Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HKT-500 bij volwassen patiënten met enkelverstuiking

12 mei 2015 bijgewerkt door: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Protocol HKT-500-US10: een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HKT-500 bij de behandeling van pijn geassocieerd met graad I of graad II enkelverstuiking

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van HKT-500 bij meervoudige doses voor de behandeling van enkelverstuiking aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie bij mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder die in de afgelopen 48 uur een pijnlijke, acute, goedaardige enkelverstuiking van de laterale ligament(en) hebben gehad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35234
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Verenigde Staten, 49616
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Cadillac, Michigan, Verenigde Staten, 49601
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Interlochen, Michigan, Verenigde Staten, 49643
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Verenigde Staten, 08880
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Feasterville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19053
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Morrisville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Hisamitsu Investigator Site.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Graad I of Graad II enkelverstuiking.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die een positieve urine-zwangerschapstest heeft, die borstvoeding geeft, die niet chirurgisch steriel is (door afbinden van de eileiders of hysterectomie), of ten minste 2 jaar postmenopauzale, en heeft geen aanvaardbare vorm van anticonceptie toegepast (gedefinieerd als het gebruik van een spiraaltje met zaaddodend middel, een barrièremethode met zaaddodend middel, condooms met zaaddodend middel, subdermaal implantaat, orale anticonceptiva of onthouding) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HKT-500 Ketoprofen actuele pleister
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie bij mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder die in de afgelopen 48 uur een pijnlijke, acute, goedaardige enkelverstuiking van de laterale ligament(en) hebben gehad.
Geneesmiddel: HKT-500 Ketoprofen actuele pleister
HKT-500 Ketoprofen actuele pleister
Andere namen:
  • Ketoprofen actuele pleister
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister
Behandeling met placebopleister
Ander: Placebo-pleister
Placebo-pleister
Andere namen:
  • Schijnbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKT-500-US10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren