成人足首捻挫患者における HKT-500
2015年5月12日 更新者：Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
プロトコル HKT-500-US10: グレード I またはグレード II の足首捻挫に伴う疼痛の治療における HKT-500 の有効性と安全性を評価するための無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、足首捻挫治療における HKT-500 の複数回投与の有効性と安全性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
過去 48 時間以内に外側靱帯の痛みを伴う急性の良性足首捻挫を経験した 18 歳以上の男女を対象とした、無作為二重盲検プラセボ対照多施設共同研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Hisamitsu Investigator Site.
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35234
- Hisamitsu Investigator Site.
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
- Hisamitsu Investigator Site.
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Hisamitsu Investigator Site.
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
- Hisamitsu Investigator Site.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Hisamitsu Investigator Site.
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Hisamitsu Investigator Site.
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Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
- Hisamitsu Investigator Site.
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Hisamitsu Investigator Site.
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Hisamitsu Investigator Site.
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Georgia
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Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
- Hisamitsu Investigator Site.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Hisamitsu Investigator Site.
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Hisamitsu Investigator Site.
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Maryland
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Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
- Hisamitsu Investigator Site.
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Michigan
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Benzonia、Michigan、アメリカ、49616
- Hisamitsu Investigator Site.
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Cadillac、Michigan、アメリカ、49601
- Hisamitsu Investigator Site.
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Interlochen、Michigan、アメリカ、49643
- Hisamitsu Investigator Site.
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Hisamitsu Investigator Site.
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Hisamitsu Investigator Site.
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New Jersey
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South Bound Brook、New Jersey、アメリカ、08880
- Hisamitsu Investigator Site.
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Hisamitsu Investigator Site.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Hisamitsu Investigator Site.
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Hisamitsu Investigator Site.
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Ohio
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Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Hisamitsu Investigator Site.
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Hisamitsu Investigator Site.
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Feasterville、Pennsylvania、アメリカ、19053
- Hisamitsu Investigator Site.
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Morrisville、Pennsylvania、アメリカ、19067
- Hisamitsu Investigator Site.
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
- Hisamitsu Investigator Site.
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Hisamitsu Investigator Site.
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Hisamitsu Investigator Site.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グレード I またはグレード II の足首捻挫。
除外基準:
- 対象は、妊娠の可能性のある女性で、尿妊娠検査結果が陽性、授乳中、外科的に無菌状態（卵管結紮術または子宮摘出術）ではない、または閉経後少なくとも2年が経過しており、許容される形式の避妊を行っていない女性である。 （訪問 1 までの少なくとも 2 か月間の、殺精子剤を含む子宮内器具の使用、殺精子剤を含むバリア法、殺精子剤を含むコンドーム、皮下インプラント、経口避妊薬、または禁欲の使用として定義されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HKT-500 ケトプロフェン貼付剤
過去 48 時間以内に外側靱帯の痛みを伴う急性の良性足首捻挫を経験した 18 歳以上の男女を対象とした、無作為二重盲検プラセボ対照多施設共同研究。
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HKT-500 ケトプロフェン貼付剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボパッチ
プラセボパッチによる治療
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プラセボパッチ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛みの評価
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性評価
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月12日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。