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HKT-500 bei erwachsenen Patienten mit Knöchelverstauchung

12. Mai 2015 aktualisiert von: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Protokoll HKT-500-US10: Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HKT-500 bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Knöchelverstauchung Grad I oder Grad II

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Dosen von HKT-500 zur Behandlung von Knöchelverstauchungen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie an Männern und Frauen ab 18 Jahren, die innerhalb der letzten 48 Stunden eine schmerzhafte, akute, gutartige Verstauchung des/der Außenband(e) im Sprunggelenk erlitten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35234
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49616
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Interlochen, Michigan, Vereinigte Staaten, 49643
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08880
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Feasterville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Morrisville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Hisamitsu Investigator Site.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knöchelverstauchung Grad I oder Grad II.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter, die einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat, die stillt, die nicht chirurgisch steril ist (durch Tubenligatur oder Hysterektomie) oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal ist und keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktiziert (definiert als die Verwendung eines Intrauterinpessars mit Spermizid, einer Barrieremethode mit Spermizid, Kondomen mit Spermizid, subdermalem Implantat, oralen Kontrazeptiva oder Abstinenz) für mindestens 2 Monate vor Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HKT-500 Ketoprofen topisches Pflaster
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie an Männern und Frauen ab 18 Jahren, die innerhalb der letzten 48 Stunden eine schmerzhafte, akute, gutartige Verstauchung des/der Außenband(e) im Sprunggelenk erlitten haben.
Arzneimittel: HKT-500 Ketoprofen topisches Pflaster
HKT-500 Ketoprofen topisches Pflaster
Andere Namen:
  • Ketoprofen topisches Pflaster
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Behandlung mit Placebopflaster
Sonstiges: Placebo-Pflaster
Placebo-Pflaster
Andere Namen:
  • Scheinbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKT-500-US10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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