HKT-500 chez les patients adultes souffrant d'entorse de la cheville
12 mai 2015 mis à jour par: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Protocole HKT-500-US10 : Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HKT-500 dans le traitement de la douleur associée à une entorse de la cheville de grade I ou de grade II
L'objectif de cette étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité de doses multiples de HKT-500 pour le traitement de l'entorse de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des hommes et des femmes âgés de 18 ans ou plus ayant subi une entorse douloureuse, aiguë et bénigne de la cheville du ou des ligaments latéraux au cours des 48 heures précédentes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Hisamitsu Investigator Site.
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35234
- Hisamitsu Investigator Site.
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
- Hisamitsu Investigator Site.
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- Hisamitsu Investigator Site.
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San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
- Hisamitsu Investigator Site.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Hisamitsu Investigator Site.
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Florida
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Hisamitsu Investigator Site.
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Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677
- Hisamitsu Investigator Site.
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Hisamitsu Investigator Site.
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Hisamitsu Investigator Site.
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
- Hisamitsu Investigator Site.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Hisamitsu Investigator Site.
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Hisamitsu Investigator Site.
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Maryland
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Pasadena, Maryland, États-Unis, 21122
- Hisamitsu Investigator Site.
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Michigan
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Benzonia, Michigan, États-Unis, 49616
- Hisamitsu Investigator Site.
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Cadillac, Michigan, États-Unis, 49601
- Hisamitsu Investigator Site.
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Interlochen, Michigan, États-Unis, 49643
- Hisamitsu Investigator Site.
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Hisamitsu Investigator Site.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Hisamitsu Investigator Site.
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New Jersey
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South Bound Brook, New Jersey, États-Unis, 08880
- Hisamitsu Investigator Site.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Hisamitsu Investigator Site.
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Hisamitsu Investigator Site.
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Hisamitsu Investigator Site.
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Ohio
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Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Hisamitsu Investigator Site.
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Hisamitsu Investigator Site.
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Feasterville, Pennsylvania, États-Unis, 19053
- Hisamitsu Investigator Site.
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Morrisville, Pennsylvania, États-Unis, 19067
- Hisamitsu Investigator Site.
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
- Hisamitsu Investigator Site.
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Hisamitsu Investigator Site.
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Hisamitsu Investigator Site.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entorse de la cheville de grade I ou de grade II.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est une femme en âge de procréer qui a un test de grossesse urinaire positif, qui allaite, qui n'est pas chirurgicalement stérile (par ligature des trompes ou hystérectomie), ou au moins 2 ans après la ménopause, et qui n'a pas pratiqué une forme acceptable de contrôle des naissances (défini comme l'utilisation d'un dispositif intra-utérin avec spermicide, d'une méthode de barrière avec spermicide, de préservatifs avec spermicide, d'un implant sous-cutané, de contraceptifs oraux ou de l'abstinence) pendant au moins 2 mois avant la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patch topique de kétoprofène HKT-500
Étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des hommes et des femmes âgés de 18 ans ou plus ayant subi une entorse douloureuse, aiguë et bénigne de la cheville du ou des ligaments latéraux au cours des 48 heures précédentes.
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Patch topique de kétoprofène HKT-500
Autres noms:
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Comparateur placebo: Timbre placebo
Traitement avec patch placebo
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Timbre placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de sécurité
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2008
Première publication (Estimation)
20 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Entorses et foulures
- Blessures à la cheville
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétoprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- HKT-500-US10
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .