research Site
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Ruda Slaska、波兰
- Research Site
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Sopot、波兰
- Research Site
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Torun、波兰
- Research Site
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Wroclaw、波兰
- Research Site
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Zabrze、波兰
- Research Site
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Zielona Gora、波兰
- Research Site
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Zory、波兰
- Research Site
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Bangkok、泰国
- Research Site
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Chiang Mai、泰国
- Research Site
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Cebu City、菲律宾
- Research Site
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Manila、菲律宾
- Research Site
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Marikina City、菲律宾
- Research Site
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Pasig City、菲律宾
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 在研究前至少 8 周内使用稳定的磺脲类单一疗法进行治疗，剂量至少是最大推荐剂量的一半
- 血糖控制不充分，定义为 A1C ≥ 7.0 % 且 ≤ 10%
排除标准：
- 1 型糖尿病
- 肝（肝）损伤
- 肾（肾）衰竭或功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
达格列净 2.5 毫克 + 格列美脲
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片剂口服 2.5、5 或 10 毫克每日总剂量，每日一次 48 周
片剂口服 2.5、5 或 10 毫克每日总剂量，每日一次 48 周
其他名称：
根据制造商的建议和临床实践进行急救药物口服给药
其他名称：
根据制造商的建议和临床实践进行急救药物口服给药
其他名称：
根据制造商的建议和临床实践进行急救药物口服给药
其他名称：
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实验性的：2个
达格列净 5mg + 格列美脲
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片剂口服 2.5、5 或 10 毫克每日总剂量，每日一次 48 周
片剂口服 2.5、5 或 10 毫克每日总剂量，每日一次 48 周
其他名称：
根据制造商的建议和临床实践进行急救药物口服给药
其他名称：
根据制造商的建议和临床实践进行急救药物口服给药
其他名称：
根据制造商的建议和临床实践进行急救药物口服给药
其他名称：
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实验性的：3个
达格列净 10 毫克 + 格列美脲
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片剂口服 2.5、5 或 10 毫克每日总剂量，每日一次 48 周
片剂口服 2.5、5 或 10 毫克每日总剂量，每日一次 48 周
其他名称：
根据制造商的建议和临床实践进行急救药物口服给药
其他名称：
根据制造商的建议和临床实践进行急救药物口服给药
其他名称：
根据制造商的建议和临床实践进行急救药物口服给药
其他名称：
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安慰剂比较：4个
安慰剂+格列美脲
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片剂口服 2.5、5 或 10 毫克每日总剂量，每日一次 48 周
其他名称：
根据制造商的建议和临床实践进行急救药物口服给药
其他名称：
根据制造商的建议和临床实践进行急救药物口服给药
其他名称：
根据制造商的建议和临床实践进行急救药物口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 水平的调整平均变化
大体时间：第 24 周的基线
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评估达格列净与安慰剂相比作为格列美脲的附加疗法在改善 2 型糖尿病参与者血糖控制方面的疗效，根据 HbA1C 水平从基线到 24 周双盲治疗期结束的变化来确定.
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第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调整后的平均体重变化
大体时间：第 24 周的基线
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表明与安慰剂加格列美脲相比，达格列净加格列美脲治疗 24 周后体重减轻更多或体重增加更少。
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第 24 周的基线
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攻击后 2 小时血浆葡萄糖升高的调整平均变化
大体时间：第 24 周的基线
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显示达格列净加格列美脲可使作为对口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 从基线到第 24 周的反应的 2 小时攻击后血浆葡萄糖升高有更大程度的降低。
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第 24 周的基线
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达到定义为 HbA1c 的血糖反应的参与者比例
大体时间：在第 24 周
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表明与安慰剂加格列美脲相比，达格列净加格列美脲使更大比例的参与者达到治疗性血糖反应，定义为治疗 24 周后 HbA1c < 7%。
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在第 24 周
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基线体重指数 (BMI) ≥ 27 kg/m2 的参与者的调整后平均体重变化
大体时间：第 24 周的基线
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表明与安慰剂加格列美脲相比，达格列净加格列美脲使基线 BMI ≥ 27 kg/m2 的参与者在治疗 24 周后体重减轻更多或体重增加更少。
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第 24 周的基线
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空腹血糖 (FPG) 的调整平均变化
大体时间：第 24 周的基线
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表明与安慰剂加格列美脲相比，达格列净加格列美脲在治疗 24 周后导致 FPG 进一步降低。
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第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Krzysztof Strojek, Prof. Dr.、Silesian Medical University3-Maja 13/15, 41-800 Zabrze; Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shah M, Stolbov L, Yakovleva T, Tang W, Sokolov V, Penland RC, Boulton D, Parkinson J. A model-based approach to investigating the relationship between glucose-insulin dynamics and dapagliflozin treatment effect in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2021 Apr;23(4):991-1000. doi: 10.1111/dom.14305. Epub 2021 Jan 25.
- Strojek K, Yoon KH, Hruba V, Elze M, Langkilde AM, Parikh S. [Effect of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control with glimepiride]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S16-26. doi: 10.1055/s-0032-1305277. Epub 2013 Mar 25. German.
- Strojek K, Yoon KH, Hruba V, Elze M, Langkilde AM, Parikh S. Effect of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control with glimepiride: a randomized, 24-week, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2011 Oct;13(10):928-38. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01434.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月19日
首次发布 (估计)
2008年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月9日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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