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HKT-500 in pazienti adulti con distorsione alla caviglia

12 maggio 2015 aggiornato da: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Protocollo HKT-500-US10: uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di HKT-500 nel trattamento del dolore associato a distorsione alla caviglia di grado I o II

L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza a dosi multiple di HKT-500 per il trattamento della distorsione alla caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che hanno subito una distorsione della caviglia dolorosa, acuta, benigna del legamento laterale nelle 48 ore precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35234
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Stati Uniti, 49616
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Interlochen, Michigan, Stati Uniti, 49643
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Stati Uniti, 08880
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Morrisville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Hisamitsu Investigator Site.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distorsione alla caviglia di grado I o II.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è una donna in età fertile che ha un test di gravidanza sulle urine positivo, che sta allattando, che non è chirurgicamente sterile (tramite legatura delle tube o isterectomia), o da almeno 2 anni in postmenopausa e non ha praticato una forma accettabile di controllo delle nascite (definito come l'uso di un dispositivo intrauterino con spermicida, un metodo di barriera con spermicida, preservativi con spermicida, impianto sottocutaneo, contraccettivi orali o astinenza) per almeno 2 mesi prima della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HKT-500 Cerotto topico Ketoprofene
Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che hanno subito una distorsione della caviglia dolorosa, acuta, benigna del legamento laterale nelle 48 ore precedenti.
Droga: HKT-500 Cerotto topico Ketoprofene
HKT-500 Cerotto topico Ketoprofene
Altri nomi:
  • Cerotto topico al ketoprofene
Comparatore placebo: Cerotto Placebo
Trattamento con cerotto placebo
Altro: Cerotto Placebo
Cerotto Placebo
Altri nomi:
  • Trattamento fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKT-500-US10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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